Kiadis Pharma krijgt IND goedkeuring van de FDA voor een registratiestudie met ATIR(TM) in de Verenigde Staten

08 Jul, 2010, 09:01 BST Van Kiadis Pharma

AMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ -- Biofarmaceutisch bedrijf Kiadis Pharma kondigt vandaag aan dat het goedkeuring heeft verkregen van de US Food and Drug Administration (FDA) voor de Investigational New Drug (IND) aanvraag om een registratiestudie met haar product ATIR(TM) in de Verenigde Staten te starten. Kiadis Pharma is reeds patiënten aan het recruteren voor haar multinationale klinische registratiestudie in ziekenhuizen in Europa and Canada en door deze IND kunnen nu ook ziekenhuizen in de VS gaan deelnemen aan die studie.

ATIR(TM) is ontworpen voor bloedkanker patiënten die een allogene beenmergtransplantatie nodig hebben maar die geen passende donor kunnen vinden. ATIR(TM) maakt een niet-passend familielid als donor mogelijk en is ontwikkeld om transplantatie gerelateerde sterfte te verminderen zonder Graft versus Host Disease (GvHD) teweeg te brengen.

"We zijn erg verheugd dat we deze IND goedkeuring van de FDA hebben gekregen en we hierdoor onze multinationale registratiestudie kunnen uitbreiden met de behandeling van patiënten in de VS, naast de patiënten uit Europa en Canada die reeds behandeld worden", verklaart Manja Bouman, CEO van Kiadis Pharma.

ATIR(TM) heeft uitstekende klinische resultaten laten zien in een fase I/II studie met patiënten die een haplo-identieke, niet-passende beenmergtransplantatie van een familielid als donor hebben ontvangen. De twee jaar follow-up gegevens laten zien dat er geen sprake is van transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM). De algehele overleving in een groep van hoogrisico leukemie patiënten die een doeltreffende dosis ATIR(TM) hebben gekregen is 70%. Deze resultaten steken gunstig af in vergelijking met de resultaten van beenmergtransplantaties met een volledig overeenkomende donor.

Deze goedkeuring volgt op het FDA besluit om ATIR(TM) een weesgeneesmiddelstatus te verlenen als "cell-based therapie" om TRM, dat veroorzaakt wordt door GvHD en/of infecties, te verminderen na een allogene beenmergtransplantatie.

Over ATIR(TM)

ATIR (TM) is een op de patiënt aangepaste "cell-based therapy" van donor T- lymfocyten die ontdaan zijn van alloreactieve T-cellen. Het wordt toegediend bij een patiënt die een niet-passende beenmergtransplantatie krijgt om zodoende transplantatie gerelateerde mortaliteit (TRM) te verminderen. ATIR(TM) is ontwikkeld om ernstige acute GvHD te voorkomen en gelijktijdig een snelle immuunreconstitutie te bereiken ter bestrijding van infecties en overgebleven tumorcellen, zodat TRM wordt verminderd en de algehele overleving wordt verbeterd. Doordat ATIR(TM) het mogelijk maakt om een niet-passende (haplo-identieke) donor uit de familie te gebruiken, is er voor vrijwel iedereen direct een donor en een behandeling beschikbaar en voldoet ATIR(TM) dus aan een grote medische behoefte. Patiënten die in aanmerking komen voor een allogene transplantatie maar voor wie geen overeenkomende donor gevonden kan worden, hebben op dit moment geen behandelingsmogelijkheden. ATIR(TM) wordt voor elke patiënt specifiek gemaakt en kan als een werkelijk geïndividualiseerde behandeling worden beschouwd.

Over Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is een op oncologie gericht biofarmaceutisch bedrijf dat producten ontwikkelt die nieuwe behandelingen mogelijk maken van terminaal zieke kankerpatiënten. Behandelingen die nu nog niet beschikbaar zijn maar waar een aanzienlijke behoefte aan is. Het onderzoek van Kiadis Pharma richt zich in de eerste plaats op de beperkingen en complicaties van hematopoietische stamceltransplantaties.

Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam.

Voor meer informatie over Kiadis Pharma kunt u terecht op: http://www.kiadis.com.

BRON Kiadis Pharma