FDA geeft zijn goedkeuring aan 'IDE' voor de klinische trial van Paradigm Spine Coflex(TM) functioneel en dynamisch interspinaal implantaat

09 Mei, 2006, 21:28 BST Van Paradigm Spine, LLC

NEW YORK, May 9 /PRNewswire/ --

- Bij het onderzoek zullen 460 patiënten betrokken zijn over een periode van 4 jaar

Paradigm Spine, LLC (Paradigm) heeft aangekondigd dat zij een Investigational Device Exemption ("IDE") heeft gekregen van de 'Food and Drug Administration (Amerikaanse voedsel en warenautoriteit die tevens de kwaliteit en veiligheid van medicijnen bewaakt, beter bekend onder de afkorting FDA) die haar in staat stelt om te beginnen met klinische trials voor het coflex(TM) element, een functioneel en dynamisch interspinaal implantaat. 460 patiënten met lumbale spinale stenosis op hoogstens 20 plaatsen zullen worden onderzocht in een in de toekomst willekeurig gecontroleerd onderzoek, waarbij het coflex(TM) element vergeleken wordt met de pedicle-screw fusie, de huidige standaard in de gezondheidszorg.

Het coflex(TM) element is een U- vormige legering die leverbaar is in 5 formaten, van 8mm tot 16mm. Het wordt geïmplanteerd bij patiënten waarvan radiografisch is vastgesteld dat zij lijden aan matige tot zware stenosis met neural element compromise dat resulteert in claudicatie en/of radiculaire symptomen geïsoleerd tot 1 of 2 niveaus, in het gebied van L1 tot L5.

"Dit is een belangrijke mijlpaal voor Paradigm Spine", zei Marc R. Viscogliosi, voorzitter en president directeur van Paradigm. "Het is de culminatie van jaren werken om aan alle voorwaarden te voldoen en uitgebreid wetenschappelijk onderzoek te verrichten naar de effectiviteit van ons apparaat".

Gary L. Lowery, M.D., Ph.D, adjunct directeur van Research and Technology voor Paradigm, zei: "Ik sta te popelen om te beginnen met de VS- trial van het coflex(TM) element. In de laatste 11 jaar zijn er buiten de VS. meer dan 15.000 patiënten geïmplanteerd met dit element en onze uitgebreide retrospectieve analyses van deze groep tonen geweldige resultaten. De patiënten vertonen duidelijk minder symptomen, met inbegrip van minder pijn in de onderrug, en hebben overduidelijk te kennen gegeven dat zij weer geopereerd zouden willen worden. Wij verwachten gelijksoortige resultaten in onze VS trial.

Betreft Paradigm Spine, LLC

De filosofie van het bedrijf is "Chirurgencentrisch, Indicatienauwkeurig, Datagedreven", en streeft het leveren van de beste klinische resultaten voor de patiënten die lijden aan chronische rugpijn. Het bedrijf concentreert zich op het opbouwen van een veelzijdig non-fusie productportefeuille. Eén product is het coflex(TM) element, een non-fusie interspinaal dynamisch en functioneel implantaat voor de rug, dat een lange klinische historie heeft na een decennium van gebruik en is geïmplanteerd bij meer dan 15.000 patiënten die lijden aan pijn in de onderrug en aan lumbale spinale stenosis.

Het tweede paradepaardje van Paradigm Spine is de Orthobiom(TM) technologie, die ook voor meer dan een decennium in ontwikkeling is. De Orthobiom(TM) technologie behandelt adolescente idiopatische scoliosis, een conditie bij kinderen die een ernstige ruggengraatsverkromming veroorzaakt die normaal gesproken chirurgisch behandeld moet worden met een spinale fusieprocedure. Het Orthobiom(TM) systeem is een non-fusie alternatief, ontwikkeld om de beweging en de groei van het kind z'n ruggengraat te stimuleren. Het is een revolutionair product dat de potentie heeft om tienduizenden kinderen ieder jaar weer te een aangenaam leven te bezorgen.

Voor meer informatie, bezoek: http://www.paradigmspine.com

    
    Contact: Marc R. Viscogliosi
             Paradigm Spine, LLC
             +1-212-583-9700 toestel 103
             marc.viscogliosi@paradigmspine.com

Website: http://www.paradigmspine.com

BRON Paradigm Spine, LLC