Oraal kankergeneesmiddel REVLIMID(R) krijgt positief advies van European Medicines Agency voor behandeling van multiple myeloma

23 Maa, 2007, 16:37 GMT Van Celgene International Sarl

NEUCHATEL, Zwitserland, March 23 /PRNewswire/ --

Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) kondigde vandaag aan dat hun vernieuwend oraal kankergeneesmiddel REVLIMID (lenalidomide) positief advies kreeg van de European Medicines Agency (EMEA) voor gebruik in combinatie met dexamethasone voor de behandeling van patiënten met multiple myeloma die op zijn minst één keer in therapie zijn geweest. Het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van EMEA, dat aanvragen beoordeelt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie (EU), Noorwegen en Ijsland, heeft de goedkeuring van REVLIMID aanbevolen. Het positief advies van CHMP wordt doorgestuurd naar de Europese Commissie die de aanbevelingen van de CHMP over het algemeen opvolgt en de uiteindelijke goedkeuring voor marketing binnen de twee tot drie maanden afgeeft.

Multiple myeloma is de op één na meest vastgestelde vorm van bloedkanker. Volgens de International Myeloma Foundation lijden ongeveer 750.000 mensen wereldwijd aan MM. Meer dan 85.000 mannen en vrouwen in Europa ondergaan een behandeling voor multiple myeloma en er wordt verwacht dat in 2007 25.000 mensen zullen sterven als gevolg van deze ziekte.

"De aanbeveling van CHMP is een ontzettend belangrijke en positieve mijlpaal voor Celgene. We zetten ons volledig in om patiënten in nood van REVLIMID te voorzien in heel de EU," zei Aart Brouwer, President van Celgene International. "We zijn optimistisch dat REVLIMID ruime steun zal krijgen op basis van zijn waarde voor patiënten en de gezondheidszorg. Na de goedkeuring zijn we bereid om de nodige stappen te ondernemen voor plannen in verband met prijsaanduiding, terugbetaling en distributie voor alle lidstaten van de EU."

Het positief advies van de CHMP is gebaseerd op de resultaten van veiligheid en doeltreffendheid van twee grote, willekeurige cruciale Phase III proeven voor protocolbepaling, North American Trial MM-009 en International Trial MM-010, die REVLIMID en dexamethasone evalueren in patiënten met multiple myeloma die op zijn minst één keer in therapie zijn geweest.

"Het positief advies van de CHMP over REVLIMID is een belangrijke stap voorwaarts in de voorziening van een nieuwe orale therapeutische optie voor deze groep patiënten met multiple myeloma in het bijzonder," zei Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs and Pharmacovigilance bij Celgene. "We zetten ons in om ons werk met de Europese authoriteiten door te zetten en REVLIMID zo snel mogelijk bij patiënten in nood te krijgen."

Zodra de Europese Commissie REVLIMID goedkeurt als orale behandeling in combinatie met dexamethasone voor patiënten met multiple myeloma die op zijn minst één keer eerder in therapie zijn geweest, wil Celgene Europe de nodige stappen ondernemen om goedkeuring te krijgen voor marketing, distributie, prijsaanduiding en terugbetaling voor alle lidstaten van de EU.

Over REVLIMID(R)

REVLIMID is een gedeponeerd handelsmerk van IMiDs(R) dat behoort tot een groep vernieuwende immunomodulerende geneesmiddelen. Celgene beoordeelt REVLIMID en andere merken van IMiDs in meer dan 75 klinische studies in een breed scala van hematologische en oncologische aandoeningen. De informatiebron van IMiDs wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van verstrekte en uitstaande octrooiaanvragen in de VS, EU en andere streken, waaronder composition-of-matter (samenstel van stoffen) en gebruiksoctrooien.

REVLIMID behaalde de benaming Orphan Drug in de EU, VS en Australië voor de behandeling van multiple myeloma en werd reeds goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van patiënten die al eerder werden behandeld voor multiple myeloma in combinatie met dexamethasone. REVLIMID is ook goedgekeurd door de FDA voor het behandelen van patiënten met transfusieafhankelijke bloedarmoede vanwege laag of intermediate-1-risico myelodyspastisch syndroom (MDS) in associatie met 5q-deletie cytogenetische afwijking, met of zonder bijkomende cytogenetische afwijkingen.

Over multipele myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacel leukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij teveel kwaardaardige plasmacellen worden geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne (of M-proteïne) genaamd, die het lichaam niet ten goede komen. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen de normale plasmacellen en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumors. De oorzaak van de ziekte is nog steeds onbekend.

Over Celgene International Sarl

Celgene International Sarl is gevestigd in Neuchatel, Zwitserland en is een zelfstandige dochteronderneming en internationaal hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation, een geïntegreerd wereldwijd biofarmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich voornamelijk bezig met het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van vernieuwende therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten door middel van genetische en proteïneregulering. Ga voor meer informatie naar de website van het bedrijf via http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) is een gedeponeerd handelsmerk van Celgene Corporation.

Dit persbericht bevat bepaalde vooruitziende verklaringen die onderhevig zijn aan bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf staan en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verwachtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die gesuggereerd worden in deze vooruitziende verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of uitstaande onderzoeken en activiteiten die nog in ontwikkeling zijn, handelingen van de FDA en andere regulerende instanties en andere factoren die vermeld staan in de gedeponeerde aanvragen van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, zoals onze 10K, 10Q en 8K verslagen.

Website: http://www.celgene.com

BRON Celgene International Sarl