Star Scientific dient een aanvraag in bij Food & Drug Administration voor goedkeuring van Ariva-BDL(TM) als eerste tabaksproduct met aangepast risico

26 Feb, 2010, 01:24 GMT Van Star Scientific, Inc.

GLEN ALLEN, Virginia, February 26, 2010 /PRNewswire/ --

Star Scientific, Inc. (Nasdaq: CIGX) heeft aangekondigd dat het bedrijf op vrijdag 19 februari een aanvraag heeft ingediend bij de Food & Drug Administration voor goedkeuring om Ariva-BDL(TM) op de markt te brengen als een tabaksproduct "met een aangepast risico" onder de Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act van 2009. Deze indiening is de eerste aanvraag die ingediend wordt bij het Tobacco Products Center van de FDA, die opgericht is om toezicht te houden op alle aspecten van de tabaksvoorschriften die samengevat werden in de Act van 2009.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20090317/STARSCIENTIFICLOGO)

Ariva-BDL(TM), een oplosbaar tabakstablet met wintergroensmaak, wordt gemaakt met flue-cured tabak dat gehaltes tabakspecifieke nitrosamines (TSNA's) bevat die zich onder de detecteerbare grenzen bevinden ("BDL") bij de meeste huidige meetnormen. TSNA's werden vanaf de jaren '50 in de wetenschappelijke literatuur geïdentificeerd als een van de dodelijkste en overvloedige groepen van carcinogenen in tabak en de rook ervan. Het bereiken van deze reductie die binnen Star gekend staat als "ZNT" (zero-nitrosamine- tabak) was het gevolg van nieuw werk in de tabaksdrogingstechnologie van StarCured(R) die oorspronkelijk ontwikkeld werd in de jaren '90. Deze innovatie is het onderwerp van een patentaanvraag die in december 2008 ingediend werd. Een recent artikel door Rickert et al. (Regulatory Toxicology and Pharmacology 2009;53(2):121-33) vermeldde totale TSNA-gehaltes in de huidige op de markt zijnde populaire tabaksproducten snus en "pouch" die varieerden van 8.814 tot 14.557 deeltjes per miljard. De indiening van het bedrijf vermeldt deze gehaltes die 1000 keer hoger zijn dan de gehaltes die opgemeten werden in Ariva-BDL(TM).

Star Scientific gelooft dat deze ontwikkelingen van groot belang zijn in het licht van de realiteit dat 43 miljoen Amerikanen - ongeveer de helft van hen vrouwen - elke dag roken. Meer dan de helft van deze groep mensen is op zoek naar een acceptabel alternatief voor sigaretten. Inkomsten uit sigaretten in de Verenigde Staten bedragen volgens de Wall Street Journal USD 75 tot USD 80 miljard. Terwijl een aantal mannelijke rokers in de Verenigde Staten nu traditionele rookvrije tabak gebruiken als een alternatief voor roken, aanvaarden de vrouwelijke rokers het onaangename uitzicht van het gebruik van snus niet. Als een volledig oplosbare tablet, zou Ariva-BDL(TM) een nuttig alternatief bieden - met zeer sterk verlaagde toxinegehaltes - aan volwassen rokers van beide geslachten.

Star Scientific introduceerde bijna tien jaar geleden rookvrije tabak op de markt toen het in 2001 Ariva(R) en in 2003 Stonewall Hard Snuff(R) op de markt bracht. Beide producten zijn stukken gepoederde en geperste StarCured(R)-tabak die volledig oplossen in de mond en er geen resten achterlaten. Ariva(R), dat in 2001 op de markt werd gebracht, werd ontwikkeld voor volwassen verslaafde rokers die niet kunnen roken of ervoor kiezen om niet te roken. Stonewall Hard Snuff(R), dat op de markt werd gebracht in 2003, is een alternatief voor volwassenen die traditionele rookvrije tabaksproducten gebruiken of die zichzelf beschouwen als "zware rokers". Gedurende de laatste negen jaar kwam het bedrijf te weten dat kopers van Ariva(R) variëren van 30 tot 70 jaar en dat meer dan de helft van hen vrouwen zijn. Kopers van Stonewall Hard Snuff(R) variëren van 25 tot 65 jaar. Klanten die op zoek zijn naar een alternatief voor snus zijn vooral mannelijk, terwijl ongeveer 30 tot 40% van degenen die de producten kopen als een alternatief voor het dagelijkse roken van "zware" sigaretten vrouwelijk zijn. Volgens gebruikers van het product die bellen naar het callcenter, is de meerderheid van de kopers bezorgd over blijvend rookgedrag. Zowel Ariva als Stonewall zijn beschikbaar met wintergroensmaak, de smaak die het meest verkocht werd aan klanten van Star.

Ariva(R) en Stonewall(R) waren het onderwerp van een federaal gefinancierde pilootstudie die vorige maand gepubliceerd werd in Nicotine & Tobacco Research en die uitgevoerd werd in het Medical Center in South Carolina. Voor de twee weken durende studie werden rokers gerekruteerd die er niet in geïnteresseerd waren om te stoppen met roken en aan wie ofwel Ariva(R) of Stonewall(R) gegeven werd, ofwel bleven doorroken. De gegevensanalyse onthulde dat er onder de groep die Ariva/Stonewall gebruikte een vermindering van 40% van het aantal gerookte sigaretten per dag "plaatsvond alsook een aanzienlijke verhoging van twee maatstaven die de bereidheid voor het stoppen met roken meten, ofwel in de eerste maand ofwel binnen de eerstvolgende zes maanden. Zulke veranderingen werden niet vastgesteld onder de rokers die sigaretten bleven roken".

Toen Star de mogelijkheid had om de gepubliceerde studie te lezen, was het managementteam van het bedrijf zeer tevreden met deze nieuwe informatie maar was het niet verrast door de conclusies van de auteur. De onafhankelijke Scientific Advisory Board die Star voorzag van informatie over tabaksgerelateerd onderzoek, wees het bedrijf op onderzoek dat aangaf dat het percentage rokers onder Zweedse mannen (17,9%) waarschijnlijk een van de laagste is in de ontwikkelde wereld, een dramatische vermindering van een veel hoger percentage rokers (36%) twintig jaar geleden. Tijdens de tussenliggende twee decennia vond een overgang in het tabaksgebruik plaats: 20% van de Zweedse mannen is nu gebruiker van snus, Zweedse rookvrije tabak die een vermindering van TSNA's bevat. Epidemiologische studies die uitgevoerd werden in de periode 1998 - 2001 stelden geen vermeerdering vast wat betreft hoofd- of nekkankers, terwijl het aantal doden als gevolg van longkanker onder Zweedse mannen daalde.

Het bedrijf gelooft dat Ariva-BDL(TM), indien goedgekeurd, uiterst aantrekkelijk zal zijn voor andere bedrijven. Voor deze reden heeft Star zich ertoe verbonden mogelijkheden te verkennen voor sublicenties met zowel binnenlandse als buitenlandse entiteiten, zodat Ariva-BDL(TM) zo beschikbaar mogelijk gesteld kan worden aan verslaafde rokers.

Dit persbericht bevat enige toekomstgerichte verklaringen in de zin van de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Star Scientific, Inc. en zijn geconsolideerde dochterondernemingen (samen, "het bedrijf") hebben waar mogelijk geprobeerd deze toekomstgerichte verklaringen aan te geven met woorden zoals 'vooruitlopen op', 'geloven', '(in)schatten', 'verwachten', 'van plan zijn', 'de bedoeling hebben' en andere gelijksoortige woorden. Deze verklaringen weerspiegelen de huidige overtuigingen van het bedrijf en zijn gebaseerd op de informatie die het bedrijf op dit moment tot zijn beschikking heeft. Derhalve zijn dergelijke toekomstgerichte verklaringen onderhevig aan bepaalde gekende en ongekende risico's, onzekerheden en andere factoren, die het werkelijke resultaat en de werkelijke prestaties van het bedrijf aanzienlijk kunnen doen afwijken van de resultaten vermeld of gesuggereerd in deze uitspraken. Deze risico's, onzekerheden en onvoorziene gebeurtenissen omvatten, maar zijn niet beperkt tot de uitdagingen van initiatieven tot het ontwikkelen van nieuwe producten, de onzekerheden inherent aan vooruitgang in wetenschappelijk onderzoek, het vermogen van het bedrijf om extra toekomstig kapitaal aan te trekken, mogelijke geschillen met betrekking tot het intellectuele eigendom van het bedrijf, risico's in verband met procesvoering aangaande het intellectuele eigendom, mogelijke vertragingen bij het verkrijgen van de benodigde overheidsgoedkeuring voor de tabaksproducten met een lager TSNA-gehalte, marktacceptatie van de nieuwe rookvrije tabaksproducten van het bedrijf, concurrentie van bedrijven met meer middelen dan het bedrijf, het besluit van het bedrijf om niet deel te nemen aan de Master Settlement Agreement ("MSA"), en de afhankelijkheid van werknemers en van strategische relaties met Brown & Williamson Tobacco Corporation in het licht van hun combinatie met RJ Reynolds Tobacco Company, Inc.

Volgens het bedrijf zijn de geuite verwachtingen in deze toekomstgerichte verklaringen gebaseerd op redelijke aannames, maar er kunnen geen garanties worden gegeven dat deze verwachtingen ook daadwerkelijk zullen worden gehaald, of dat enige afwijking wel of niet relevant zal zijn. Zie ook de discussie onder het kopje "Risk Factors" in het kwartaalverslag van het bedrijf op formulier 10-K, zoals op 16 maart 2009 ingediend bij de SEC, en andere factoren die van tijd tot tijd genoemd worden in andere verslagen en documenten die het bedrijf indient bij de SEC en die te vinden zijn op www.sec.gov. Deze informatie is per vandaag actueel. Het bedrijf is niet verplicht deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of er advies over te geven om gebeurtenissen of omstandigheden te weerspiegelen na de datum van dit nieuwsbericht of om onvoorziene gebeurtenissen te weerspiegelen.

Over Star Scientific

Star Scientific is een technologisch bedrijf met als missie het verminderen van de schade die verbonden is aan tabak op elk niveau. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van oplosbare rookvrije tabaksproducten die minder kankerverwekkende stoffen bevatten, voornamelijk door het gebruik van de innovatieve droogtechniek StarCured(R). Via haar dochteronderneming Rock Creek is ze ook betrokken bij de ontwikkeling van nutraceuticals alsook van producten die neurologische stoornissen en stemmingsstoornissen aanpakken. Star Scientific heeft een kantoor voor ondernemingen en een verkoopskantoor in Glen Allen, Virginia, een kantoor voor leidinggevende personen en voor wetenschappelijke en regulerende zaken in Bethesda, Maryland, en een productiefaciliteit in Chase City, Virginia. Rock Creek heeft wetenschappelijke en onderzoekskantoren in Gloucester, Massachusetts en een regulerend kantoor in Washington, D.C.

Bezoek de website van Star op: http://www.starscientific.com

    
    Contact:
    Sara Troy Machir
    Vice President, Communications & Investor Relations
    smachir@starscientific.com
    +1-301-654-8300

BRON Star Scientific, Inc.