Nordion kondigt fase III van klinische test aan ter evaluatie van TheraSphere(R) voor levermetastase bij patiënten met darmkanker

23 Maa, 2011, 15:07 GMT Van Nordion Inc.

OTTAWA, Canada, March 23, 2011 /PRNewswire/ -- Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ), een aanbieder van producten en diensten voor de wetenschappelijke gezondheidsmarkt wereldwijd, maakte vandaag bekend dat het toestemming heeft gekregen van de Food en Drug Administration (FDA) in de VS om een klinische test fase III uit te voeren voor TheraSphere(R) onder een Investigational Device Exeption (IDE) om de veiligheid en effectiviteit van een TheraSphere behandeling te evalueren bij patiënten met darmkanker bij wie de ziekte is uitgezaaid naar de lever.

De gestandaardiseerde klinische test fase III, ook wel bekend als de EPOCH studie, zal wereldwijd op maximaal 30 locaties uitgevoerd worden, waarbij het doel is ongeveer 350 patiënten te laten deelnemen. De hoofdonderzoeker is dokter Mary Mulcahy van de Northwestern University in Chicago uit de VS.

De test zal een aantal veiligheids- en efficiëntiepunten onderzoeken bij patiënten die metastasen in de lever hebben ontwikkeld door darmkanker en waarbij eerstelijns chemotherapie geen effect heeft gehad. Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen zowel TheraSphere als tweedelijns chemotherapie krijgen, terwijl patiënten in de controlegroep alleen de reguliere chemotherapie zullen krijgen. Het bedrijf wil de test zodanig opzetten dat deze voldoet aan alle eisen van de FDA en de beoordelingsraad van instituten in de VS en zal voldoen aan alle regelgevende eisen voor de studie van een onderzoeksraamwerk in andere landen.

"Het doel is om te onderzoeken of gebruik van TheraSphere in combinatie met chemotherapie de patiënt voordeel kan bieden in vergelijking met behandeling via alleen chemotherapie," aldus dokter Mulcahy.

Volgens het Internationale Kankerinstituut in de VS is darmkanker de op drie na meest voorkomende vorm van kanker onder zowel mannen als vrouwen. Bij darmkankerpatiënten zal naar schatting 60 procent uiteindelijk metastasen in de lever ontwikkelen. De meeste sterfgevallen die te maken hebben met darmkanker, worden veroorzaakt door metastasen in de lever die niet geopereerd kunnen worden.

"De EPOCH test zal helpen de klinische bruikbaarheid van TheraSphere te bepalen in combinatie met chemotherapie en zal onze kennis uitbreiden over de potentiële voordelen van TheraSphere bij patiënten met metastasen in de lever door darmkanker," aldus dokter Peter Covitz, senior vice president innovatie van Nordion.

Over TheraSphere

TheraSphere is een therapie tegen leverkanker bestaande uit miljoenen glazen kraaltjes (met een diameter van 20 tot 30 micrometer) die radioactief yttrium-90 (Y-90) bevatten. Het product wordt door artsen in de hoofdader van de lever van de patiënt geïnjecteerd via een katheter, waardoor de behandeling via de aderen rechtstreeks op de tumor kan inwerken.

TheraSphere is door de Food and Drug Administration (FDA) vrijgegeven onder een Humanitarian Device Exemption (HDE). HDE goedkeuringen zijn gebaseerd op aantoonbare veiligheid en vermoedelijk klinisch voordeel. De effectiviteit van de indicatie voor gebruik is echter nog niet vastgesteld.

TheraSphere behandeling kan in het algemeen worden toegediend bij poliklinische patiënten en er is in het algemeen geen overnachting in het ziekenhuis nodig. TheraSphere, dat 100% vergoedt wordt door Medicare en vele andere commerciële zorgverzekeraars, wordt gebruikt om patiënten met een niet verwijderbaar hepatocellulair carcinoom (HCC) te behandelen en kan bij deze patiënten als brug worden gebruikt naar operatie of transplantatie. Het kan tevens worden gebruikt om leverkanker patiënten primair te behandelen met poortader trombose.

Algemene bijwerkingen zijn milde tot gemiddelde vermoeienis, pijn en misselijkheid gedurende ongeveer een week. Artsen beschrijven deze symptomen als lijkend op die van griep. Sommige patiënten ervaren vermindering van de eetlust en tijdelijke veranderingen in verschillende bloedtests. Voor gegevens over zeldzame of ernstigere bijwerkingen raadpleegt u de bijsluiter van TheraSphere op http://www.nordion.com/therasphere.

Over Nordion Inc.

Nordion Inc. (TSX: NDN) (NYSE: NDZ) is een wereldwijd gespecialiseerd wetenschappelijk gezondheidsbedrijf dat marktleidende producten aanbiedt die gebruikt worden voor het voorkomen, diagnosticeren en behandelen van ziekten. We zijn een toonaangevende aanbieder van medische isotopen, gerichte therapieën en sterilisatietechnologieën die de levens van miljoenen mensen, in meer dan 60 landen over de hele wereld, gemakkelijker maken. Onze producten worden elke dag gebruikt door farmaceutische en biotechnologische bedrijven, medisch-technische fabrikanten, ziekenhuizen, klinieken en onderzoekslaboratoria. Nordion heeft meer dan 600 hoogopgeleide werknemers in dienst op vier locaties. Kom meer te weten op http://www.nordion.com.

Prognostische uitspraken

Bepaalde uitspraken in dit persbericht bestaan uit "prognostische uitspraken". Deze uitspraken zijn gebaseerd op de huidige overtuigingen en aannames van het management, maar zijn altijd onderhevig aan onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel kunnen afwijken van de prognostische verklaringen in dit persbericht. Voor aanvullende informatie met betrekking tot bepaalde uitspraken, aannames, risico's en onzekerheden raadpleegt u het Jaarlijkse informatieformulier voor het boekjaar 2010 van Nordion, dat verkrijgbaar is SEDAR via http://www.sedar.com en op EDGAR via http://www.sec.gov.

CONTACTPERSONEN:

MEDIA:

Shelley Maclean, +1(613)291-3689, Shelley.maclean@nordion.com

Kirsten Fallon, Schwartz Communications, +1(781)684-0770, Nordion@Schwartzcomm.com

INVESTEERDERS:

Ana Raman, +1(613)595-4580, investor.relations@nordion.com

BRON Nordion Inc.