Fase III studie toont aan dat sugammadex van Organon 9 tot 12 maal sneller spierverslapping opheft in vergelijking met neostigmine

11 Jun, 2007, 12:00 BST Van N.V Organon

OSS, Nederland, June 11 /PRNewswire/ -- Sugammadex, de innovatieve SRBA (Selective Relaxant Binding Agent) die wordt ontwikkeld door Organon - de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel - heft in vergelijking met neostigmine 9 tot 12 maal sneller neuromusculaire blokkade op, zo is in een fase III sleutelstudie aangetoond. Daarbij zijn er geen aanwijzingen voor postoperatieve restverslapping of hernieuwd optreden van spierverslapping gevonden.(1), (2) De resultaten van deze studie, genaamd Aurora, zijn vandaag in München gepresenteerd tijdens de 14e editie van het jaarlijkse anesthesiologiecongres , Euroanaesthesia 2007.

In de Aurora-studie is de werkzaamheid van sugammadex en neostigmine vergeleken met betrekking tot de opheffing van een lichte neuromusculaire blokkade (spierverslapping) die met één of meer doses rocuronium (Esmeron(R)/Zemuron(R)) of vecuronium (Norcuron(R)) werd geïnduceerd.

"Sugammadex heeft in deze studie een snelle en volledige opheffing laten zien. Daarbij werden geen aanwijzingen voor postoperatieve restverslapping of terugkeer van de neuromusculaire blokkade gevonden. Een effectieve opheffing van de spierverslapping is van wezenlijk belang voor een snel en volledig herstel van de patiënt zonder dat deze risico loopt op ademhalingsproblemen", aldus één van de hoofdonderzoekers die bij de Aurora-studie betrokken is, professor M. Blobner van de Kliniek voor anesthesiologie van de Technische Universiteit Munchen.

Bij algehele narcose worden 'reversal agents' gebruikt om de effecten van spierverslappers, ook wel neuromusculaire blokkers genoemd, op te heffen. Opheffen van de neuromusculaire blokkade wordt toegepast om het risico op postoperatieve restverslapping of hernieuwd optredende spierverslapping te verminderen.

Overzicht van de fase III-studies

De internationale, gerandomiseerde, in parallelle groepen uitgevoerde Aurora-studie is in dertien Europese centra uitgevoerd. Aan dit onderzoek deden 198 patiënten mee. In het onderzoek werd sugammadex toegediend op het moment van terugkeer van T2 en werd in vergelijking met neostigmine een significant sneller herstel van de T4/T1-ratio tot 0,9 bereikt. De gemiddelde tijd tot herstel bedroeg 1,4 minuten (0,9-5,4; p<0.0001) voor sugammadex versus 17,6 minuten (3,7-106,9; p<0.0001) voor neostigmine na toediening van rocuronium en 2,1 minuten (1,2-64,2; p<0.0001) respectievelijk 18,9 minuten (2,9-76,2); p<0.0001) na toediening van vecuronium. In geen van beide groepen is melding gemaakt van postoperatieve restverslapping of hernieuwde spierverslapping.(1), (2)

In totaal deden zich bij 34 patiënten in deze studie één of meer ongewenste bijwerkingen voor die werden geacht ten minste mogelijk aan de onderzoeksgeneesmiddelen gerelateerd te zijn: veertien in de sugammadexgroep en twintig in de neostigminegroep. De meeste geneesmiddelgerelateerde ongewenste bijwerkingen waren licht tot matig. De meest gemelde ongewenste bijwerkingen (>4%) met sugammadex waren: een droge mond, misselijkheid, braken, rillingen en procedurele hypertensie. Neostigmine werd het meest in verband gebracht (>4%) met verlengde neuromusculaire blokkade, droge mond, misselijkheid, procedurele complicaties en de aanwezigheid van albumine in de urine.(1), (2)

Tijdens het congres zijn de resultaten van nog drie fase III-studies (Libra, Crystal and Spring) gepresenteerd. In deze studies was sugammadex effectief en werd sugammadex goed verdragen door pediatrische patiënten, door patiënten met een licht of matig verstoorde nierfunctie en in vergelijking met het gebruik van neostigmine-glycopyrrolaat na cisatracurium. De meest voorkomende ongewenste bijwerkingen (>4%) in deze studies die werden geacht ten minste mogelijk aan sugammadex gerelateerd te zijn, waren diarree, anesthetische complicaties en verhoogde D-glucosaminidase.(3), (4), (5)

Uit alle tot op heden uitgevoerde klinische studies is in het algemeen gebleken dat sugammadex een door rocuronium geïnduceerde lichte en diepe neuromusculaire blokkade binnen drie minuten kan omkeren. Het gebruik van deze twee middelen biedt nu voor het eerst controle over het moment waarop de verslapping van de skeletspieren intreedt en eindigt. De patiëntenwerving voor het wereldwijde fase III-ontwikkelprogramma voor sugammadex, dat vijf studies in de Verenigde Staten en vijf studies in Europa omvat, is eind 2006 afgerond. De indiening van het registratiedossiers voor de VS, Europa en Japan ligt op schema.

Notes

(1) Blobner M, Eriksson L, Scholz J, Hillebrand H, Pompei L. Sugammadex (2.0 mg/kg) significantly faster reverses shallow rocuronium-induced neuromuscular blockade compared with neostigmine (50 mcg/kg). Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):125.

(2) Alvarez-Gomez JA, Wattwil M, Vanacker B, Lora-Tamayo JI, Khϋnl-Brady KS. Reversal of vecuronium-induced shallow neuromuscular blockade is significantly faster with sugammadex compared with neostigmine. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):124-125.

(3) Staals LM, Snoek MMJ, Flockton E, Heeringa M, Driessen JJ. The efficacy of sugammadex in subjects with impaired renal function. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):122-123.

(4) Plaud B, Meretoja O, Pohl B, Mirakhur RK, Raft J. Reversal of rocuronium-induced neuromuscular blockade with sugammadex in paediatric and adult patients. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):124.

(5) Flockton E, Scanni E, Gomar C, Shields M, Aguilera L. Sugammadex after rocuronium provides faster recovery from neuromuscular blockade than neostigmine after cisatracurium. Eur J Anaesthesiol. 2007;24(Suppl 39):123.

Over Organon

Organon ontwikkelt, produceert en verkoopt innovatieve receptplichtige geneesmiddelen die de gezondheid en de kwaliteit van het leven verbeteren. Door de combinatie van innovatie en samenwerkingsverbanden wil Organon haar positie als toonaangevend biofarmaceutisch bedrijf verstevigen voor elk van de therapeutische aandachtsgebieden: vruchtbaarheid, gynaecologie en bepaalde gebieden binnen de anesthesie. Het bedrijf beschikt over uitgebreide expertise op het gebied van neurowetenschappen en een uitvoerig en gespecialiseerd R&D-programma. Andere onderzoeksgebieden zijn immunologie en specifieke gebieden van oncologie. Geneesmiddelen van Organon worden in ruim honderd landen verkocht vanuit meer dan vijftig lokale vestigingen. Organon is de biofarmaceutische business unit van Akzo Nobel, gericht op de humane gezondheidszorg.

Voorbehoud Organon(i)

Dit persbericht kan informatie bevatten met betrekking tot belangrijke onderwerpen zoals de groeistrategie, toekomstige financiële resultaten, marktposities, productontwikkeling, farmaceutische producten in de pijplijn en productgoedkeuringen van Organon. Dergelijke informatie dient met het nodige voorbehoud te worden beschouwd, waarbij men zich moet realiseren dat vele factoren de geprojecteerde en werkelijke resultaten kunnen doen afwijken. Zulke factoren zijn onder meer prijsfluctuaties, valutakoersschommelingen, voortgang bij de ontwikkeling van medicijnen, klinische tests en goedkeuring door de autoriteiten, ontwikkelingen in grondstofprijzen en personeelskosten, pensioenen, fysieke en milieurisico's, juridische aangelegenheden en wettelijke, fiscale en andere overheidsmaatregelen. Vermelde marktposities zijn gebaseerd op schattingen van het management en informatie afkomstig van externe specialisten. Voor een meer uitgebreide toelichting van de risicofactoren met betrekking tot onze activiteiten zie ons 'Annual Report on Form 20-F', dat is gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission in de VS. Dit rapport kunt u bekijken via de website www.akzonobel.com. Het 'Annual Report on Form 20-F' over 2006 verschijnt in het tweede kwartaal van 2007.

(i) Conform de U.S. Private Securities Litigation Reform Act 1995.

www.organon.com

BRON N.V Organon