Evoltra (TM)- Europese goedkeuring nieuwe therapie bij patiënten met terugval of geen respons bij de behandeling van acute lymfoblastische leukemie

01 Jun, 2006, 15:43 BST Van Bioenvision Ltd

EDINBURGH, Schotland, June 1 /PRNewswire/ --

- Evoltra (TM) van Bioenvision verkrijgt Europese "Marketing Authorisation" voor moeilijk te behandelen pediatrische patiënten

Bioenvision Limited (Nasdaq: BIVN) maakte vandaag bekend dat het Europese Commissie haar goedkeuring heeft verleend aan de marketingvergunning voor Evoltra (TM) (clofarabine). Dit geneesmiddel is bedoeld voor de behandeling van pediatrische patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij wie er sprake is van een terugval of van geen respons bij tenminste twee eerdere therapieën. De goedgekeurde indicatie geldt voor patiënten die bij de eerste diagnose van hun leukemie 21 jaar of jonger waren.

"De goedkeuring van clofarabine voor Europese kinderen en pubers met een hoge resistentie voor dit type leukemie is uitstekend nieuws", aldus Dr. Pam Kearns, Consultant Senior Lecturer in pedriatische oncologie aan de universiteit van Bristol en bij het Bristol Hospital for Children. "Patiënten krijgen clofarabine als alle andere thans beschikbare behandelingsmethoden hebben gefaald. Deze goedkeuring verschaft ons een nieuwe methode om deze moeilijk te genezen ziekte te behandelen".

Bij patiënten die veelvuldige terugval vertonen of niet reageren op de leukemiebehandeling, hoewel de eerste lijnsbehandeling van kinderen met leukemie in de meeste gevallen succesvol verloopt, is de respons rate laag en de prognose, met een mediane overleving van ongeveer 8 tot 10 weken (1), veelal niet rooskleurig. Bij de pivotal Evoltra (TM) klinische studie werd bij 30 procent van de kinderen die op de behandeling met Evoltra (TM) reageerden een mediane overleving van 66,6 weken bereikt. Behalve met het rekken van de levensverwachting van de kinderen die op de behandelingen reageerden geeft Evoltra (TM) deze kinderen ook de mogelijkheid tot een beenmergtransplantatie die de kans biedt op potentiële genezing.

"Dit is een belangrijke dag voor kinderen die aan ALL lijden en voor hun behandelende artsen", zei Hugh Griffith, Chief Operating Officer bij Bioenvision. "De Europese goedkeuring om Evoltra (TM) op de markt te brengen geeft de patiënten een nieuwe behandelingsmethode en nieuwe hoop".

Evoltra (TM) kan nu in alle 25 lidstaten van de Europese Unie op de markt gebracht worden en zal de nieuwe behandelingsmethode worden voor de 600 pedriatische patiënten bij wie ieder jaar lymfoblastische leukemie wordt geconstateerd. Evoltra (TM) heeft de aanwijzing van weesgeneesmiddel verkregen en mag met de marketingvergunning zijn product voor de komende 10 jaar exclusief op de Europese markt promoten. Bioenvision onderzoekt de toepassing van Evoltra (TM) bij andere vormen van leukemie en het geneesmiddel heeft al een duidelijke indicatie van activiteit afgegeven bij andere vormen van kanker.

Referenties:

1) European Registry Data. Data on file.

2) Evoltra (TM) SPC.

Over Evoltra (TM) (clofarabine)

De Europese "Marketing Authorisation" voor Evoltra (TM) (clofarabine) is bedoeld voor de behandeling van acute lymfoblastische leukemie (ALL) bij pedriatische patiënten bij wie er sprake is van een terugval of van geen respons bij tenminste twee eerdere therapieën en waarbij een andere behandelingsmethode waarschijnlijk niet tot duurzame resultaten zou leiden. De veiligheid en doeltreffendheid werden onderzocht door middel van onderzoeken bij patiënten die bij de eerste diagnose 21 jaar of jonger waren. Clofarabine heeft de aanwijzing van weesgeneesmiddel verkregen voor de behandeling van zowel volwassenen als kinderen met ALL of acute myeloïde leukemie (AML) in de Verenigde Staten en Europa.

Bioenvision ontwikkelt ook Evoltra (TM) voor de behandeling van volwassen patiënten met AML als eerste lijnstherapie. Het bedrijf heeft zijn eerste klinisch fase II proefonderzoek aangekondigd voor de behandeling van AML bij bejaarden die te zwak zijn voor intensieve chemotherapie en verwacht in 2006 een aanvraag in te dienen voor een marketingvergunning voor de het bedrijf z'n eerste derden-uitbreiding van Evoltra (TM).

Bioenvision heeft een exclusieve wereldwijde licentie voor clofarabine (buiten Japan en Zuidoost-Azië) en een exclusieve, voor 100 procent zekere, optie om een markt te ontwikkelen voor clofarabine en deze voor menselijke toepassingen te distribueren in Japan en Zuidoost-Azië. Bioenvision heeft een exclusieve sublicentie gekregen van Genzyme, om samen clofarabine te ontwikkelen voor de bestrijding van kanker in de Verenigde Staten en Canada. Genzyme commercialiseert clofarabine voor bepaalde vormen van kanker in de Verenigde Staten en Canada onder de handelsnaam Clolar (R) .Bioenvision heeft een exclusieve licentie in de Verenigde Staten en Canada voor alle niet-kanker indicaties. De rechten van Bioenvision voor de ontwikkeling en de commercialisering van clofarabine waren oorspronkelijk in bezit van het Southern Research Institute.

Over Bioenvision

Bioenvision richt zich in eerste instantie op de acquisitie, ontwikkeling, distributie en marketing van medicijnen en technologieën voor de behandeling van kanker. Bioenvision beschikt over een pijplijn van producten voor de behandeling van kanker, waaronder Evoltra (TM), Modrenal (R) (waarvoor Bioenvision goedkeuring heeft verkregen voor de marketing in het Verenigd Koninkrijk voor de behandeling van postmenopausale borstkanker gevolgd door een terugval na de eerste hormoontherapie) en andere producten. Bioenvision ontwikkelt ook infectiebestrijdende technologieën, waaronder de OLIGON (R)-technologie, een geavanceerd biomateriaal dat wordt verwerkt in verscheidene door het FDA goedgekeurde medische apparaten. Voor meer informatie over Bioenvision kunt u terecht op onze website op: www.bioenvision.com.

BRON Bioenvision Ltd