Movetis krijgt een positieve opinie van het CHMP voor de Europese aanvraag tot markttoelating van Resolor(R) (prucalopride) voor de behandeling van chronische constipatie

27 Jul, 2009, 12:00 BST Van Movetis NV

TURNHOUT, België, July 27 /PRNewswire/ -- Movetis, het Belgische farmaceutische bedrijf met focus op maag-darmaandoeningen, kondigt aan dat het een positieve opinie heeft ontvangen van het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMEA) voor de Europese aanvraag tot markttoelating van Movetis' eerste product, Resolor(R) (prucalopride). Het geneesmiddel is ontwikkeld voor de behandeling van chronische constipatie (CC).

De aanvraag tot markttoelating voor prucalopride werd bij de EMEA in mei 2008 ingediend. De opinie van het CHMP zal nu worden doorgestuurd naar de Europese Commissie (EC) die zal beslissen over de definitieve toelating om prucalopride op de markt te brengen. Deze toelating wordt doorgaans verstrekt 60 tot 90 dagen na de bekendmaking van de CHMP-opinie. Na goedkeuring zal prucalopride het eerste orale geneesmiddel voor de behandeling van ernstige chronische constipatie zijn dat is goedgekeurd in de 27 lidstaten van de Europese Unie.

Prucalopride is het eerste geneesmiddel van een nieuwe klasse van zeer selectieve serotonine (5HT4) receptoragonisten met een sterke enterokinetische activiteit. In de positieve opinie steunt het CHMP de symptomatische behandeling van chronische constipatie bij vrouwen bij wie laxeermiddelen onvoldoende verlichting brengen.

Chronische constipatie is een maag-darmaandoening die in Europa meer dan 30 miljoen vrouwen treft. Het is een slopende ziekte met een duidelijke impact op de levenskwaliteit van de patiënten. Verschillende publicaties bevestigen dat dank zij deze nieuwe behandeling patiënten hun darmmotiliteit zien verbeteren terwijl de chronische constipatiesymptomen verminderen. Dit leidt tot patiëntentevredenheid en een betere levenskwaliteit.

Over het nieuws van de EMEA verklaarde Staf Van Reet, Voorzitter van de Raad van Bestuur: "Deze positive opinie valideert jaren van productontwikkeling in een moeilijk onderzoeksgebied. Het biedt een nieuwe en hoognodige behandelingsoptie voor een ernstig belaste patiëntenpopulatie. We zijn zeer verheugd over de beslissing van de CHMP en kijken uit naar de Europese goedkeuring."

Dirk Reyn, CEO, zei: "Als deze positieve opinie inderdaad wordt omgezet in een goedkeuring door de Europese Commissie, dan zal dat Movetis transformeren van een startende ontwikkelingsorganisatie in een geïntegreerd farmaceutisch bedrijf met producten in basisonderzoek, preklinische en klinische ontwikkeling én verkoop. Het Resolor-team, onder leiding van Lieve Vandeplassche (vicepresident klinische ontwikkeling), Remi Van Den Broeck (CDO) en Jan Schuurkes (CSO), heeft samen met de andere Movetis medewerkers en consultants een fantastische prestatie neergezet."

Over prucalopride

Het geneesmiddel werd getest bij 2.752 patiënten (inclusief ouderen) in dubbelblinde gerandomiseerde placebogecontroleerde studies met een behandelingsduur tot 12 weken. Patiënten die deel uitmaakten van de drie identiek opgestelde cruciale fase III studies (een onderdeel van hogervernoemde studies) kenden een gemiddelde voorgeschiedenis van 20 jaar chronische constipatie.

In tegenstelling tot laxeermiddelen wekt prucalopride een gecoördineerde en peristaltische reflex op in het colon door de stimulatie van 5-HT4-receptoren op de zenuwen in de darmwand. Dit versnelt de algemene transit langs het maagdarmkanaal, stimuleert de voortbeweging van de darminhoud en versterkt de lediging van het colon aanzienlijk. Prucalopride stimuleert de darmfunctie door zich specifiek te richten op het probleem van de verminderde darmmotoriek. Dit verlicht tal van chronische constipatiesymptomen en bevordert de patiëntentevredenheid..

Over chronische constipatie

Chronische constipatie is een algemene aandoening van het maag-darmkanaal. Ze treft naar schatting 80 miljoen mensen wereldwijd en minstens 37 miljoen mensen in Europa. De patiëntengroep die hun dokter bezoekt voor dit probleem bestaat voor meer dan 80% uit vrouwen en tussen de 15 en 20% uit mannen. Chronische contipatie is een slopende maag-darmaandoening met een sterke invloed op de levenskwaliteit. Volgens de ROME III-criteria is er sprake van chronische constipatie als in de voorbije zes maanden, gedurende ten minste zes weken twee of meer van de volgende symptomen aanwezig zijn: pijn en moeite bij de ontlasting, harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting, gevoel van anorectale obstructie of blokkade en/of minder dan 3 ontlastingen per week. In veel gevallen bieden voorgeschreven en voorschriftvrije geneesmiddelen onvoldoende verlichting.

Over Movetis

Movetis legt zich volledig toe op ontwikkelingen in de gastro-enterologie (GI) en tracht zo het leven van miljoenen patiënten - zowel volwassenen als kinderen - te verbeteren door innovatieve geneesmiddelen voor GI-aandoeningen waarvoor nog geen of slechts beperkte behandelingen bestaan te ontdekken, te ontwikkelen en ten slotte op de markt te brengen. Movetis nv - opgericht in België in december 2006 - wil uitgroeien tot een vooraanstaand Europees farmaceutisch bedrijf, gespecialiseerd in GI-aandoeningen.

    
    Voor verdere informatie:

    Ingrid Jansen
    Movetis
    Tel +3214404390
    E-mail pressofficer@movetis.com

http://www.movetis.com

BRON Movetis NV