Genmab start onderzoek naar HuMax - CD20 CLL Pivotal

24 Mei, 2006, 13:58 BST Van Genmab A/S

KOPENHAGEN, Denemarken, May 24 /PRNewswire/ --

Genmab A / S (CSE: GEN) maakte vandaag bekend dat zij een pivotal fase III onderzoek met HuMax - CD20(TM) (ofatumumab) is gestart om patiënten met refractaire B-cel chronische lymfatische leukemie (CCL) te behandelen. De FDA (Amerikaanse voedsel en warenautoriteit die tevens waakt over de kwaliteit en veiligheid van medicijnen) verleende HuMax - CD20 in december 2004 een versnelde goedkeuring voor klinisch onderzoek betreffende deze indicatie.

Voor het onderzoek zijn ongeveer 100 CLL-patiënten geselecteerd waarbij een behandeling met fludarabine en alemtuzumab niet aansloeg, of die niet reageerden op fludarabine en intolerant zijn voor alemtuzumab of er niet voor in aanmerking kwamen.

"Wij kunnen niet wachten om te beginnen met het pivotal-onderzoek voor HuMax - CD20 bij chronische lymfatische leukemie", zei Lisa N. Drakeman, Ph.D., CEO bij Genmab. "Wij hopen dat HuMax - CD20 een nieuw alternatief zal worden voor CLL-patiënten die niet reageren op de huidige beschikbare therapieën".

Over het proefondezoek

De patiënten krijgen tijdens dit onderzoek 8 keer per week een infusie met HuMax - CD20 toegediend, gevolgd door 4 maandelijkse infusies met HuMax - CD20. De patiënten zullen 300 mg Humax -CD20 krijgen bij de eerste infusie en 2000 mg HuMax - CD20 bij iedere volgende infusie. De status van de ziekte zal om de 4 weken bekeken worden tot week 28 en dan eens per 3 maanden tot het ziektebeeld vooruitgang vertoont of anders tot maand 24.

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en de veiligheid van HuMax - CD20 te evalueren en het voornaamste omslagpunt is een objectieve respons over een periode van 24 weken na aanvang van de behandeling. De reacties zullen worden bekeken door een onafhankelijke overzichtscommissie in overeenstemming met de richtlijnen van het Nationale Kanker Instituut.

Over CLL

CLL is de meest voorkomende vorm van leukemie bij volwassenen in de VS en het grootste gedeelte van West-Europa. De incidentie in de VS is 8100 tot 12.500 nieuwe gevallen per jaar en bij 85% - 95% van de gevallen gaat het om de B-cel variant. CLL is een subgroep van de non-Hodgin's lymfoom (NHL) die samen met het kleincellig lymfocitair lymfoom (SLL) verantwoordelijk is voor ongeveer 20% van alle NHL-gevallen.

Telefoonconferentie

Genmab houdt op woensdag 24 mei 2006 een telefonische conferentie om over het nieuws te discussiëren.

    
    3.30 p.m. CEST
    2.30 p.m. BST
    9.30 a.m. EDT

    Om aan de conferentie deel te kunnen nemen belt u de volgende nummers:

    +1-800-406-5356 (binnen de VS) en vraag naar de Genmab
    telefoonconferentie
    +1-913-981-5572 (buiten de VS) en vraag naar de Genmab
    telefoonconferentie

    De telefoonconferentie zal gevoerd worden in het Engels.

International Non-proprietary Name (INN)

Ofatumumab heeft de status van aanbevolen INN bereikt, de International Non-proprietary Name (algemene naam) voor HuMax - CD20, zoals aangenomen door de WHO.

Over Genmab A/S

Genmab A/S is een biotechnologisch bedrijf dat menselijke antistoffen aanmaakt en ontwikkelt voor de behandeling van levensbedreigende en chronische ziekten. Genmab heeft talrijke producten in ontwikkeling voor de behandeling van kanker, besmettelijke ziekten, reumatoïde artritis en andere ontstekingen en gaat door met het samenstellen van een brede portefeuille nieuwe therapeutische producten. Genmab heeft momenteel verschillende samenwerkingsverbanden, waaronder overeenkomsten met Roche, Amgen en Serono, waardoor zij toegang heeft tot ziektedoelen en zo innoverende menselijke antistoffen kan ontwikkelen. Dankzij een ruime alliantie heeft Genmab toegang tot de geoctrooieerde technologieën van Medarex Inc., zoals het UltiMAb(R) platform voor het snel aanmaken en ontwikkelen van menselijke antistoffen voor vrijwel elk ziektedoel. Genmab heeft vestigingen in het Deense Kopenhagen, het Nederlandse Utrecht, en Princeton in de Amerikaanse staat New Jersey. Voor meer informatie over Genmab, kijk op: http://www.genmab.com.

Dit persbericht bevat op de toekomst gerichte verklaringen. De woorden "geloven," "verwachten," "anticiperen," "voorhebben" en "van plan zijn" en soortgelijke uitdrukkingen geven op de toekomst gerichte verklaringen aan. De actuele resultaten of prestaties kunnen beduidend verschillen van de toekomstige resultaten of prestaties uitgesproken of beschreven door dergelijke verklaringen. Belangrijke factoren waardoor onze actuele resultaten of prestaties beduidend kunnen verschillen zijn, ondermeer, risico's verbonden aan het ontdekken en ontwikkelen van producten, onzekerheden met betrekking tot de uitkomst en het houden van klinische onderzoeken, inclusief onvoorziene veiligheidsproblemen, onzekerheden met betrekking tot de productie, een gebrek aan marktaanvaarding van onze producten, ons onvermogen om groei te verwezenlijken, de concurrentieomgeving in verhouding tot onze bedrijfsgebieden en -markten, ons onvermogen om personeel met de juiste kwalificaties aan te trekken en te behouden, de onuitvoerbaarheid of een gebrek aan bescherming van onze octrooien en geoctrooieerde rechten, onze relatie met gelieerde eenheden, technologische veranderingen en ontwikkelingen die onze producten overbodig zouden kunnen maken, en andere factoren. Genmab is niet verplicht om op de toekomst gerichte verklaringen bij te werken na de publicatie van dit persbericht. Tenzij wettelijk verplicht, is het bedrijf evenmin verplicht om deze verklaringen te bevestigen in relatie tot de feitelijke resultaten.

Genmab(R), het Y-vormige Genmab logo(R), HuMax(R), HuMax-CD4(R), HuMax-EGFr(TM), HuMax-Inflam(TM), HuMax-CD20(TM), HuMax-TAC(TM), HuMax-HepC(TM) en HuMax-CD38(TM) zijn allemaal handelsmerken van Genmab A/S.

UltiMAb(R) is een handelsmerk van Medarex, Inc.

Website: http://www.genmab.com

BRON Genmab A/S