Helsinn Healthcare SA, Nimesulide is een veilig medicijn

18 Mei, 2007, 17:03 BST Van Helsinn Healthcare SA

LUGANO, Zwitserland, May 18 /PRNewswire/ -- Refererend aan het besluit van de Irish Medicine Board (IMB), dat hoofdzakelijk is gebaseerd op 6 gevallen van leverbeschadiging, waarin de marketing en verkoop van nimesulide wordt uitgesteld en het verzoek volgend van het Europese Comité voor Medicinale Producten voor menselijk gebruik (European Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP) om het rendement/risico profiel van het medicijn te herzien, acht Helsinn Healthcare het opportuun te melden dat nimesulide een medicijn is met een positief veiligheidsprofiel, zoals is aangetoond door 500 miljoen patiënten aan wie het de afgelopen 22 jaar is voorgeschreven.

De vermeende correlatie tussen het gebruik van nimesulide en de 6 gevallen van leverbeschadiging tussen 1999 en 2006, zoals die zijn gerapporteerd door de National Liver Transplant Unit at St. Vincent's University Hospital (Ierland), is nog steeds onderwerp van onderzoek.

Leverbeschadiging is een zeldzaam neveneffect, dat reeds bekend is met betrekking tot de gehele klasse van non-steroïde, anti-inflamatoire medicijnen (NSAIDs), zoals is aangegeven in de Summary of Product Characteristics (SPC).

In een recente, onafhankelijke studie (van G. Traversa, C. Bianchi, R, Da Cas, I. Abraha, F. Menniti-Ippolito en M. Venegoni), uitgevoerd in opdracht van het wetenschappelijk lichaam van de Italiaanse Nationale Gezondheidszorg (Istituto Superiore di Sanità -ISS) en door het British Medical Journal gepubliceerd, werd het risico op leverbeschadiging in correlatie met de NSAID lijst als hoogst zeldzaam geclassificeerd en werd uitdrukkelijk waargenomen dat er geen verschillen waren tussen het gebruik van nimesulide en andere medicijnen met hetzelfde therapeutische doel.

Nimesulide werd in 2003 al door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heroverwogen, met als conclusie dat als het op de juiste manier wordt toegepast, in de juiste dosering en volgens datgene wat in de bijgeleverde productinformatie staat geschreven, het medicijn een positief rendement/risico ratio heeft en we onderstrepen hierbij dat het medicijn alleen door een arts mag worden voorgeschreven.

Helsinn Healthcare werkt eraan om te de volledige herziening van alle veiligheidsgegevens zo spoedig mogelijk te voltooien.

In de tussentijd is het nodig te benadrukken dat het voorschrijven en het gebruik overeenkomstig de SPC toestemming fundamenteel is om te garanderen dat nimesulide nog steeds kan worden beschouwd als een effectieve en veilige therapeutische keuze voor de behandeling van verschillende condities, die worden gekarakteriseerd door acute pijn.

Over Helsinn Healthcare

Helsinn Healthcare SA is een private farmaceutische groep met het hoofdkantoor in Zwitserland. Helsinn's kern bezigheid is de keuring van farmaceutica in verschillende therapeutische gebieden (ontsteking, gastro-enterologie, oncologie en ondersteunende zorg). De business strategie van de onderneming is om nieuwe chemische verbindingen in een vroeg stadium te patenteren en via pre-klinische en klinische studies en CMC (Certificeerde Management Consultancy) te ontwikkelen om toestemming en toegang te verwerven op strategische markten in de V.S en Europa. Helsinn's patenten van zijn producten worden uiteindelijk overgedragen aan zijn marketing partners die ze distribueren. De actieve farmaceutische ingrediënten en de uiteindelijke doseringen worden gefabriceerd bij Helsinn's cGMP en over de hele wereld aan klanten geleverd. Voor meer informatie over Helsinn kunt u terecht op de website van de onderneming: www.helsinn.com.

    
    Contactpersoon bij Helsinn in Zwitserland

    Massimo Tosi, M. Chem. Pharm., Senior Manager, Commerciële operaties
    Tel: +41-(0)91-985-21-14 
    Mobiel: +41-(0)-79-701-49-61
    www.mto@helsinn.com

BRON Helsinn Healthcare SA