PharmaMar start cruciaal fase III-onderzoek 'ATLANTIS' met PM1183 in combinatie met doxorubicine bij patiënten met kleincellige longkanker

02 Aug, 2016, 13:25 BST Van PharmaMar

AMSTERDAM, August 2, 2016 /PRNewswire/ --

PharmaMar (MSE: PHM) maakte vandaag bekend dat de organisatie een cruciaal fase III-onderzoek met de naam 'ATLANTIS' start om de werkzaamheid en veiligheid van PM1183 (lurbinectedine) in combinatie met doxorubicine ten opzichte van topotecan of de combinatie VCR (cyclofosfamide, adriamicine [doxorubicine] en vincristine) te testen bij patiënten met kleincellige longkanker nadat een vorige lijn met platina mislukte. Topotecan is het enige geneesmiddel dat zowel in de VS als in Europa is goedgekeurd voor deze indicatie.    

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20150203/727958-b )

ATLANTIS is een multicenter, open-label, gerandomiseerd en gecontroleerd fase III-klinisch onderzoek waaraan 600 patiënten in klinische centra in 21 landen zullen deelnemen. Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de verbetering van de progressievrije overleving (progression free-survival, PFS) van die patiënten. Het eindpunt wordt geëvalueerd door een onafhankelijke evaluatiecommissie overeenkomstig responsbeoordelingscriteria voor vaste tumoren (RECIST 1.1). Secundaire doelstellingen betreffen de algehele overleving, de duur van de reactie en indicatoren voor de kwaliteit van leven en het responspercentage overeenkomstig de criteria van RECIST 1.1. Ook wordt er gekeken naar de correlatie tussen farmacokinetische en farmacodynamische gegevens.    

"We zijn blij dat we dit cruciale fase III- klinisch onderzoek kunnen starten nadat PM1183 bemoedigende resultaten opleverde in het fase IB-onderzoek, waarin 67% van de patiënten reageerde op de behandeling van lurbinectedine in combinatie met doxorubicine. Tijdens het fase IB-onderzoek zagen we een complete respons; bij 10% van de patiënten was sprake van totale remissie van de symptomen van de ziekte",aldus dr. Arturo Soto, directeur Clinical Development van de afdeling Oncology van PharmaMar. Hij vervolgt: "Het nieuwe werkingsmechanisme van PM1183 en de synergie die werd waargenomen in de combinatie met doxorubicine kan een nieuwe behandelingsmogelijkheid bieden voor patiënten met kleincellige longanker, een indicatie met een hele slechte prognose."

Mediarelaties (+34-638-79-62-15) en investeerdersrelaties (+34-914444500)


BRON PharmaMar