REVLIMID(R) goedgekeurd voor marketing voor behandeling van multiple myeloma in de Europese Unie

19 Jun, 2007, 15:27 BST Van Celgene International Sarl

BOUDRY, Zwitserland, June 19 /PRNewswire/ --

Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) kondigde aan dat REVLIMID (lenalidomide) een volledige goedkeuring voor het verhandelen heeft gekregen van de Europese Commissie voor gebruik in combinatie met dexamethason als behandeling voor patiënten met multiple myeloma. Deze patiënten moeten minstens al een eerdere behandeling hebben gehad. Deze goedkeuring vertegenwoordigt de eerste regulerende goedkeuring voor Celgene in Europa. REVLIMID is de eerste doorbraak in orale medicijnen in Europa in meer dan veertig jaar voor patiënten met multiple myeloma.

Multiple myeloma is de een na bekendste bloedkanker van de wereld. Volgens de International Myeloma Foundation zijn er naar schatting 750.000 mensen met multiple myeloma wereldwijd. Er zijn meer dan 85.000 mannen en vrouwen in Europa die momenteel behandeling ondergaan voor multiple myeloma, en 25.000 mensen zullen in 2007 aan deze bloedkanker sterven.

"De goedkeuring van de EU van REVLIMID is een zeer belangrijke en positieve mijlpaal voor Celgene, maar ook een belangrijke stap vooruit in het bereiken van onze mondiale missie innovatieve orale behandelingen wereldwijd beschikbaar te maken aan patiënten met medische behoeften die in belangrijke mate niet bevredigd worden." Aldus Aart Brouwer, president van Celgene International. "We werken ijverig samen met lokale regulerende authoriteiten om de volgende stappen voor prijs, vergoeding en distributieplannen te bepalen voor alle EU-lidstaten, zodat REVLIMID zo snel mogelijk beschikbaar komt voor geschikte patiënten."

De indiening voor marketinggoedkeuring (MAA, Marketing Authorization Application) voor REVLIMID was gebaseerd op de veiligheid en effectieve resultaten van twee grote, centrale Fase III-onderzoeken met speciale beoordeling volgens protocol: North American Trial MM-009 en International Trial MM-010 waarin REVLIMID met dexamethason werd geëvalueerd bij patiënten met multiple myeloma. Deze patiënten hadden al minstens een eerdere behandeling gehad.

"REVLIMID is een belangrijke vooruitgang in de behandeling van multiple myeloma en we hebben volledige toestemming om deze nieuwe orale behandelingsoptie snel op de markt te brengen voor behoeftige patiënten in Europa," aldus Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs en Pharmacoviligance voor Celgene. "We blijven toegewijd aan de brede en wereldwijde klinische ontwikkeling van onze onderzoekstherapieën, die zijn onderzocht in bloedkankersoorten en vaste tumor-kankersoorten. We zijn dankbaar dat onze gezamenlijke inspanningen hebben geleid tot deze goedkeuring van REVLIMID."

REVLIMID heeft de Orphan Drug-aanduiding in de EU, VS en Australië gekregen voor behandeling van multiple myeloma. REVLIMID is door de Europese Commissie goedgekeurd voor het gebruik als orale behandeling in combinatie met dexamethason. Deze goedkeuring volgde na aanbeveling van het Europese Medicijnagentschap (EMEA) en door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor patiënten met multiple myeloma die al minstens een eerdere behandeling hebben gekregen. REVLIMID is eveneens goedgekeurd in de VS voor de behandeling van patiënten met transfusieafhankelijke anemie vanwege myelodysplastisch syndroom met laag risico/intermediate-1-risico (MDS) geassocieerd met een cytogenetische deletie 5q-abnormaliteit met of zonder aanvullende cytogenetische abnormaliteiten door de FDA. Dit is echter niet goedgekeurd in de EU. In de EU is de MAA voor deze indicatie momenteel onder behandeling door het Comité voor Medicinale Producten voor Menselijk Gebruik (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) van de EMEA.

Over REVLIMID(R)

REVLIMID is een ImiDs(R) -samenstelling, een onderdeel van een gedeponeerde groep van nieuwe immunomodulatoire middelen. REVLIMID en andere IMiDs-samenstellingen worden continu geëvalueerd in meer dan 75 klinische onderzoeken in een breed scala aan oncologische omstandigheden, zowel in bloedkankers als in vaste tumoren. Het IMiDs-toevoerkanaal wordt gedekt door een veelomvattende terrein voor intellectueel eigendom van Amerikaanse en buitenlandse, ingediende en hangende indieningen waaronder octrooien voor de samenstelling van stoffen en gebruiksoctrooien.

Over multiple myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacelmyeloma) is een bloedkanker waarbij er een teveel aan kwaadaardige plasmacellen in het ruggemerg wordt geproduceerd. Plasmacellen zijn witte bloedlichaampjes die helpen bij de productie van antistoffen, immunoglobulines genaamd, die infecties en ziekten tegen gaan. Maar de meeste patiënten met multiple myeloma hebben cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, paraproteïne genoemd (of M-proteïne) die niet goed zijn voor het lichaam. Daarnaast vervangen de kwaadaardige plasmacellen de normale plasmacellen en andere witte bloedlichaampjes die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma-cellen kunnen zich ook aan andere weefsels in het lichaam hechten, zoals botten, en tumors veroorzaken. De oorzaak van de ziekte is onbekend.

Over Celgene International Sarl

Celgene International Sarl, gevestigd in Boudry in het Neuchatel-canton van Zwitserland, is een volledig in eigendom zijnd dochterbedrijf en het internationale hoofdkantoor van Celgene Corporation. Celgene Corporation heeft zijn hoofdkantoor in Summit, New Jersey, en is een mondiaal geïntegreerd farmaceutisch bedrijf die zich vooral bezighoudt met de ontdekking, ontwikkeling en handel van innovatieve therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten via de regulatie van genen en proteïnen. Voor meer informatie kunt u de website van het bedrijf bezoeken op http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) is een geregistreerd handelsmerk van Celgene Corporation.

Deze uitgave bevat bepaalde toekomstgerichte verklaringen die bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die buiten de controle van het bedrijf met zich meebrengen, en die er de oorzaak van kunnen zijn dat de werkelijke resultaten, prestaties of verrichtingen van het bedrijf materieel kunnen verschillen van de resultaten, prestaties of andere verwachtingen die door deze toekomstgerichte verklaringen werden geïmpliceerd. Deze factoren omvatten resultaten van huidige of hangende onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten, acties van de FDA en andere regulerende authoriteiten, en die factoren die zijn opgenomen in de archieven van het bedrijf bij de Securities and Exchange Commission, zoals formulier 10-K, 10-Q en 8-K-rapportages.

Website: http://www.celgene.com

BRON Celgene International Sarl