Roche dient Europese aanvraag in voor op de markt brengen van nieuw anemiemedicijn CERA

27 Apr, 2006, 18:10 BST Van Roche

BASEL, Zwitserland, April 27 /PRNewswire/ --

- Nieuwe maandelijkse therapie bevordert de behandeling van nieranemie meer dan mogelijkheden van bestaande medicijnen(i)

Roche, een worldleider in biotechnologie, kondigde vandaag aan dat het een vergunningsaanvraag heeft ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau voor het op de markt brengen van zijn nieuwe behandeling voor met chronische nierziekte geassocieerde anemie (CKD). De aanvraag, die na het indienen ervan op 19 april in de Verenigde Staten volgt, geldt zowel voor patiënten met als voor patiënten zonder dialyse.

De innovatieve onderzoeksagent tegen anemie van Roche is de eerste CERA, een continue erythropoietine-receptoractivator, die een nieuwe klasse medicijnen is. De activiteit ervan op receptorplaatsen die te maken hebben met het stimuleren van de productie van rode bloedcellen is anders dan die is waargenomen bij traditionele epoetinemedicijnen. Aangenomen wordt dat de aparte moleculaire interactie van deze CERA een belangrijke rol speelt in het zorgen van gerichte, stabiele en onafgebroken controle van anemie. Deze CERA is de enige behandeling tegen anemie die voor zijn eerste aanvraag is bestudeerd met lange doseerintervallen tot aan één keer per maand.

"In het begin maakten we bij Roche een strategisch besluit om langere doseerintervallen met onze CERA te bestuderen, omdat we erkenden dat de behoeften van artsen en patiënten veranderden," zei Eduard Holdener, Global Head Pharmaceutical Development bij Roche. "Met de lange halveringstijd die het van nature heeft, kunnen we een voorspelbaarder en onafgebroken controle van de hemoglobine van de patiënt bereiken, en mogelijk ook het bieden van behandelingsdoelmatigheden met minder frequente dosering."

Met ongeveer één op de 10 personen in de totale bevolking die een Mate van CKD(1) heeft, wordt het als een groeiende wereldwijde epidemie beschouwd en is het gekoppeld aan twee van de snelst groeiende ziekten -- diabetes en hartvaataandoening. Nieranemie is een gebruikelijke complicatie van CKD die van invloed is op het ziektecijfer, het sterftecijfer en de levenskwaliteit. Handhaving van het hemoglobineniveau (Hb-niveau) -- een bepalende indicator van anemie -- binnen de grenzen van richtlijnen, is van hoofdbelang voor het hanteren van deze conditie. Nieranemie blijft een grote uitdaging, aangezien bijna 60 procent van mensen met dialyse die er momenteel voor worden behandeld, Hb-niveaus hebben die niet binnen de aanvaarde grenzen liggen.(2)

Het grootste en meest omvattende fase III-programma ooit werd in 2004 begonnen, met als doel om de werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van deze CERA in CKD-patiënten vast te stellen. In totaal werden er zes verschillende studies, die gericht waren op de behandeling (correctie) van anemie en de handhaving (overschakeling van een bestaande therapie), uitgevoerd in 29 landen over de hele wereld, waarbij meer dan 2400 patiënten betrokken waren.

Door gebruik te maken van het allernieuwste protocolontwerp en rigoreuze statistische proeven, verschaften deze zes studies een mogelijkheid om de werkzaamheid en de veiligheid van CERA te evalueren bij verlengde intervallen (één keer per twee weken in correctie en tot aan één keer per vier weken in handhaving) bij CKD-patiënten met dialyse en zonder dialyse, en ook in voor erythropoietine-stimulerende agenten (ESA) naïeve patiënten en eerder behandelde patiënten die gebruik maken van alle goedgekeurde en beschikbare ESA's zoals comparatoren. Alle zes fase III-trials werden succesvol voltooid En kwamen tegemoet aan hun primaire einddoelen.

Over nieranemie

Anemie is een toestand die wordt gekenmerkt door een niveau van rode bloedcellen of de hemoglobine erin, dat lager dan normaal is. Hemoglobine zorgt ervoor dat rode bloedcellen zuurstof door het lichaam kunnen brengen. Wanneer het lichaam verstoken blijft van de zuurstof die het nodig heeft, ontstaat er extreme moeheid, samen met duizeligheid, een bleke huid en andere symptomen. Andere ernstige klinische complicaties zullen verschijnen als het lichaam -- in het bijzonder het hart -- harder werkt om het gebrek aan zuurstof te compenseren.

Normaal wordt meer erythropoietine (een door de nieren geproduceerd proteïne) gecreëerd, als het lichaam merkt dat de beschikbare zuurstof afneemt. Deze proteïne stimuleert de productie van zuurstofrijke rode bloedcellen in het beenmerg die ervoor zorgt dat het aantal rode bloedcellen stijgt. Wanneer dit natuurlijke mechanisme wordt gehinderd (zoals bij patiënten met nierziekte), is het noodzakelijk om de receptoren te stimuleren om rode bloedcellen te produceren, waarvoor CERA is ontworpen. Het doel van de behandeling is om de hemoglobine weer te verhogen naar een gewenst niveau en dat niveau met de tijd vast te houden.

Over Roche

Roche heeft het hoofdkantoor in Basel, Zwitserland staan en is een van 's werelds toonaangevende onderzoeksgerichte gezondheidszorggroepen op het gebied van de farmaceutica en de diagnostiek. Als leverancier van innovatieve producten en diensten voor vroege detectie, preventie, diagnose en behandeling van ziekten, draagt de Groep op een brede reeks fronten bij tot de verbetering van de gezondheid van mensen en hun kwaliteit van leven. Roche is een wereldleider in de diagnostiek, de toonaangevende leverancier van kanker- en transplantatiemedicijnen en een marktleider in de virologie. In 2005 bedroeg de omzet van de farmaceuticadivisie in totaal 27,3 miljard Zwitserse francs en de diagnostiekdivisie boekte verkoopcijfers van 8,2 miljard Zwitserse francs. Roche heeft ruwweg 70.000 mensen in 150 landen in dienst en heeft afspraken en strategische allianties voor onderzoek en ontwikkeling met talloze partners, inclusief meerderheidsbelangen in Genentech en Chugai. Aanvullende informatie over de Roche Group is beschikbaar op internet (http://www.roche.com).

Alle in dit bericht gebruikte of genoemde handelsmerken zijn wettelijk beschermd.

    
    Roche Group Media Office
    Telefoon: +41-61-688-8888 / e-mail: basel.mediaoffice@roche.com

    - Baschi Durr
    - Alexander Klauser
    - Daniel Piller (Hoofd van Roche Group Media Office)
    - Katja Prowald (Hoofd van R&D Communications)
    - Martina Rupp

Opmerking voor redacteur:

(i) ESA's (Erythropoietin Stimulerende Agent) is de term die is gegeven aan medicijnen die de productie van rode bloedcellen stimuleren. De eerste ESA's op de markt waren recombinante menselijke erythropoietinen (waar naar verwezen wordt als rhEPO's of EPO's of epoetinen) die eind jaren 80 of begin jaren 90 werden goedgekeurd. Deze kortwerkende medicijnen worden over het algemeen drie keer per week toegediend om anemie te corrigeren. Er is geen medicijn commercieel beschikbaar die een PEG-epoetine is. Deze werden gevolgd door een nieuwe Erythropoietine Stimulerende Proteïne (NESP), waarvan darbepoetine alfa bestaat. Dit medicijn één keer per week of één keer per twee weken wordt gegeven om anemie te corrigeren. De nieuwe samenstelling van Roche is de eerste van een nieuwe klasse, die continu erythropoietine-receptoractivator (een CERA) wordt genoemd. CERA is een acroniem dat een substantieklasse beschrijft en is niet de merknaam. Dit medicijn onderzocht de correctie van anemie met een dosisinterval van één keer per twee weken en een dosisinterval van één keer per maand voor handhaving van hemoglobine in patiënten met chronische nierziekte.

    
    (1) Informatiefolder van International Federation of Kidney Foundations;
        Wereldnierendag 2006.www.ifkf.net.

    (2) Lascon E e.a.: Effect van variabiliteit in anemiebehandeling op
        hemoglobine-uitkomsten in ESRD. Am J Kidney Dis:41:111-124, 2003.

Website: http://www.roche.com

BRON Roche