Europese Commissie geeft voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Sutent(R) van Pfizer

28 Jul, 2006, 18:00 BST Van Pfizer Inc

NEW YORK, July 28 /PRNewswire/ --

Pfizer Inc. heeft vandaag aangekondigd dat Sutent(R) (sunitinibmalaat) de voorwaardelijke vergunning heeft gekregen in de Europese Unie voor behandeling van gevorderd en/of metastatisch niercelcarcinoom (mRCC), een type van gevorderde nierkanker, na falen van een behandeling met interferon-alfa of interleukine-2.

Sutent kreeg eveneens voorwaardelijke toestemming voor niet chirurgisch verwijderbare en/of metastatisch maligne gastro-intestinale stromale tumor (GIST) na falen van een behandeling met imatinibmesylaat bij patiënten die resistent zijn of intolerant tegen imatinibmesylaat. Doeltreffendheid is gebaseerd op tijd tot progressie van de tumor en verhoging van de overlevingskansen voor GIST en het aantal patiënten met objectieve respons voor mRCC. De goedkeuring voor mRCC is voorwaardelijk totdat het comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP, Committee for Human Medicinal Products) de gegevens van het fase 3 onderzoek met Sutent heeft geëvalueerd. Pfizer zal de gegevens in augustus indienen.

Sutent is een oraal geneesmiddel dat behoort tot een nieuwe categorie van multi-target-geneesmiddelen (doelgericht op verschillende niveaus) die de kanker tegengaan door de tumorgroei en de bloedtoevoer te remmen.

"De mogelijkheden die patiënten met metastatische nierkanker hebben, zijn alle vele jaren zeer beperkt", aldus prof. dr. Sylvie Negrier, professor Medische oncologie aan het Centre Léon Berard in het Franse Lyon. "35 procent van de patiënten vertoonde een respons op de behandeling in dit belangrijke onderzoek, een echt opmerkelijk resultaat. De grote meerderheid van patiënten was ook in staat om de ziekte na verloop van tijd te controleren. Er zijn tekenen van de significante effecten van Sutent bij patiënten die hun nierkanker bestrijden."

Sutent kreeg van de Europese Unie de status van weesgeneesmiddel zowel voor gevorderde nierkanker als voor GIST, twee zeldzame soorten kanker waardoor minder dan 0,5% van de Europese bevolking wordt getroffen.

"Patiënten die over weinig opties beschikten, hebben nu een nieuwe behandeling beschikbaar voor GIST en mRCC," aldus dr. Joseph Feczko, medische hoofdverantwoordelijke bij Pfizer. "Tussentijdse gegevens hebben aangetoond dat Sutent de tijd tot progressie van de tumor heeft verlengd bij de deelnemers aan het klinisch onderzoek met resistente GIST, en hebben een opmerkelijke respons aangetoond, zowel in aantal patiënten als in duur van de respons, in verschillende onderzoeken bij patiënten met metastatische nierkanker."

Klinische onderzoeken

De voorwaardelijke vergunning van de Europese Commissie voor Sutent bij de behandeling van cytokinen-refractaire mRCC is gebaseerd op gegevens van twee fase 2, open-label onderzoeken bij 169 patiënten met gevorderde nierkanker bij wie de gewone behandelingen hebben gefaald. Van de patiënten die met Sutent werden behandeld, vertoonde 38 procent een objectieve respons in het bevestigend onderzoek en 36,5 procent in het ondersteunend onderzoek. Een objectieve respons is de som van het procent patiënten van wie de tumor gedeeltelijk of volledig reageerde op de behandeling. Bij de patiënten die een respons vertoonden, werd de mediaan van de duur van de respons niet bereikt in het bevestigend onderzoek.

De vergunning van de Europese Commissie voor Sutent bij de behandeling van GIST is gebaseerd op gegevens uit een fase 3 onderzoek met 312 patiënten met metastatische GIST die resistentie of intolerantie hadden tegen imatinib. De mediaan van de tijd tot progressie van de tumor was duidelijk langer, d.w.z. 28,9 weken voor patiënten behandeld met Sutent, in vergelijking met 5,1 weken voor patiënten die de placebo hadden gekregen.

De bijwerkingen van Sutent waren algemeen matig. De meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen in klinische onderzoeken (ervaren door ten minste 20% van de patiënten) waren vermoeidheid, maag-darmaandoeningen - zoals diaree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsia en braken -, verkleuring van de huid, smaakverlies en anorexie.

De ernstigste bijwerkingen van de behandeling met Sutent bij patiënten met een vaste tumor, waren longembolie (1,1 procent), thrombocytopenie (1,1 procent), tumorbloeding (0,9 procent), febriele neutropenie (0,4 procent) en hypertensie (0,4 procent). Patiënten moeten worden gescreend op hypertensie en moeten voldoende medische observatie krijgen. Tijdelijke stopzetting van Sutent is aanbevolen bij patiënten met ernstige hypertensie die niet medisch kan worden gecontroleerd.

Pfizer Oncology

"De noodzaak aan nieuwe kankerbehandelingen blijft groot", aldus dr. Charles Baum, vice-president Pfizer Global Research and Development en hoofd van de klinische oncologieafdeling. "Geschat wordt dat in 2005 elke minuut 14 mensen aan kanker zijn gestorven, waardoor kanker de belangrijkste doosoorzaak is op wereldschaal. Honderden wetenschappers en artsen bij Pfizer werken in onze laboratoria en werken nauw samen met de mensen uit de gezondheidszorg om kanker te maken tot een ziekte waarmee patiënten kunnen leven, in plaats van ervan te moeten sterven."

De groep Global Research and Development van Pfizer heeft momenteel meer dan 200 kankeronderzoeken lopen waarbij mogelijk nieuwe behandelingen worden onderzocht voor veel verschillende soorten van tumoren. De wetenschappers van Pfizer zoeken kankerbestrijdende middelen door een groter inzicht te krijgen in de ziekte op moleculair vlak, en zij maken en ontwikkelen nieuwe geneesmiddelen die van invloed zijn op deze moleculaire tekortkomingen. Pfizer Oncology heeft twee verbindingen in fase 3 klinische onderzoeken, CP-675,206 en PF-351,2676, vijf verbindingen in fase 2 onderzoeken en zeven verbindingen in fase 1 onderzoeken, evenals een robuuste preklinische pijplijn van groeifactorreceptor, controle- en angiogeneseremmers en immunotherapieën.

Sutent werd in januari 2006 in de VS goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van gastro-intestinale stromale tumor na progressie van de ziekte of intolerantie voor imatinibmesylaat, en voor de behandeling van gevorderd niercelcarcinoom. De goedkeuring voor gevorderd niercelcarcinoom is gebaseerd op het aantal patiënten met gedeeltelijke respons en de duur van de respons. Er zijn geen gerandomiseerde onderzoeken met Sutent die klinische voordelen aantonen, zoals verhoogde overleving of verbetering van ziektegerelateerde symptomen, bij niercelcarcinoom. Dit was de eerste keer dat de FDA een nieuw kankergeneesmiddel goedkeurde voor twee indicaties tegelijk.

De Europese Commissie geeft een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen om ziekten te behandelen waarvoor weinig behandelingsmogelijkheden beschikbaar zijn, wanneer niet alle klinische gegevens beschikbaar zijn, voor niet-ingeloste medische behoeften van patiënten en in het belang van de openbare gezondheid (richtlijn 507/2006 van de commissie).

Meer informatie over Sutent en de kankerprogramma's van Pfizer kunt u lezen op www.pfizeroncology.com.

Website: http://www.pfizeroncology.com

BRON Pfizer Inc