Kiadis Pharma meldt succesvolle "End of Phase II meeting" met FDA voor Reviroc

19 Dec, 2007, 13:49 GMT Van Kiadis Pharma

AMSTERDAM, December 19 /PRNewswire/ --

- FDA biedt "Special Protocol Assesment" aan voor Reviroc

Kiadis Pharma maakt vandaag bekend dat de "End of Phase II meeting" voor Reviroc met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) succesvol is verlopen. Reviroc is in ontwikkeling om kankercellen uit een autoloog beenmertransplantaat (graft) te elimineren en is bedoeld voor terminale bloedkankerpatienten. De FDA bevestigde dat de gegevens van de afgeronde fase II klinische studie met Reviroc voldoende zijn om de start van een fase III studie te ondersteunen. De FDA biedt Kiadis Pharma haar Special Protocol Assesment (SPA) procedure aan waardoor Kiadis Pharma in staat is rechtstreeks met de FDA samen te werken om het klinisch ontwerp van de studie te optimaliseren.

De recente FDA bijeenkomst was de volgende belangrijke stap na de succesvolle afronding van de fase II studie voor Reviroc. Deze studie laat een algeheel verbeterde overlevingskans zien bij autologe beenmergtransplantaties voor Non-Hodgkin's lymphoma patienten. De fase III klinisch studie voor Reviroc zal zich richten op patienten met Large B-cell lymphoma . Kiadis Pharma verwacht binnen de komende weken de Investigational New Drug (IND) applicatie, de SPA en een orphan drug designation aanvraag bij de FDA in te dienen.

"We zijn erg blij met de uitkomst van de End of Phase II Meeting met de FDA en de mogelijkheid om gebruik te maken van het Special Protocol Assement programma van de FDA. Samen met de ondersteuning van onze voornaamste artsen die deze fase II studie hebben uitgevoerd, zijn we goed voorbereid om voor Reviroc een duidelijke route richting marktauthorisatie te ontwikkelen", zegt Manja Bouman, CEO van Kiadis Pharma.

Over Reviroc

Reviroc is in ontwikkeling om bloedkankercellen uit een autoloog beenmergtransplantaat (de graft) te elimineren en is bedoeld voor terminale bloedkankerpatienten. Bij een autologe tranplantatie wordt het eigen beenmerg van de patient gebruikt als graft. Beenmergtransplantaties zijn over het algemeen een laatste behandelings optie voor patienten die lijden aan bloedkanker. Een van de complicaties van autologe beenmergtransplantaties is het terugkeren van de kanker bij deze patienten. Dit kan worden veroorzaakt door de aanwezigheid van kankercellen in de eigen beenmerggraft tijdens de beenmergtransplantatie.

Over Kiadis Pharma

Kiadis Pharma is een farmaceutisch oncologiebedrijf specifiek gericht op complicaties en beperkingen bij beenmergtransplantaties voor bloedkankerpatienten. Het bedrijf heeft drie bloedkankerproducten in klinische ontwikkeling. De onderneming ontwikkelt producten die nieuwe behandelingen mogelijk maken voor terminaal zieke kankerpatiënten die nu geen behandel opties meer hebben en waar een aanzienlijke behoefte aan is. Het hoofdkantoor van Kiadis Pharma is gevestigd in Amsterdam. De onderneming heeft faciliteiten in Groningen en Montreal, Canada. Voor meer informatie over Kiadis Pharma, verwijzen wij u naar: http://www.kiadis.com

BRON Kiadis Pharma