Schering-Plough start belangrijke multinationale onderzoeken gebaseerd op nieuwe richtlijnen ter evaluatie van AERIUS (R) (Desloratadine)

07 Sep, 2006, 17:21 BST Van Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, September 7 /PRNewswire/ --

- AERIUS nu goedgekeurd voor gebruik bij intermitterende en persistente allergische rhinitis (hooikoorts).

Schering-Plough Corporation heeft vandaag het begin van twee multinationale klinische trials en een belangrijke verandering van het etiket voor AERIUS (desloratadine) binnen de Europese Unie (EU) bekend gemaakt. De ACCEPT (AERIUS Control: Clinical and Epidemiological Profile of Tablets) trials zullen de werkzaamheid, de impact op de kwaliteit van leven, de productiviteit en de farma-economie van AERIUS evalueren bij patiënten met persistente allergische rhinitis (PER) (symptomen die minimaal vier dagen per week aanhouden, en dit vaker dan vier weken per jaar) of met intermitterende allergische rhinitis (IAR) (symptomen die zich minder dan vier dagen per week voordoen of minder dan vier weken per jaar). De trials zullen worden uitgevoerd in samenwerking met de Global Allergy and Asthma European Network (GA2LEN), een klinisch onderzoeksnetwerk van toonaangevende Europese onderzoeksteams uit 16 landen.

"De ACCEPT-trials zijn de eerste multinationale onderzoeken waar veel van onze GA2LEN locaties bij zijn betrokken", zei Paul Van Cauwenberge, rector magnificus van de universiteit van Gent in België en coördinator van GA2LEN. "Dit is een unieke samenwerking tussen onderzoekers en de industrie. Wij zijn blij er bij betrokken te zijn en kijken uit onze kennis over beheersing van allergische rhinitis te vergroten en een belangrijk samenwerkingsverband op te bouwen met Schering-Plough op het gebied van onderzoek".

De start van deze trials valt samen met de publicatie van de herziene "Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma"(ARIA) richtlijnen, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (World Health Organization). Allergische rhinitis wordt traditioneel geclassificeerd als seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden, gebaseerd op het moment van blootstelling en de aard van de allergeen (binnens- of buitenshuis). Volgens de herziene ARIA-richtlijnen kan allergische rhinitis ook geclassificeerd worden als intermitterend (IAR) of persistent (PER), gebaseerd op de duur van de aandoening in plaats van de blootstelling aan seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergenen. De ACCEPT-trials behoren tot de eerste studies ter evaluatie van een antihistamine die gebaseerd is op de classificatie van allergische rhinitis volgens de ARIA-richtlijnen.

Er zullen meer dan 1300 patiënten deelnemen aan de ACCEPT trials op bijna 100 locaties in 13 landen., en worden naar verwachting in de lente van 2007 afgesloten.

"De ACCEPT-trials zijn oriënterende onderzoeken die zullen bijdragen aan de harmonisering van de standaarden in de diagnose en de behandeling van allergisch rhinitis in heel Europa", zei Torsten Zuberbier, MD professor in de dermatologie en allergie aan de universiteit van Berlijn en hoofdonderzoeker bij de ACCEPT onderzoeken. "Deze onderzoeken zullen de toepassing van de nieuwe ARIA-richtlijnen in de praktijk onderzoeken en de impact die de behandeling met desloratadine heeft op patiënten met intermitterende allergische rhinitis of persistente allergische rhinitis evalueren".

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de wijzigingen voor het Europese Unie (EU) etiket voor AERIUS aangenomen. AERIUS is nu goedgekeurd voor gebruik bij IAR en PER en de voorwaarden zijn toegevoegd bij de posologie en de wijze van gebruik sectie (4.2) en de farmacodynamische eigenschappen sectie (5.1) van de ARIUS Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).

Veel patiënten worden getroffen door zowel seizoens- als niet-seizoensgebonden allergenen. De herziene ARIA-richtlijnen en de additionele classificaties van allergische rhinitis zullen artsen helpen bij het exacter vaststellen en behandelen van de symptomen bij hun patiënten", zei David Price, MD professor aan de universiteit van Aberdeen.

Over allergische rhinitis

In heel Europa hebben elk jaar tegen de 94 miljoen mensen last van allergische rhinitis (hooikoorts). (1) De symptomen zijn o.a.: niezen, een verstopte neus, een lopende neus en jeukende of waterige ogen. (2) De symptomen kunnen een impact hebben op de alledaagse activiteiten op het werk, op school en in de vrije tijd. Er zijn ook steeds meer aanwijzingen die een verband aantonen tussen allergieën en ernstigere aandoeningen, zoals astma.

Onderzoeksgegevens tonen aan dat de symptomen het hevigste zijn in de ochtend en ongeveer tweederde van de ondervraagden gaven aan dat dit invloed heeft op de rest van hun dag. (3) De ochtend kan een bijzondere moeilijke tijd zijn voor alle mensen die een allergie hebben in termen van allergische "triggers", omdat de concentratie stuifmeel in de lucht normaal gesproken het hoogste is tussen 5 a.m. en 10 a.m. Bovendien, als een huisdier in bed slaapt kan blootstelling aan zijn huidschilfers gedurende de nacht verantwoordelijk zijn voor een verhoogde verspreiding en hevigheid van de ochtendlijke allergiesymptomen. Mensen met allergieën zouden voor het naar bed gaan een douche moeten nemen om achtergebleven stuifmeel en huidschilfers die zich gedurende de dag hebben verzameld in hun haar of op hun lichaam af te spoelen.

Het onderzoek toonde ook aan, ondanks het feit dat allergieën vaak zelf gediagnoseerde aandoeningen zijn, dat de patiënten vertrouwen op medische specialisten om ze te helpen bij het omgaan met hun symptomen.(3)

Over AERIUS

Volgens de nieuwe classificatie van etikettering zijn AERIUS Tabletten en AERIUS Siroop nu goedgekeurd voor de behandeling van allergische rhinitis (inclusief intermitterende en persistente allergische rhinitis), bij respectievelijk patiënten van 12 jaar of ouder en patiënten van 1 jaar of ouder.

AERIUS (desloratadine) is een niet-verdovend op recept verkrijgbaar antihistamine voor de behandeling van symptomen die geassocieerd worden met allergische rhinitis (inclusief intermitterende en persistente allergische rhinitis) en chronisch idiopathische urticaria (CIU), of netelroos met onbekende oorzaak. AERIUS is verkrijgbaar in twee handige vormen. In de Europese Unie zijn AERIUS Tabletten verkrijgbaar voor volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder en AERIUS Siroop is verkrijgbaar voor kinderen vanaf 1 jaar. (4)

Onderzoek toont aan dat AERIUS een sterke verlichting brengt bij de ochtendlijke symptomen. In een onderzoek bij 346 personen met matige tot ernstige, seizoensgebonden allergische rhinitis, voelden de patiënten die AERIUS kregen toegediend zich 's ochtends aanzienlijk beter dan de patiënten die een placebo namen, voor zowel nasale als niet-nasale symptomen. (5) AERIUS, met een halfwaardetijd van 27 uur, geeft aantoonbaar resultaat op het einde van het doseringsinterval.

De meest voorkomende bijwerkingen bij volwassenen en adolescenten met allergische rhinitis en CIU waren vermoeidheid, een droge mond en hoofdpijn. Bij zuigelingen en peuters van 6 tot 23 maanden die de AERIUS Siroop kregen toegediend, waren de meest voorkomende ongewenste voorvallen, vaker dan bij de placebo, die werden vermeld diarree, koorts en slapeloosheid.

Over Schering-Plough Corporation

Schering-Plough is een wereldwijd, op wetenschap gebaseerd bedrijf uit de gezondheidszorg met marktleidende op recept verkrijgbare, consumptie- en diergeneeskundige producten. Via intern onderzoek en samenwerking met partners ontdekt, ontwikkelt, vervaardigt en promoot Schering-Plough geavanceerde geneesmiddelen als antwoord op belangrijke medische behoeften. De visie van Schering-Plough is het vertrouwen te winnen van de artsen, patiënten en klanten die door meer dan 32.000 mensen over de hele wereld worden bediend. Het bedrijf is gevestigd in Kenilworth, N.J., en haar website is te bezoeken op http://www.schering-plough.com.

MEDEDELING SCHERING-PLOUGH: De informatie in dit persbericht bevat bepaalde "op de toekomst gerichte verklaringen" in de betekenis van de Securities Litigation Reform Act uit 1995, inclusief verklaringen gerelateerd aan AERIUS en de potentiële markt voor AERIUS. Op de toekomst gerichte verklaringen hebben betrekking op verwachtingen van, of vooruitzichten op toekomstige gebeurtenissen. Schering-Plough neemt geen verplichting op zich om enige op de toekomst gerichte verklaring bij te werken. Vele factoren zouden ervoor kunnen zorgen dat feitelijke resultaten wezenlijk verschillen van die vermeld in de op de toekomst gerichte verklaringen van Schering-Plough, inclusief krachten door marktwerking, economische factoren, beschikbaarheid van producten, patenten en andere intellectuele eigendomsbeschermingen, huidige en toekomstige gemerkte, merkloze of illegale concurrentie, het regelgevende proces en ontwikkelingen volgend op wettelijke goedkeuring, en andere onzekerheden. Voor verdere details over deze en andere factoren die van invloed kunnen zijn op de op de toekomst gerichte verklaringen, raadpleegde archieven van Schering-Plough's Securities and Exchange Commission, inclusief Item 1A. Risicofactoren in het tweede kwartaal 2006 10-Q van het bedrijf.

    
    Referenties:
    (1) http://www.wrongdiagnosis.com/p/pollen_allergy/stats-country.htm .
        Statistics for Northern, Western, Central, Eastern, Southwestern,   
        Southern and Southeastern Europe combined.
     
    (2) Management of Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma: Pocket  
        Guide 2001.

    (3) "Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and  
        Treatment" Forbes Consulting Group. 2005.

    (4) AERIUS (summary of product characteristics)  Schering Corporation.

    (5) Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, en de Desloratadine Study Group.
        Efficacy and tolarability of once-daily 5mg desloratadine, and H1-
        Receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis:
        assessment during the spring and fall allergy seasons.  Clin Drug  
        Invest. 2001; 21:25-32

Website: http://www.schering-plough.com

BRON Schering-Plough Corporation