Thelin(TM) (sitaxentan natrium) van Encysive Pharmaceuticals ontvangt een positief oordeel van de Europese autoriteiten

02 Jun, 2006, 19:38 BST Van Encysive Pharmaceuticals Inc.

HOUSTON, June 2 /PRNewswire/ --

Encysive Pharmaceuticals (Nasdaq: ENCY) kondigde vandaag aan dat het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) een positief oordeel heeft uitgegeven waarin de goedkeuring van tabletten van 100 mg Thelin(TM) (sitaxentan natrium) wordt aanbevolen als een dagelijkse orale behandeling voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

De CHMP heeft goedkeuring van Thelin aanbevolen voor de behandeling van patiënten met pulmonale arteriële hypertensie die zijn geclassificeerd als functionele klasse III door de Wereldgezondheidsorganisatie, om de toepassingscapaciteit te verbeteren. Er is werkzaamheid aangetoond bij primaire pulmonale hypertensie en bij pulmonale hypertensie die in verband wordt gebracht met collageenziekten.

De positieve mening van de CHMP zal nu door de Europese Commissie in overweging worden genomen en er wordt verwacht dat er binnen ongeveer 90 dagen een definitieve beslissing over toestemming voor de verkoop van Thelin zal worden genomen. Door de gecentraliseerde vergunningenprocedure van de EMEA zou, als het product wordt goedgekeurd, in alle 25 lidstaten van de Europese Unie aan Encysive marktautorisatie voor Thelin worden gegeven.

Over Thelin(TM) (sitaxentan natrium) en PAH

Thelin(TM) (sitaxentan sodium(i)) is een klein molecuul dat de werking van endothelin, een krachtige mediator van bloedvatvernauwing en de groei van gladde spieren in bloedvatwanden, tegengaat. De antagonisten van de Endothelin-receptoren kunnen effectief blijken bij de behandeling van een veelvoud aan ziekten waarbij de regulering van vaatvernauwing belangrijk is. Sitaxentan natrium is 6.500-voudig selectief bij het zich richten op de endothelin A-receptor versus de endothelin B-receptor.

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een aandoening die hoge bloeddruk en structurele veranderingen in de wanden van de pulmonale vaten, de bloedvaten die de rechterzijde van het hart met de longen verbinden, met zich meebrengt. PAH veroorzaakt kortademigheid, vermindert de activiteit en is uiteindelijk dodelijk, tenzij het succesvol met hart/long- of longtransplantatie wordt behandeld. Er wordt geschat dat ongeveer 100.000 tot 200.000 mensen ter wereld aan PAH lijden. Onder hen zijn veel kinderen en jonge vrouwen.

De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die sitaxentan natrium kregen, die vaker voorkwamen dan bij patiënten die met een placebo werden behandeld, waren hoofdpijn, oedeem, misselijkheid, een infectie aan het bovenste deel van de luchtwegen, duizeligheid, slapeloosheid, ontsteking van de neus/keelholte en neusverstopping. Omdat sitaxentan natrium het metabolisme van warfarine hindert, is een verminderde dosis warfarine nodig wanneer dit samen met sitaxentan natrium wordt gebruikt. Verder is het maandelijks testen van de leverfunctie en een zwangerschaptest voor vruchtbare vrouwen noodzakelijk voor patiënten die sitaxentan natrium gebruiken.

(i) "Sitaxentan" natrium is de spelling die de Wereldgezondheidsorganisatie gebruikt voor sitaxsentan natrium van Encysive Pharmaceuticals.

Over Encysive Pharmaceuticals

Encysive Pharmaceuticals Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezighoudt met de ontdekking, ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe, synthetische, kleine molecuulsamenstelsels die zich op nog niet opgeloste medische behoeften richten. Onze onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's concentreren zich vooral op de behandeling en voorkoming van ziekten van het vaatendotheel die een onderling verband hebben, en we benutten onze ervaring op het gebied van het intravasculaire ontstekingsproces, ook wel ontstekingscascade genoemd, en op het gebied van vaatziekten. Als u meer over Encysive Pharmaceuticals wilt weten, ga dan naar onze website: http://www.encysive.com .

Dit persbericht bevat "toekomstgerichte verklaringen" binnen de betekenis van Sectie 27A van de Securities Act van 1933, zoals geamendeerd, en Sectie 21E van de Securities Exchange Act van 1934, zoals geamendeerd. Deze toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan bepaalde risico's, trends en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de daadwerkelijke resultaten aanzienlijk anders uitpakken dan omschreven is. Onder deze risico's, trends en onzekerheden zijn beslissingen door regulerende autoriteiten betreffende of en wanneer onze medicijnaanvraag voor Thelin(TM) (sitaxsentan natrium) wordt goedgekeurd, alsmede hun beslissing betreffende de kwalificatie en andere zaken die de beschikbaarheid en het commercieel vermogen van Thelin en de snelheid waarmee de regulerende autorisaties en goedkeuringen bereikt kunnen worden, zouden kunnen beïnvloeden. Er bestaan ook specifiekere risico's, trends en onzekerheden waar Encysive mee te maken heeft zoals degenen die bekend zijn gemaakt in de rapporten op Formulieren 8-K, 10-Q en 10-K die bij de Securities and Exchange Commission van de V.S. zijn ingediend. Gezien deze risico's, trends en onzekerheden kunnen enige of al deze toekomstgerichte verklaringen onjuist blijken te zijn. U moet daarom niet vertrouwen op dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Verder aanvaardt Encysive niet de plicht deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te reviseren. De Private Securities Litigation Reform Act van 1995 staat deze uiteenzetting toe.

Website: http://www.encysive.com

BRON Encysive Pharmaceuticals Inc.