Revlimid(R) verbetert algemene overleving en vertraagt tijd tot progressie in eerder behandelde myeloma patiënten

12 Dec, 2005, 12:30 GMT Van Celgene Corporation

ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --

- Presentatie van bijgewerkte klinische gegevens met betrekking tot het gebruik van REVLIMID door patiënten met multiple myeloma op de plenaire sessie van het 47ste congres van de American Society of Hematology

Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) kondigde bijgewerkte klinische gegevens aan van twee belangrijke fase III-studies ter beoordeling van het gebruik van REVLIMID (lenalidomide) gecombineerd met dexamethasone door eerder behandelde patiënten met multiple myeloma. De bijgewerkte klinische gegevens van de belangrijke internationale fase III-studie (MM-010) toonden aan dat de combinatie van REVLIMID en dexamethasone resulteerde in een statistisch significante verbetering met betrekking tot de gemiddelde tijd tot progressie (p=0.001). De bijgewerkte klinische gegevens van de belangrijke Noord-Amerikaanse fase III-studie (MM-009) toonden aan dat de combinatie van REVLIMID en dexamethasone naast een statistisch significante verbetering in algemene verbetering met betrekking tot de gemiddelde tijd tot progressie ook resulteerde in een statistisch significante verbetering in de algemene overleving. Sinds juni 2005 is de gemiddelde algemene overleving van patiënten die werden behandeld met REVLIMID én dexamethasone niet bereikt, bij patiënten die werden behandeld met een placebo én dexamethasone was dit 104 weken (p=0,013).

De gegevens werden op de plenaire sessie tijdens het 47ste congres van de American Society of Hematology (ASH) in Atlanta, Georgia, op zondag 11 december 2005 gepresenteerd door Meletios Dimopoulos, M.D., Professor of Therapeutics op de medische faculteit van The University of Athens, Athene, Griekenland. Dr. Dimopoulos presenteerde de bijgewerkte resultaten van de internationale fase-III SPA-studie (MM-010). De gegevens van de internationale studie toonden aan:

    
    - De gemiddelde tijd tot progressie was met REVLIMID in combinatie met
      dexamethasone 49 weken, vergeleken met 20 weken voor de combinatie 
      placebo en dexamethasone (p<0,001)
    - De beste respons was met REVLIMID in combinatie met dexamethasone 59
      procent (p<0.001), vergeleken met 24 procent voor de combinatie placebo 
      en dexamethasone
    - Totale respons (CR) en bijna totale respons (nCR) (gebaseerd op
      EBMT-criteria) was voor REVLIMID in combinatie met dexamethasone 17 
      Procent (p<0,001), vergeleken met 4 procent voor de combinatie placebo 
      en dexamethasone
    - Bijwerkingen waren over het algemeen goed te behandelen. De combinatie
      van REVLIMID(R) en dexamethasone werd goed verdragen; de meest 
      voorkomende bijwerkingen waren constipatie, diarree en neutropenie.

'Multiple myeloma is een bijzonder frustrerende ziekte om te behandelen omdat zoveel patiënten recidiveren,' zei Meletios Dimopoulos, M.D., Professor of Therapeutics op de medische faculteit van The University van Athens, Athene, Griekenland. 'De indrukwekkend significante verbetering in de algemene overleving die wordt waargenomen bij het gebruik van REVLIMID in de MM-009-studie is een enorme vooruitgang voor patiënten met multiple myeloma.'

Beide studies zijn willekeurige, dubbelblinde en placebogecontrolleerde fase III-studies waarbij het gebruik van de combinatie REVLIMID en dexamethasone werd vergeleken met de combinatie placebo en dexamethasone bij langdurig behandelde multiple myeloma patiënten met een terugval of patiënten met een moeilijk te genezen vorm van multiple myeloma. Een onafhankelijke commissie voor de gegevenscontrole (Independent Data Monitoring Committee) bekeek de geplande tussentijdse analyse opnieuw en stelde vast dat beide fase III-studies de van te voren vastgestelde stopcriteria van p<0,0015 voor het primaire eindpunt, de tijd tot ziekteprogressie, ruimschoots overtroffen. Dit was consistent met de eerdere bevindingen van de tussentijdse analyse in juni 2005, waarbij de beschikbare klinische gegevens voor protocol MM-010 werden bevestigd met een beste respons van 59% bij patiënten die werden behandeld met REVLIMID en dexamethasone, vergeleken met 24% bij patiënten die werden behandeld met de combinatie van een placebo en dexamethasone.

Patiënten in beide REVLIMID-studies werden voordat ze werden toegelaten uitgebreid behandeld, bij velen zijn drie of meer behandelingen met andere middelen mislukt. Daarnaast heeft meer dan 50% van de patiënten in de studie een stamceltransplantatie ondergaan.

'REVLIMID in combinatie met een standaard therapie verbeterde de algemene overleving en bracht de progressie van de tumor tot stilstand, wat bijna een jaar, soms zelfs langer, was dan met alleen een standaard therapie,' zei Jerome B. Zeldis, M.D., Ph.D., Chief Medical Officer van Celgene Corporation. 'Deze gegevens zullen de basis vormen voor onze aan voorschriften onderworpen submissies aan de FDA en de EMEA voor REVLIMID in eerder behandelde patiënten met multiple myeloma.'

Over de internationale en Noord-Amerikaanse fase III SPA-studies

We zullen de klinische gegevens van de fase III SPA-studies continue blijven verzamelen en bijwerken door middel van follow-up van de patiënten. Deze studies werden ontworpen om de doeltreffendheid en veiligheid te onderzoeken van de samengevoegde doseringen van 25 mg REVLIMID in combinatie met een hoge dosis dexamethasone (HDD) en deze te vergelijken met een placebo én HDD bij de behandeling van eerder behandelde patiënten met multiple myeloma. Aan deze studies nemen 705 patiënten deel en ze worden op 97 plaatsen wereldwijd uitgevoerd. REVLIMID en HDD worden in cycli van 28 dagen toegediend: waarvan 25 mg REVLIMID eenmaal daags op dag 1-21 iedere 28 dagen, en 40 mg HDD op dag 1-4, 9-12 en 17-20 iedere 28 dagen. Na vier cycli wordt het HDD-schema gereduceerd tot 40 mg op dag 1-4 iedere 28 dagen.

Het primaire eindpunt van de studie is tijd tot progressie berekend als tijd vanaf de willekeurige verstrekking tot de eerste documentatie van progressieve ziekteverschijnselen gebaseerd op de myeloma responscriteria van Blade.

In beide studies hadden patiënten die werden behandeld met REVLIMID én dexamethasone meer last van bijwerkingen dan patiënten die werden behandeld met een placebo én dexamethasone. Toxicaties van de 3de/4de graad omvatten: neutropenie, trombocytopenie en bloedarmoede. Diepe veneuze trombose kwam in de internationale en Noord-Amerikaanse studies voor bij respectievelijk 4,5 procent en 13,5 procent van de patiënten behandeld met REVLIMID én dexamethasone en bij respectievelijk 5,0 procent en 3,5 procent van patiënten behandeld met een placebo én dexamethasone. Longembolie kwam in de internationale en Noord-Amerikaanse studies voor bij respectievelijk 4,0 procent en 2,9 procent van patiënten behandeld met REVLIMID én dexamethasone en bij 1,1 procent en 0,6 procent van patiënten behandeld met een placebo én dexamethasone.

Over multiple myeloma

Multiple myeloma (ook bekend als myeloma of plasmacelleukemie) is een vorm van bloedkanker waarbij een teveel aan kwaadaardige plasmacellen wordt geproduceerd in het beenmerg. Plasmacellen zijn witte bloedcellen die antistoffen produceren, immunoglobulinen genaamd, die infecties en ziekten bestrijden. De meeste patiënten met multiple myeloma hebben echter cellen die een vorm van immunoglobuline produceren, genaamd paraproteïne (of M-proteïne) waarbij het lichaam geen baat vindt. Bovendien vervangen de kwaadaardige plasmacellen normale plasmacellen en andere witte bloedcellen die belangrijk zijn voor het immuunsysteem. Multiple myeloma cellen kunnen zich ook hechten aan andere lichaamsweefsels, zoals bot, en produceren tumoren. De oorzaak van de ziekte is nog altijd onbekend.

In 2004 waren er naar schatting 74.000 nieuwe gevallen van multiple myeloma wereldwijd. Het geschatte aantal sterfgevallen door multiple myeloma was in 2004 ongeveer 60.000 wereldwijd.

Over REVLIMID(R)

REVLIMID maakt deel uit van een nieuwe klasse van onbekende immunomodulerende geneesmiddelen, oftewel IMiDs(R), die door Celgene werden geëvalueerd als behandelmethode voor een uitgebreide reeks van hematologische en oncologische aandoeningen, waaronder multiple myeloma, de kwaadaardige bloedcelaandoening bekend als myelodysplastisch syndroom (MDS), chronische lymfocytaire leukemie en solide kankergezwellen. REVLIMID heeft een effect op meervoudig intracellulaire, biologische paden. De IMiD-informatiebron, inclusief REVLIMID, wordt beschermd door uitgebreide intellectuele eigendomsrechten van Amerikaanse octrooien en octrooien verstrekt in het buitenland en uitstaande octrooiaanvragen, waaronder een composition-of-matter (samenstel van stoffen) en gebruiksoctrooien.

REVLIMID(R) is niet goedgekeurd door de FDA of een ander regulerend agentschap als behandelmethode voor een willekeurige indicatie en wordt momenteel geëvalueerd in klinische studies met betrekking tot doeltreffendheid en veiligheid voor toekomstige regulerende aanvragen.

Over Celgene

Celgene Corporation, een geïntegreerd internationaal biofarmaceutisch bedrijf met het hoofdkantoor in Summit, New Jersey, houdt zich hoofdzakelijk bezig met het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van innovatieve therapieën voor de behandeling van kanker en infectieziekten door middel van genetische regulering of proteïneregulering. Voor meer informatie kunt u terecht op de website van het bedrijf op http://www.celgene.com.

Dit persbericht bevat bepaalde op de toekomst gerichte verklaringen met betrekking tot bekende en onbekende risico's, vertragingen, onzekerheden en andere factoren die het bedrijf niet kan beïnvloeden en die ertoe kunnen leiden dat werkelijke resultaten, prestaties of verrichtingen van het bedrijf wezenlijk kunnen afwijken van de resultaten, prestaties of verwachtingen die gesuggereerd worden in deze op de toekomst gerichte verklaringen. Deze factoren omvatten resultaten van huidige en uitstaande onderzoeken, ontwikkelingen en activiteiten van de FDA en andere regulerende instanties waarover het bedrijf uitvoerige verslagen heeft gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission, zoals de 10K, 10Q en 8K verslagen.

Website: http://www.celgene.com

BRON Celgene Corporation