FDA verleent goedkeuring aan REVLIMID (R) in combinatie met Dexamethasone sNDA voor behandeling van multiple myeloma

30 Jun, 2006, 20:24 BST Van Celgene Corporation

SUMMIT, New Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

- Derde goekeuring voor Celgene Corporation van de FDA binnen zes maanden

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) maakte bekend dat de FDA (Amerikaanse voedsel en warenautoriteit die tevens waakt over de kwaliteit en veiligheid van medicijnen) haar aanvraag voor een aanvullende geneesmiddelenregistratie (sNDA) voor een aanvullende indicatie voor REVLIMID (lenalidomide) heeft gehonoreerd. Dit geneesmiddel wordt in combinatie met dexamethasone gebruikt bij de behandeling van patiënten met multiple myeloma die op zijn minst één keer eerder in therapie zijn geweest. REVLIMID is ook goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie vanwege lage- of intermediate-1-risico myelodysplastische syndromen in associatie met 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit, met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen. Multiple myeloma is de op één na meest voorkomende vorm van bloedkanker in de Verenigde Staten, waar ongeveer 50.000 mensen aan de ziekte lijden. Jaarlijks komen er zo een 14.600 nieuwe gevallen bij en er wordt verwacht dat er 2006 12.000 Amerikanen aan deze ziekte zullen overlijden.

In de groep die met REVLIMID (lenalidomide) / dexamethasone behandeld wordt, werd de behandeling bij 151 patiënten (45 procent) minimaal éénmaal onderbroken, met of zonder een lagere dosering van REVLIMID (lenalidomide) en 21 procent kreeg placebo/dexamethasone toegediend. Bij de patiënten die de combinatie REVLIMID (lenalidomide) / dexamethasone kregen toegediend waren de aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (graad 3 of 4) groter dan bij de placebo / dexamethasone-groep.

"De goedkeuring van REVLIMID door de FDA biedt een nieuwe orale therapeutische optie voor deze specifieke groep van patiënten met multiple myeloma", zei Graham Burton, M.D., SVP, Regulatory Affairs en Pharmacivigilance van Celgene.

REVLIMID zal verkrijgbaar zijn in capsules van 5mg, 10mg, 15mg en 25mg.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

1. KANS OP GEBOORTEAFWIJKINGEN.

LENALIDOMIDE IS EEN ANALOOG VAN THALIDOMIDE. THALIDOMIDE IS EEN BEKEND MENSELIJK TERATOGEEN DAT ERNSTIGE LEVENSBEDREIGENDE GEBOORTEAFWIJKINGEN VEROORZAAKT. INDIEN LENALIDOMIDE WORDT INGENOMEN TIJDENS DE ZWANGERSCHAP, KAN HET GEBOORTEAFWIJKINGEN OF HET OVERLIJDEN VAN DE ONGEBOREN VRUCHT VEROORZAKEN. VROUWEN WORDEN GEADVISEERD ZWANGERSCHAP TE VOORKOMEN BIJ EEN BEHANDELING MET REVLIMID (R) (lenalidomide).

Speciale prescriptievoorwaarden

VANWEGE DEZE MOGELIJKE TOXICITEIT EN OM BLOOTSTELLING VAN DE FOETUS AAN REVLIMID(R) (lenalidomide) TE VERMIJDEN, KAN DIT GENEESMIDDEL ALLEEN WORDEN VERKREGEN VIA EEN SPECIAAL DISTRIBUTIEPROGRAMMA. DIT PROGRAMMA IS BEKEND ONDER DE NAAM "RevAssist (SM) ." CONFORM DIT PROGRAMMA KUNNEN ALLEEN ARTSEN EN APOTHEKERS DIE BIJ HET PROGRAMMA GEREGISTREERD STAAN HET PRODUKT VOORSCHRIJVEN EN VERSTREKKEN. BOVENDIEN MAG REVLIMID (lenalidomide) ALLEEN VERSTREKT WORDEN AAN GEREGISTREERDE PATIËNTEN DIE AAN ALLE VOORWAARDEN VAN HET RevAssist (SM) PROGRAMMA VOLDOEN.

2. HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT ( NEUTROPENIE EN THROMBOCYTOPENIE)

DIT GENEESMIDDEL WORDT GEASSOCIEERD MET ERNSTIGE NEUTROPENIE EN TROMBOCYTOPENIE. TIJDENS HET GROTE ONDERZOEK WAS HET BIJ 80 PROCENT VAN DE PATIËNTEN MET 5Q-DELETIE MYELODYSPLATISCHE SYNDROMEN NOODZAKELIJK DE BEHANDELING UIT TE STELLEN OF DE DOSERING TE VERMINDEREN. BIJ DE TWEEDE BEHANDELING / DOSERING GOLD DIT VOOR 34 PROCENT VAN DE PATIËNTEN. ER WERD GRAAD 3 OF 4 HEMATOLOGISCHE TOXICITEIT AANGETROFFEN BIJ 80 PROCENT VAN DE PATIËNTEN DIE AAN HET ONDERZOEK MEEDEDEN. PATIËNTEN DIE BEHANDELD WORDEN VOOR 5Q-DELETIE MYELODYSPLATISCHE SYNDROMEN ZOUDEN TIJDENS DE EERSTE ACHT WEKEN VAN DE THERAPIE WEKELIJKS HUN BLOED COMPLEET MOETEN LATEN ONDERZOEKEN EN DAARNA NOG MINSTENS ÉÉN KEER PER MAAND. HET KAN ZIJN DAT DE MEDICATIE BIJ DE PATIËNTEN GESTAAKT EN/OF VERMINDERD MOET WORDEN. TEVENS BESTAAT DE MOGELIJKHEID DAT DE PATIËNTEN EXTRA BLOEDPRODUCTEN EN/OF GROEIFACTOREN BEHOEVEN. ( ZIE DOSERING EN TOEDIENING)

3. DIEP VENEUZE TROMBOSE EN LONGEMBOLISME

DIT GENEESMIDDEL HEEFT EEN FLINK VERHOOGD RISICO AANGETOOND VAN DIEP VENEUZE TROMBOSE EN LONGEMBOLISME BIJ PATIËNTEN MET MULTIPLE MYELOMA DIE ZIJN BEHANDELD MET DE REVLIMID (lenalidomide) COMBINATIETHERAPIE. PATIËNTEN EN ARTSEN WORDT AANGERADEN ALERT TE ZIJN OP TEKENEN EN SYMPTOMEN VAN TROMBO-EMBOLISME. PATIËNTEN ZOUDEN GEÏNSTRUEERD MOETEN WORDEN MEDISCHE HULP TE ZOEKEN ALS ZIJ SYMPTOMEN ONTWIKKELEN ALS: ADEMSNOOD, PIJN IN DE BORST OF OPGEZWOLLEN ARMEN OF BENEN. HET IS NIET BEKEND OF PROFYLACTISCHE ANTICOAGULATIE OF ANTIPLATELETTHERAPIE IN COMBINATIE MET REVLIMID (lenalidomide) HET RISICO OP TROMBO-EMBOLISME AFNEEMT. DE BESLISSING OM PROFYLACTISCHE MIDDELEN IN TE ZETTEN MOET GOED OVERWOGEN WORDEN NA EEN BEOORDELING VAN DE EVENTUELE RISICO'S VOOR EEN PATIËNT.

Informatie over REVLIMID (lenalidomide) en het RevAssist-programma is te vinden op het internet: www.REVLIMID.com , of telefonisch aan te vragen op het gratis nummer (in de VS) van de fabrikant: +1-888-423-5436.

BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

Overgevoeligheid: REVLIMID(R) (lenalidomide) wordt afgeraden bij patiënten die hebben aangetoond overgevoelig te zijn voor het geneesmiddel of bestanddelen ervan.

Beschadiging van de nieren: REVLIMID(R) (lenalidomide) wordt hoofdzakelijk afgescheiden door de nieren waardoor patiënten met een verstoorde nierfunctie een verhoogd risico lopen op toxische reacties. Aangezien oudere patiënten vaker verminderde nierfuncties hebben, zou daar bij de keuze van de dosering rekening mee gehouden moeten worden en het zou verstandig zijn de nierfuncties te controleren.

Moeders die borstvoeding geven: Het is niet bekend of REVLIMID (lenalidomide) wordt afgescheiden in moedermelk. Vanwege de mogelijke bijwerkingen bij het voeden van baby's zou er een beslissing gemaakt moeten worden om of de borstvoeding of het medicijngebruik te staken, waarbij rekening gehouden dient te worden met de importantie van het geneesmiddel voor de moeder.

Andere bijwerkingen: Multiple Myeloma (REVLIMID/dexamethasone) constipatie (39%), vermoeidheid (38%), slapeloosheid (32%), spierkramp (30%), diarree (29%), neutropenia (tekort aan witte bloedlichaampjes) (28%), anaemie (bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes) (24%), asthenie (krachteloosheid) (23%), pyrexia (koorts), (23%), misselijkheid (22%), hoofdpijn (21%), perifere oedeem (oppervlakkige waterzucht) (21%), duizeligheid (21%), dyspnea (benauwdheid) (20%), rillerig (20%), gewichtsverlies (18%), trombo-cytopenia (17%), huiduitslag (16%), rugpijn (15%), hyperglycemia (hoge bloedsuikerspiegel) (15%) en spierverslapping (15%).

5q-deletie MDS (REVLIMID): diarree (49%), jeuk (42%), huiduitslag (36%), vermoeidheid (31%), constipatie (24%), misselijkheid (24%), nasofaryngitis (verkoudheid) (23%), artralgie (gewrichtspijn) (22%), pyrexia (21%), rugpijn (21%), perifere oedeem (20%), hoesten (20%), duizeligheid (20%), hoofdpijn (20%), spierkramp (18%), dyspnea (17%) en faryngitis (keelontsteking) (16%).

Over REVLIMID(R)

REVLIMID is een gedeponeerd handelsmerk dat behoort tot een groep van vernieuwende immunomodulerende geneesmiddelen. Celgene gaat door met het evalueren van REVLIMID op een uitgebreide reeks van hematologische en oncologische aandoeningen. De informatiebron van IMIDs(R), inclusief REVLIMID, wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van in de VS en in het buitenland versterkte en uitstaande octrooien, waaronder composition-of-matter (samenstel van stoffen)- en gebruikersoctrooien.

REVLIMID wordt voorgeschreven als behandelingsmethode in combinatie met dexamethasone bij eerder behandelde multiple myeloma. REVLIMID wordt tevens voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie vanwege lage- of intermediate-1-risico myelodysplastische syndromen in associatie met 5q-deletie cytogenetische abnormaliteit, met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen.

Over RevAssist (SM)

VOOR MEER INFORMATIE OVER REVLIMID(R) EN HET RevAssist(SM) PROGRAMMA, SURF NAAR www.REVLIMID.com OF BELLEN NAAR HET GRATIS TELEFOONNUMMER (IN DE VS) VAN DE FABRIKANT +1-888-4CELGENE. RevAssist(SM) is een risicorestrictief distributieprogramma in eigen beheer, specifiek ontworpen voor REVLIMID patiënten om mogelijke geboorteafwijkingen te voorkomen en een snelle en goede toegankelijkheid tot REVLIMID te waarborgen.

Over Multiple Myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige bloedplasmacellen wordt geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedlichamen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd, waar het lichaam geen baat bij heeft. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen normale plasmacellen en andere witte bloedlichamen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte is nog altijd onbekend.

In 2005 waren er ongeveer 200.000 mensen wereldwijd die aan multiple myeloma leden. Voor 2006 wordt het aantal nieuwe gevallen van multiple myeloma geschat op 74.000. Naar verwachting zullen er in 2006 ongeveer 60.000 mensen wereldwijd aan de gevolgen van multiple myeloma overlijden. De gemiddelde levensverwachting voor een patiënt met myeloma ligt rond de drie a vier jaar.

Over myelodysplastische syndromen

Myelodysplastische syndromen (MDS) is een groep hematologische kwaadaardige aandoeningen waaraan ongeveer 300.000 mensen wereldwijd lijden. Myelodysplastische syndromen manifesteren zich wanneer bloedcellen in het beenmerg zich in een onrijpe of z.g. "blastfase" bevinden en zich nooit ontwikkelen tot rijpe cellen met het vermogen hun noodzakelijke functies uit te voeren. Uiteindelijk kan het beenmerg gevuld worden met blastcellen die de ontwikkeling van de normale cel onderdrukt. Volgens het Amerikaanse kankergenootschap worden er in de Verenigde Staten elk jaar 10.000 tot 20.000 nieuwe gevallen van MDS geconstateerd, met een gemiddelde overlevingskans variërend van zes maanden tot zes jaar, afhankelijk van het type MDS. MDS- patiënten zijn vaak afhankelijk van bloedtransfusies om de symptomen van anemie en vermoeidheid te bestrijden, en zij kunnen door de vele transfusies een levensbedreigende overdosis aan ijzer en/of ijzervergiftiging oplopen, wat de bittere noodzaak van nieuwe oorzaakbestrijdende i.p.v. symptoomonderdrukkende behandelingsmethode onderstreept.

Over 5q-deletie chromosomale abnormaliteit

Chromosomale (cytogenetische) abnormaliteiten worden bij meer dan de helft van de patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) vastgesteld en veroorzaken een deletie in alle of een deel van één of meerdere specifieke chromosomen. De meest voorkomende cytogenetische abnormaliteiten bij MDS zijn deleties in de lange arm van chromosomen 5, 7 en 20. Een andere vaak voorkomende abnormaliteit is een verdubbeling van chromosoom 8. Een deletie waarbij het 5q-chromosoom is betrokken komt voor bij 20 tot 30 procent van alle MDS-patiënten. De WHO heeft recentelijk ook een unieke ondergroep van MDS-patiënten geïdentificeerd met een "5q- syndroom" waarbij de enige chromosomale abnormaliteit een specifiek gedeelte van het 5q-chromosoom beslaat.

Webcast

Celgene zal op 30 juni om 8.30 a.m. EDT een webcast verzorgen om de goedkeuring van REVLIMID (R) door de FDA te behandelen..De telefoonconferentie zal via de webcast te beluisteren zijn op www.celgene.com. Een herhaling van de conferentie zal worden uitgezonden van 's middags 30 juni 2006 tot 10 juli 2006 middennacht. Om de herhaling te beluisteren, bel: +1-800-642-1687 en toets het reserveringsnummer 2521167.

Over Celgene

Celgene Corporation, een geïntegreerd wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich hoofdzakelijk bezig met het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten door middel van regulering van genen en proteïnen. Meer informatie is te vinden op de website van het bedrijf: http://www.celgene.com.

REVLIMID is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene corporation.

RevAssist(SM) is de naam van de serviceafdeling van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen die onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet onder controle heeft en die ertoe kunnen leiden dat feitelijke resultaten, prestaties of verrichtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden in deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in ontwikkeling zijn, acties van de FDA en andere regulerende instanties en verdere factoren beschreven in de bij de Securities and Exchange Commission gedeponeerde aanvragen van het bedrijf, zoals onze 10K, 10Q en 8K verslagen.

    
    Website: http://www.celgene.com
             http://www.REVLIMID.com

BRON Celgene Corporation