Gegevens uit tweejarig vervolgonderzoek tonen sufficiënt behoud van mitralisklepoppervlak bij patiënten behandeld met het MitraClip(R)-systeem

04 Dec, 2008, 19:19 GMT Van Evalve, Inc.

MENLO PARK, Californië, December 4 /PRNewswire/ --

- Gegevens van EVEREST-onderzoek duiden erop dat bij de MitraClip(R) therapie geen klinisch significante mitrale stenose optreedt

Gegevens uit een langetermijnonderzoek gepubliceerd in EuroIntervention tonen aan dat de verwachte afname in het mitralisklepoppervlak (Mitral Valve Area, MVA) na behandeling met het MitraClip(R)-systeem ter correctie van mitrale regurgitatie (MR) niet vergezeld gaat van klinisch significante mitrale stenose. Bovendien was binnen het tweejarige vervolgonderzoek bij geen van de patiënten, die werden behandeld met het MitraClip(R)-systeem, chirurgie voor mitrale stenose noodzakelijk. Na 12 maanden werden geen belangrijke verschillen gemeld tussen het gebruik van één of twee exemplaren van de MitraClip(R), en evenmin op basis van de etiologie van MR.

De analyse werd uitgevoerd om de diastolische functie van de mitralisklep na percutane reparatie te evalueren. Echocardigrafische metingen van het mitralisklepoppervlak en de gemiddelde transmitralisklepgradiënt werden verricht bij 96 patiënten waarbij de MitraClip(R) was geïmplanteerd. Patiënten werden tot twee jaar lang gevolgd.

Het MitraClip(R)-systeem is de eerste commercieel verkrijgbare medische voorziening die de mogelijkheid biedt voor een niet-chirurgische reparatie van de mitralisklep bij patiënten die lijden aan de effecten van MR. Het MitraClip(R)-systeem is commercieel verkrijgbaar in Europa en bevindt zich momenteel in een vergevorderd stadium van klinische proeven in de Verenigde Staten.

Wereldwijd ondervinden miljoenen mensen de gevolgen van MR, en het is het meest voorkomende type hartklepaandoening in Europa en de Verenigde Staten. De overgrote meerderheid van patiënten met significante MR staat niet onder behandeling. Hierdoor wordt hun hart blootgesteld aan de chronische volumeoverbelasting die wordt veroorzaakt door MR, waardoor het hart meer inspanningen moet verrichten wat uiteindelijk een hartfalen tot gevolg kan hebben.

"Het is belangrijk te weten dat de aanmoedigende resultaten van het gebruik van het MitraClip(R)-systeem twee jaar lang werden gecontinueerd zonder dat zich mitrale stenose voordeed," aldus Dr. Howard C. Herrmann, directeur van het laboratorium voor interventionele cardiologie en hartkatheterisatie van het ziekenhuis van de University of Pennsylvania, en hoofdauteur van het manuscript. "Met deze resultaten beschikken we over een groeiende hoeveelheid bewijs dat de MitraClip(R)-therapie een goede optie kan zijn voor veel patiënten met de juiste omstandigheden."

De MitraClip creëert een mitralisklep met dubbele opening door de slips vast te houden om zo MR te reduceren. Op deze wijze wordt de chirurgische ingreep nagebootst die werd geïntroduceerd door Dr. Ottavio Alfieri. De resulterende dubbele opening heeft een inherent kleinere doorsnede in vergelijking met de oorspronkelijke mitralisklep. In een voorstudie, in 2006 gepubliceerd in Catheterization and Cardiovascular Interventions, realiseerden Dr. Herrmann en zijn collega's een vergelijkbare reductie in MVA met behulp van het MitraClip(R)-systeem, eveneens zonder mitrale stenose te veroorzaken. In het huidige onderzoek werden deze observaties uitgebreid naar een grotere onderzoekspopulatie met een langer naonderzoek, waarbij tevens patiënten betrokken waren waarbij meer dan één MitraClip(R) was geïmplanteerd, evenals patiënten met functionele MR.

De onderzoekspopulatie voor de huidige analyse omvatte 107 patiënten met matige-tot-ernstige of ernstige MR die deel uitmaakten van het onderzoeksregister EVEREST fase I (n=55) of niet willekeurige deelnemers als onderdeel van het onderzoek EVEREST fase II (n=52).

De basislijnkenmerken en hemodynamische metingen voor de 96 patiënten in de onderzoekspopulatie waarbij de MitraClip was geïmplanteerd werden geanalyseerd. Alle patiënten waren symptomatisch (91 procent), dan wel asymptomatisch met gebleken ventriculaire disfunctie.

Transthoracale echocardiografie werd uitgevoerd op basislijn, voor ontslag, en een en twee jaar later. De gegevens werden vervolgens onderzocht door een onafhankelijk gespecialiseerd echocardiografisch laboratorium van de University of California in San Francisco.

De gemiddelde MVA, gemeten door middel van planimetrie, nam af van 6,0 +/- 1,3 cm basislijn tot 3,6 +/-1,2 cm (p<0,05) bij ontslag. Na 12 maanden bedroeg de MVA 3,6 +/-1,2 cm (n=59). De gemiddelde MVG nam toe van 1,7 +/- 0,9 mmHg basislijn tot 4,1 +/-2,2 mmHg (p<0,05) bij ontslag. Na 12 maanden bedroeg de MVG 3,4 +/-1,6 mmHg (n=50). Van ontslag tot 24 maanden later traden geen significante wijzigingen op in de gemiddelde MVA of MVG. Er werden geen verschillen waargenomen in MVA of MVG na 12 maanden tussen patiënten waarbij één MitraClip(R) was geïmplanteerd (69 procent) en patiënten waarbij twee exemplaren van de MitraClip(R) waren geïmplanteerd (31 procent). Bij patiënten met functionele MR werd een enigszins kleinere gemiddelde MVA gemeten, zowel basislijn als bij ontslag. Bij latere vervolgmetingen werden echter geen verschillen waargenomen met degeneratieve MR-patiënten. Deze hemodynamische resultaten zijn consistent met rapporten van chirurgische edge-to-edge-ingrepen die eveneens hebben aangetoond dat de diastolische functie van de mitralisklep behouden blijft.

"Deze resultaten op de langere termijn vormen een aanvulling op de bestaande klinische gegevens betreffende de werking van deze baanbrekende, minder invasieve behandelingsmethode. Het verheugt ons dat Dr. Hermann en zijn co-auteurs deze belangrijke informatie hebben bekendgemaakt, zodat artsen deze kunnen bespreken met hun patiënten bij de overweging van deze niet-chirurgische behandelwijze", aldus Ferolyn Powell, president en algemeen directeur van Evalve.

Over de MitraClip(R)-procedure

Percutaan mitraal herstel met behulp van het MitraClip(R)-systeem van Evalve wordt uitgevoerd door internisten in het katheterisatielaboratorium. Tijdens deze procedure blijft het hart op normale wijze kloppen. Er is dus geen hart-longmachine nodig. De procedure verbetert niet alleen de bloedstroom door het hart, maar verlicht mogelijk ook symptomen als vermoeidheid en kortademigheid waarmee patiënten met significatie MR dikwijls te maken hebben. Na de behandeling herstellen de patiënten doorgaans snel. De MitraClip(R)-therapie kan de kwaliteit van het leven van patiënten verhogen en de noodzaak voor chirurgische ingrepen bij MR-patiënten vermijden of uitstellen. De mogelijkheid tot chirurgische ingrepen (klepherstel of vervanging) blijft open, mocht een chirurgische ingreep later noodzakelijk blijken.

Over Evalve, Inc.

Evalve, Inc. werd opgericht in 1999 en heeft haar hoofdkantoor in Menlo Park, Californië. Het bedrijf heeft een eigen systeem ontwikkeld dat percutaan herstel van de hartklepfunctie mogelijk maakt. De eerste producten van het bedrijf zijn bedoeld om de risico's, het trauma en de kosten die zijn verbonden aan de huidige opties voor openhartchirurgie te verminderen. Voor meer informatie over Evalve, Inc., en voor een animatie met uitleg van de procedure die gebruik maakt van de MitraClip(R) kunt u terecht op www.evalveinc.com. Evalve is het eerste bedrijf in de portfolio van The Foundry (www.thefoundry.com), een instelling die zich bezighoudt met het opzetten van bedrijven voor de ontwikkeling van medische apparatuur.

Het MitraClip(R)-systeem ondergaat momenteel klinische evaluatie in de Verenigde Staten en Canada.

MitraClip(R) en Evalve zijn gedeponeerde handelsmerken van Evalve, Inc.

BRON Evalve, Inc.