Nordion kondigt fase-III klinische trial aan voor de evaluatie van TheraSphere(R) bij de behandeling van niet te verwijderen hepatocellulair carcinoom

23 Maa, 2011, 14:23 GMT Van Nordion Inc.

OTTAWA, March 23, 2011 /PRNewswire/ --

- Trial voor de evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van TheraSphere wanneer toegevoegd aan normale kinaseremmertherapie

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), een toonaangevende leverancier van producten en diensten op de wereldwijde markt voor gezondheidswetenschappen, heeft vandaag bekendgemaakt dat het goedkeuring ontvangen heeft van de Inspectie van voedings- en geneesmiddelen in de Verenigde Staten (FDA) om een fase-III klinische trial voor TheraSphere(R) uit te voeren onder een Investigational Device Exemption (IDE). De trial zal de veiligheid en doeltreffendheid van TheraSphere onderzoeken wanneer de behandeling wordt toegevoegd aan een normale kinaseremmertherapie bij patiënten met niet te verwijderen hepatocellulair carcinoom (HCC), de vaakst voorkomende vorm van inoperabele primaire leverkanker.

De trial, die bekend staat als het STOP-HCC-onderzoek, is een gerandomiseerde fase-III klinische trial die plaats zal vinden in een 40-tal locaties in de hele wereld waarbij ongeveer 400 patiënten zullen zijn betrokken. De hoofdonderzoeker is Dr. Riad Salem, professor radiologie, geneeskunde en chirurgie en directeur interventionele oncologie aan de Northwestern University in Chicago, IL.

De tweeledige trial zal een aantal doelstellingen op het gebied van veiligheid en doeltreffendheid onderzoeken. In één gedeelte zullen patiënten yttrium-90 (Y-90) radio-embolisatiebehandeling ondergaan met TheraSphere met daarna een normale kinaseremmertherapie, terwijl in het andere gedeelte enkel de normale kinaseremmertherapie zal worden gebruikt. Het bedrijf is van plan de trial zodanig op te stellen dat deze voldoet aan alle vereisten van de FDA en het zgn. "institutional review board" in de Verenigde Staten, alsook aan alle wettelijke vereisten voor het onderzoek van een onderzoeksapparaat in andere landen.

"Nordion heeft nauw samengewerkt met vele onderzoekers (medische en stralingsoncologen, hepatologen, transplantatiechirurgen, interventionele radiologen) bij de ontwikkeling van deze trial, die zal evalueren of TheraSphere een toegevoegde waarde biedt voor kinaseremmertherapie", aldus Dr. Salem. "Aangezien deze therapieën verschillende werkingen hebben, heeft het onderzoek als doel een bijkomend effect aan te tonen."

Volgens GLOBOCAN 2008, een publicatie van het International Agency for Research on Cancer, is primaire leverkanker de derde vaakst voorkomende doodsoorzaak als gevolg van kanker. In de meerderheid van de gevallen komt dit voor bij mensen van 45 jaar of ouder. Het overlevingscijfer over vijf jaar na diagnose is laag en wijst op een niet ingevulde medische behoefte voor het behandelen van deze ziekte.

"Nordion verbindt zich ertoe met de medische gemeenschap samen te werken om gegevens te verzamelen teneinde te bepalen of TheraSphere merkbare voordelen oplevert voor HCC-patiënten die worden behandeld met normale kinaseremmertherapie", aldus Dr. Peter Covitz, Senior Vice-President Innovatie bij Nordion. "Door deze fase-III trial zullen we een beter begrip hebben van klinische toepassingen voor TheraSphere, en de trial zal zijn mogelijke voordelen in deze omgeving evalueren."

Over TheraSphere

TheraSphere is een leverkankertherapie die bestaat uit miljoenen kleine glazen bolletjes (20 tot 30 micrometer in diameter) die radioactief yttrium-90 (Y-90) bevatten. Het product wordt door artsen ingespoten in de hoofdslagader van de lever van de patiënt via een katheter, waarmee de behandeling direct aan de tumor kan worden toegediend via de bloedvaten.

TheraSphere heeft van de Inspectie van voedings- en geneesmiddelen in de Verenigde Staten (FDA) een Humanitarian Device Exemption (HDE)-goedkeuring gekregen. HDE-goedkeuringen worden toegekend op basis van veiligheid en waarschijnlijke klinische voordelen. De doeltreffendheid van de aanduiding voor gebruik is echter niet vastgesteld.

TheraSphere-behandeling kan over het algemeen worden toegediend aan poliklinische patiënten die gewoonlijk niet in het ziekenhuis moeten overnachten. TheraSphere wordt 100% vergoed door Medicare en vele gezondheidsverzekeraars, wordt gebruikt om patiënten te behandelen met niet te verwijderen hepatocellulair carcinoom (HCC) en kan gebruikt worden als een brug naar ingrepen of transplantaties bij deze patiënten. Het kan tevens gebruikt worden om primaire leverkankerpatiënten met leverpoortadertrombose te behandelen.

Tot de vaak voorkomende neveneffecten horen milde tot matige vermoeidheid, pijn en misselijkheid gedurende ongeveer een week. Artsen beschrijven deze symptomen als gelijksoortig aan die van de griep. Bepaalde patiënten ervaren een verlies van hun eetlust en tijdelijke veranderingen in diverse bloedproeven. Voor meer informatie over zeldzame of meer ernstige neveneffecten kan de TheraSphere-bijsluiter geraadpleegd worden op http://www.nordion.com/therasphere.

Over Nordion Inc.

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) is een wereldwijd opererend bedrijf dat is gespecialiseerd in gezondheidswetenschappen en toonaangevende producten en diensten levert die worden gebruikt voor de preventie, diagnose en behandeling van ziektes. Wij zijn een belangrijke leverancier van medische isotopen, gerichte therapieën en sterilisatietechnologieën die het leven van miljoenen mensen in meer dan 60 landen over de hele wereld ten goede komen. Onze producten worden dagelijks gebruikt door farmaceutische en biotechnologische bedrijven, fabrikanten van medische apparatuur, ziekenhuizen, klinieken en onderzoekslaboratoria. Nordion heeft meer dan 600 hoogopgeleide medewerkers op vier locaties. Lees meer op http://www.nordion.com.

Prognostische uitspraken

Bepaalde uitspraken in dit persbericht vormen "prognostische uitspraken". Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en aannames van het management. Ze zijn echter onderhevig aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de prognostische uitspraken in dit persbericht. Voor aanvullende informatie met betrekking tot bepaalde van deze overtuigingen, aannames, risico's en onzekerheden, verwijzen wij u naar Nordions "Annual Information Form for fiscal 2010" beschikbaar op SEDAR op http://www.sedar.com en op EDGAR op http://www.sec.gov.

CONTACTPERSONEN: MEDIA: Shelley Maclean, +1-(613)-592-3400 x. 2414, shelley.maclean@nordion.com .

Kirsten Fallon, Schwartz Communications, +1-(781)-684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com .

INVESTEERDERS: Ana Raman +1-(613)-595-4580 investor.relations@nordion.com

BRON Nordion Inc.