Onderzoek naar REVLIMID(R) (lenalidomide) bij patiënten met chronische lymfatische leukemie gepresenteerd op het 10e congres van de European Hematology Association

07 Jun, 2005, 08:29 BST Van Celgene Corporation

STOCKHOLM, Zweden, June 7 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) heeft aangekondigd dat klinische data van een fase II REVLIMID-onderzoek naar chronische lymfatische leukemie (CLL) zijn gepresenteerd in een postersessie op het 10e congres van de European Hematology Association in Stockholm, Zweden. De klinische resultaten van het REVLIMID-onderzoek werden gepresenteerd als een mogelijk nieuwe benadering van de behandeling van patiënten met recidief- of refractaire CLL.

Chronische lymfatische leukemie is een bloedkanker waaraan ongeveer 60.000 mensen in de Verenigde Staten lijden. Ieder jaar worden ongeveer 9.000 nieuwe gevallen van CLL geconstateerd en naar verwachting zullen ongeveer 5.000 Amerikanen in 2005 aan CLL overlijden.

Het CLL-onderzoek, dat onder leiding staat van Dr. Chanan-Khan van het Roswell Park Cancer Institute, Buffalo, New York, meldde op EHA dat alle veertien evalueerbare patiënten een respons stabiel ziektebeeld of beter vertoonden. Drie patiënten vertoonden een complete respons (CR) waarvan één CR en twee cytopenische CR (hangende een beenmergbiopsie). Twee patiënten vertoonden een partiële respons (PR) en negen patiënten vertoonden een stabiel ziektebeeld (SD). Progressie in de ziekte (PD) was nog bij geen van de patiënten geconstateerd.

"Deze eerste resultaten zijn bemoedigend en ze zijn consistent met de resultaten die gevonden zijn in een groter cohort patiënten in dit lopende onderzoek," sprak Dr. Chana-Khan.

Over het fase II-onderzoek

Dit fase II-onderzoek heeft de klinische voordelen van REVLIMID geëvalueerd bij patiënten met recidief of refractaire CLL. Er deden achttien patiënten met recidief of refractaire CLL mee aan het onderzoek met een mediane leeftijd van 66 jaar (bereik: 58-74); alle patiënten waren evalueerbaar voor toxiciteitsreacties en veertien patiënten waren evalueerbaar voor responsevaluatie.REVLIMID werd gedurende 21 dagen oraal gegeven in een dosis van 25 mg, gevolgd door 7 dagen rust in een cyclus van 28 dagen, Het absolute aantal lymfocyten op dag 0, 7 en 30 diende ter bepaling van het directe anti-CLL-effect van REVLIMID. De respons werd gemeten op dag 30 en daarna iedere maand met behulp van de criteria van de Working Group van de National Cancer Institute. CLL-patiënten met een respons SD of beter werden gedurende maximaal één jaar behandeld met de monotherapie REVLIMID, terwijl patiënten met PD naast REVLIMID rituximab zullen krijgen in een dosis van 375mg/m2. Alle veertien patiënten vertoonden een respons van stabiel ziektebeeld of beter. Drie patiënten vertoonden een complete respons (CR), waarvan één CR en twee cytopenische CR (hangende een beenmergbiopsie), twee patiënten vertoonden een partiële respons en negen patiënten SD. Eén patiënt trok zijn of haar toestemming in en was niet beschikbaar voor evaluatie. Progressie in de ziekte was nog bij geen van de patiënten geconstateerd en de toevoeging van rituximab is nog niet nodig geweest.

Het toxiciteitsprofiel wordt op dit moment geëvalueerd en lijkt op dit punt in het onderzoek hanteerbaar. De meest voorkomende bijwerkingen waren vermoeidheid en huiduitslag bij zes patiënten. Een flare-reactie (opzwellen van de lymfeklieren) werd waargenomen bij 73% van de patiënten, terwijl bij twee patiënten melding gemaakt is van tumorlysissyndroom. Graad 3/4 toxiciteitsreacties waren trombocytopenie, anemie en neutropenie. Verdere follow-up en analyse zullen de duurzaamheid van deze responsen en het profiel van de mogelijke bijwerkingen vaststellen en de rol van REVLIMID(R) als potentiële behandeling voor patiënten met CLL bepalen. Er worden nog steeds data verzameld en de bijgewerkte resultaten van dit fase II-onderzoek zullen naar verwachting op de bijeenkomst van de American Society of Hematology in december 2005 gepresenteerd worden.

"Op basis van de resultaten op deze poster en de data van andere onderzoekspatiënten zijn we een regulatorisch beleid aan het voorbereiden voor CLL," zei Sol J. Barer, Ph.D., president en CEO van Celgene Corporation.

Over REVLIMID(R)

REVLIMID behoort tot een nieuwe klasse baanbrekende immunomodulerende geneesmiddelen of IMiDs(R) Celgene evalueert behandelingen met REVLIMID voor een breed scala aan hematologische en oncologische condities, waaronder multiple myeloma, de kwaadaardige bloedcelaandoening die bekend staat als myelodysplastische syndroom, chronische lymfatische leukemie en vaste tumoren. REVLIMID beïnvloedt meerdere intracellulaire biologische paden. De IMiD-informatiebron, inclusief REVLIMID, wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van Amerikaanse octrooien en octrooien verstrekt in het buitenland en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen)-octrooi en gebruiksoctrooien.

REVLIMID is niet goedgekeurd door de FDA of enige andere wereldwijde regelgevende instantie voor de behandeling van enige indicatie en wordt momenteel in klinische onderzoeken geëvalueerd met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid voor toekomstige aan veiligheidsvoorschriften onderworpen toepassingen.

Over chronische lymfatische leukemie

Chronische lymfatische leukemie is het gevolg van een verworven (niet overgeërfde) beschadiging aan het DNA van een enkele cel, een lymfocyt, in het beenmerg. Deze beschadiging is niet aanwezig bij de geboorte. Wetenschappers begrijpen nog niet waardoor deze verandering in het DNA van CLL-patiënten wordt veroorzaakt.

Deze verandering in het DNA van de cel geeft deze een groei- en overlevingsvoordeel, waardoor de cel abnormaal en kwaadaardig (leukemisch) wordt. Het gevolg van deze beschadiging is de ongecontroleerde groei van lymfocyten in het beenmerg, waardoor steevast de hoeveelheid abnormale lymfocyten in het bloed en het beenmerg toeneemt. Deze lymfocyten verrichten hun functies niet zoals normale cellen doen en interfereren met de productie van andere bloedcellen die nodig zijn voor de normale werking van het bloed, hetgeen leidt tot een reeks complicaties zoals deficiëntie van het immuunsysteem, coagulatiestoornissen, gezwollen lymfeklieren en vele andere aandoeningen.

Over Celgene

Celgene Cerporation is gevestigd in Summit, New Jersey en is een geïntegreerd globaal biofarmaceutisch bedrijf dat zich voornamelijk richt op de ontdekking, ontwikkeling en commercialisering van innovatieve behandelingen voor kanker en infectieziekten door middel van genetische- en eiwitregulering. Voor meer informatie kunt u de website van het bedrijf bekijken op http://www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet onder controle heeft en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verrichtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of verwachtingen die gesuggereerd worden in deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of lopende onderzoeken en ontwikkelingen, activiteiten van de FDA en andere regulerende instanties en andere factoren waarvan het bedrijf uitvoerige verslagen heeft gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission, zoals de 10K-, 10Q- en 8K-rapporten.

Website: http://www.celgene.com

BRON Celgene Corporation