Schering-Plough biedt update voor klinisch ontwikkelingsprogramma voor orale HCV antiprotease SCH 503034 tegen Hepatitis C

20 Apr, 2006, 19:04 BST Van Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, April 20 /PRNewswire/ --

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) heeft vandaag gemeld dat het de patiëntendeelname in het eerste deel van zijn aanhoudende klinische fase II-studie heeft voltooid voor de bepaling van de gepaste dosis voor zijn orale onderzoekscapsules voor antiprotease hepatitis C (SCH 503034). SCH 503034 wordt in een grote fase II-studie geëvalueerd in combinatie met PEG-INTRON(R) (peginterferon alfa-2b) voor de behandeling van patiënten die chronisch besmet zijn met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, en die niet gevoelig zijn voor de combinatietherapie van peginterferon en ribavirin.

Het bedrijf meldde ook dat het met de voltooiing van de deelname van de originele protocoldoses (100, 200, 400 mg TID) doorgaat met het verkennen van een volledige serie doseringsopties voor SCH 503034. Zo is de aanhoudende fase II-studie uitgebreid om gedurende 24 weken een aanvullende behandelingsafdeling met SCH 503034 (800 mg TID) toe te voegen, in combinatie met PEG-INTRON. Deze afdeling zal tot 65 patiënten meer toelaten. In totaal zal de voortdurende fase II-studie bij benadering 350 patiënten toelaten in centra in de Verenigde Staten en Europa, wat het tot op heden de grootste klinische studie met een HCV-antiprotease maakt.

"SCH 503034 is een van de meest geavanceerde onderzoeksmiddelen in deze nieuwe klasse medicijnen, die mikt op belangrijke HCV-proteïnen die noodzakelijk zijn voor virale replicatie," zei Robert J. Spiegel, M.D., chief medical officer en senior vice president van Schering-Plough Research Institute. "Dit veelbelovende orale antivirale middel heeft de mogelijkheid om de behandeling voor alle hepatitis C-patiënten aanzienlijk te verbeteren en kan leiden tot toekomstige therapieën die effectiever zijn, beter worden verdragen en korter duren."

Het hoofddoel van de aanhoudende fase II-studie is om de veilige en effectieve dosis SCH 503034 te bepalen in combinatie met PEG-INTRON bij de patiëntenpopulatie die ongevoelig is voor het HCV genotype 1. Overige doelen zijn het verkennen van het effect van ribavirin als component van de therapeutische behandeling en de duur van de therapie (24 tegenover 48 weken).

De huidige zorgstandaard in de behandeling van chronische hepatitis C is de combinatie van peginterferon en ribavirin. HCV genotype 1 is de meest gangbare vorm van het virus wereldwijd en wordt beschouwd als het moeilijkst om succesvol te behandelen. Op dit moment is geen alternatieve behandeling effectief gebleken voor de grote groep patiënten die niet op voorgaande behandelingen reageerden, wat een gebied vertegenwoordigt van grote medische noodzaak waar niet aan tegemoet wordt gekomen. Chronische hepatitis C treft meer dan 10 miljoen mensen in grote wereldmarkten en is de belangrijkste oorzaak van chronische leverziekte en reden voor levertransplantatie.

Toekomstige studies met SCH 503034

Schering-Plough onderneemt een groot, volledig geïntegreerd klinisch ontwikkelingsprogramma voor SCH 503034, met het doel om nieuwe strategieën te ontwikkelen voor de verbetering van de uitkomsten van behandelingen voor patiënten met hepatitis C, inclusief mensen die niet reageren op standaard behandelingen en patiënten die eerder niet behandeld (naïef) waren. Dit is vooral essentieel voor patiëntenpopulaties met moeilijk te behandelen vormen van de ziekte, die resistent zijn tegen huidige behandelingen. Bij specifieke subgroepen van patiënten, bijvoorbeeld Afrikaans-Amerikaans, patiënten die cirrotisch zijn, patiënten die ook besmet zijn met HIV en ontvangers van levertransplantatie, is het bekend dat ze verschillende virologische reacties en veiligheidsprofielen hebben, wanneer ze behandeld worden voor hepatitis C met huidige therapieën, die op interferon zijn gebaseerde. Schering-Plough heeft zich eraan verbonden om SCH 503034 te evalueren bij deze patiëntenpopulaties in toekomstige grotere klinische fase III-studies of in aparte trials die zich richten op specifieke patiëntenpopulaties, zo gepast.

Veiligheid en draaglijkheid

In fase I-studies is gebleken dat SCH 503034 veilig is en goed wordt verdragen bij alle geëvalueerde doseringsniveaus, zonder dosisgerelateerde toename in het aantal ongunstige gevallen. In een monotherapiestudie waren ongunstige gevallen met SCH 503034 licht of matig en gelijk aan placebo. Het vaakst gemelde ongunstige geval was hoofdpijn. In een combinatiestudie met PEG-INTRON waren ongunstige gevallen ook licht of matig, met ongunstige gevallen die gelijk waren bij de combinatie voor die voor PEG-INTRON alleen, behalve voor een geringe toename in het geval van hoofdpijn. Klinische laboratoriumwaarden zoals bilirubin, creatinine en PPT waren gelijk aan placebo in de monotherapiestudie en aan PEG-INTRON in de combinatiestudie. Beide klinische fase I-studies omvatten het controleren met ECG en er werden geen klinisch significante veranderingen in de ECG waargenomen.

Schering-Plough is een wereldwijd bedrijf voor op wetenschap gebaseerde gezondheidszorg met toonaangevende op recept verkrijgbare producten, klantenproducten en dierlijke producten. Door intern onderzoek en samenwerking met partners ontdekt, ontwikkelt, produceert en zet Schering-Plough geavanceerde medicijnentherapieën in de markt om tegemoet te komen aan belangrijke medische behoeften. De visie van Schering-Plough is om het vertrouwen te verdienen van de artsen, patiënten en klanten die bediend worden door de meer dan 32.000 mensen van het bedrijf over de hele wereld. Het bedrijf is gevestigd in Kenilworth, New Jersey, en de website is te vinden op http://www.schering-plough.com.

OPMERKING OPENBAARMAKING DOOR SCHERING-PLOUGH: Dit persbericht bevat zekere "vooruitziende verklaringen" in de betekenis van de Securities Litigation Reform Act uit 1995, inclusief verklaringen die verband houden met de strategie van het bedrijf en de markt voor SCH 503034, als monotherapie en in combinatie met PEG-INTRON. Vooruitziende verklaringen hebben betrekking op verwachtingen of vooruitzichten van toekomstige gebeurtenissen. Schering-Plough neemt de verplichting niet op zich om vooruitziende verklaring bij te werken. Vele factoren zouden ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten wezenlijk verschillen van de vooruitziende verklaringen van Schering-Plough, inclusief krachten door marktwerking, economische factoren, beschikbaarheid van producten, patenten en andere intellectuele eigendomsbescherming, huidige en toekomstige gemerkte, merkloze of over-the-countercompetitie, het regulatorische proces, en elke ontwikkeling na regulatorische goedkeuring, onder andere onzekerheden. Voor verdere details over deze en andere factoren die van invloed kunnen zijn op de vooruitziende verklaringen, zie Schering-Plough's Securities and Exchange Commission archieven, inclusief Item 1A. Risicofactoren in het bedrijfs 2005 10-K.

Website: http://www.schering-plough.com

BRON Schering-Plough Corporation