Op het 12de Congress van de European Hematology Association werd het rapport van een studie over Revlimid(R) bekendgemaakt dat aantoont dat er grotere overlevingskansen zijn voor patiënten die opnieuw met Multiple Myeloma zijn gediagnosticeerd

11 Jun, 2007, 22:52 BST Van Celgene International Sarl

WENEN, Oostenrijk, June 11 /PRNewswire/ --

- Een overall overlevingspercentage van 91% indien nauwkeurig toegepastzien.

Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) maakte vandaag bekend dat klinische data van de Fase I/II studie, die een combinatietherapie van REVLIMID (lenalidomide), melphalan en prednison (R-MP), gegeven aan oudere patiënten die opnieuw gediagnosticeerd waren multiple melomaan, evalueert, werden gepresenteerd op het 12de Congres van de European Hematology Association (EHA) in Wenen, Oostenrijk. De bijgewerkte data laten zien dat het overall overlevingspercentage (OS) 91% was (p<0,05) met een " event-free " (EFS) percentage van 75% (p<0,034). De bijgewerkte studiegegevens tonen aan dat alle patiënten, na negen behandelingscycli met R-MP, geen verdere ontwikkeling van de ziekte lieten zien.

" Deze resultaten zijn vergelijkbaar met de resultaten van hoge doses chemotherapie autologe celtransplantatie. De bevindingen in dit onderzoek zouden kunnen resulteren in een behandelingsstrategie voor oudere patiënten als die bevestigd worden door een Fase III studie, waarin de REVLIMID behandelingscombinatie versus transplantatie wordt geëvalueerd ", aldus Mario Boccadoro, M.D., hoogleraar medicijnen en directeur van de sectie Hematologie van de universiteit van Turijn, Italië.

Multiple myeloma is de tweede meest gediagnosticeerde vorm van bloedkanker. De Internationale Myeloma Stichting schat dat er wereldwijd zo'n 750.000 mensen multiple myeloma hebben. Meer dan 85.000 patiënten zijn op het ogenblik in behandeling voor multiple myeloma en er wordt verwacht dat 25.000 patiënten in 2007 door deze soort van bloedkanker zullen overlijden.

" Deze Fase II studie is erg veelbelovend en we hebben al een fase III onderzoek gestart dat deze resultaten lijkt te bevestigen. Als dit inderdaad bevestigd wordt, zal de RMP combinatie de standaardbehandeling worden voor opnieuw gediagnosticeerde oudere patiënten ", aldus Antonio Palumbo, M.D., hoogleraar medicijnen aan de universiteit van Turijn, Italië.

REVLIMID heeft in de EU, de V.S. en Australië het predikaat " Orphan Drug " (weesgeneesmiddel - geneesmiddel voor zeldzame ziektes en daarom commercieel minder interessant - impliceert overheidssteun) gekregen voor de behandeling van multiple myeloma en is in de V.S. al door de Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd als behandelmethode, in combinatie met dexamethasone, voor eerder behandelde multiple myeloma patienten. Hoewel Revlimid in de EU nog niet is goedgekeurd, hebben de onderzoeksresultaten er toe geleid dat de European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) het aanbeveelt voor goedkeuring en wordt het middel door de Europese Commissie naar verwachting in de nabije toekomst goedgekeurd. REVLIMID is, niet in de EU, maar wel in de V.S. goedgekeurd voor patiënten met transfusie-afhankelijke anemie ten gevolge van een laag- of intermediate-1-risico op het myelodysplastic syndroom (MDS), dat geassocieerd wordt met een deletie van 5q cytogene afwijking met of zonder bijkomende afwijkingen in de FDA. In de EU wordt de autorisatie om dit middel op de markt te brengen momenteel door de CHMP bestudeerd.

Over het onderzoek

Dit Fase I/II open onderzoek, gehouden in meerdere centra, met wisselende doseringen, was opgezet om de dosering, de veiligheid en de efficiëntie van RMP te evalueren bij nieuwe symptomatisch gediagnosticeerde multiple myeloma patiënten van 65 jaar en ouder. Patiënten kregen negen kuren van lenalidomide (elke 4-6 weken, 21 dagen 5-10 mg/dag) plus MP (elke 4-6 weken, 4 dagen 0,18-0,25 mg/kg melphalan en 2 mg/kg prednison). Er werden 4 verschillende doses getest en alle patiënten kregen aspirine als antitrombose prophylaxis.

Drieënvijftig patiënten (gemiddelde leeftijd 71, variërend van 57-77) kregen tenminste één R-MP kuur. Bij de eerste 2 doseringsniveaus werd geen DLT waargenomen. Bij doseringsniveau 3 kreeg één patiënt DLT (4de graads neutropenia, die > 7 dagen duurde). Bij doseringsniveau 4 vertoonde drie patiënten DLT (1 patiënt kreeg neutropene koorts en 3de graads huidvergiftiging, 1 patiënt had een pulmonaire embolie en een vertraagde 2de cyclus als gevolg van neutropenia, 1 patiënt een vertraagde 2de cyclus als gevolg van hematologische vergiftiging). Na negen cycli met R-MP, werd bij 24% van de patiënten CR vastgesteld; werd bij 24% van de patiënten VGPR vastgesteld en werd bij 33% van de patiënten PR vastgesteld.

De 3de en 4de graads hematologische vergiftigingen waren neutropenia (52,4%); thrombocytopenia (23,8%) en anemie (4,8%). De 3de en 4de graads non-hematologische vergiftigingen waren die van de huid (9,5%); infecties (9,5%) en trombo-embolie (5,7%); echter twee van de drie trombo-embolieën kwamen voor na stopzetting van de inname van aspirine.

Gebaseerd op deze bevindingen heeft Celgene een uitgebreid, willekeurig, placebo gecontroleerd Fase III onderzoek (MM-015) geïnitieerd, om het orale combinatie behandelingsregiem van lenalidomide plus melphalan en prednison (MP) in nieuw gediagnosticeerde multiple myeloma patienten, die geen kandidaten zijn voor stamceltransplantatie, te evalueren. De onderzoeksresultaten worden in 2008 verwacht.

Over REVLIMID(R)

REVLIMID is een gedeponeerd handelsmerk van IMiDs(R) dat behoort tot een groep vernieuwende immuno-modulerende geneesmiddelen. REVLIMID en andere merken van IMiDs worden voortdurend geëvalueerd in meer dan 75 klinische studies in een breed scala van oncologische aandoeningen. De informatiebron van IMiDs wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van verstrekte en uitstaande octrooiaanvragen in de VS, de EU en andere regionen, waaronder composition-of-matter (samenstel van stoffen) en gebruiksoctrooien.

Over multiple myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij teveel kwaadaardige plasmacellen worden geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd, die het lichaam niet ten goede komt. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen de normale plasmacellen en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myelomacellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot en produceren tumors. De oorzaak van de ziekte is nog steeds onbekend.

Over Celgene International Sarl

Celgene International Sarl is gevestigd in Neuchatel, Zwitserland en is een zelfstandige dochteronderneming en internationaal hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation, een geïntegreerd wereldwijd bio-farmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich voornamelijk bezig met het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van vernieuwende therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten door middel van genetische en proteïneregulering. Ga voor meer informatie naar de website van het bedrijf via http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) is een geregistreerd handelsmerk van de Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf vallen en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regelgevende instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, zoals onze 10K, 10Q en 8K verslagen.

Website: http://www.celgene.com

BRON Celgene International Sarl