TYZEKA(TM) (telbivudine), een nieuwe behandeling voor patiënten met chronische Hepatitis B, goedgekeurd door de Amerikaanse FDA

26 Okt, 2006, 20:21 BST Van Idenix Pharmaceuticals, Inc.

CAMBRIDGE, Massachusetts, October 26 /PRNewswire/ --

Idenix Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: IDIX) maakte vandaag de goedkeuring bekend van TYZEKA(TM) (telbivudine) door de Food and Drug Administration (FDA, de Amerikaanse voedsel en warenautoriteit die tevens waakt over de kwaliteit en veiligheid van medicijnen). Het nieuwe medicijn komt op de markt als een één maal dagelijkse orale behandeling, in te nemen met of zonder voedsel, en is bedoeld voor patiënten die lijden aan chronische hepatitis B (CHB). TYZEKA onderdrukt het hepatitis B-virus (HBV) snel en grondig (1) bij volwassen patiënten met tekenen van virale replicatie of aanhoudende stijgingen van serum aminotransferasen (ALT of AST) of een histologisch actieve ziekte.

"De goedkeuring van TYZEKA door de FDA is een belangrijke mijlpaal voor Idenix omdat het ons eerste medicijn is dat een Amerikaanse goedkeuring ontvangt", zei Jean-Pierre Sommadossi, Ph.D, chairman en ceo van Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Om al zes jaar na de klinische ontwikkeling van TYZEKA een goedkeuring te mogen ontvangen is een geweldige prestatie en geeft de inzet van Idenix aan om nieuwe behandelingsmethoden te ontdekken en te ontwikkelen voor patiënten die lijden aan verschrikkelijke virale ziekten".

"Het onderdrukken van het hepatitis B-virus wordt geassocieerd met verbeterde resultaten en is een primaire doelstelling van de behandeling", zei Adrian M. Di Bisceglie, MD, Professor of Medicine en Hoofd Hepatologie, Gastroenterologie en Hepatologie aan de Saint Louis University en Co-Director van het Saint Louis University Liver Center. "Het vermogen van TYZEKA's om het virus in de eerste 24 weken van de behandeling snel te onderdrukken, samen met zijn veiligheidsprofiel en de acceptatie van het medicijn door het lichaam, maken het een veelbelovende optie voor de juiste patiënten".

Gegevens van de pivotal fase III klinische trial, bekend als de GLOBE studie, vergeleek TYZEKA met lamivudine bij 1367 patiënten. Het voornaamste eindresultaat betreft de werkzaamheid van de GLOBE studie was de therapeutische respons na één jaar. Een eindconclusie bracht de virale onderdrukking (serum HBV DNA onderdrukking onder de 100.000 copies/mL) in verband met of de verbeterde markers voor leverziekte (ALT normalisatie) of het verlies van detecteerbare hepatitis B e-antigen (HBeAg). Bij HBeAg-positieve patiënten die behandeld waren met TYZEKA was de therapeutische respons 75 procent tegenover 67 procent bij patiënten die lamivudine toegediend hadden gekregen, terwijl de respons na een jaar respectievelijk op 75 procent en 77 procent uitkwam. In de GLOBE studie waren de patiënten die na 24 weken niet detecteerbare HBV DNA-niveaus kregen vatbaarder voor e-antigen seroconversie, kregen niet detecteerbare niveaus van HBV DNA, ALT normaliseerde en de weerstand nam in het jaar af.

De uitkomst van de klinische studie was dat TYZEKA over het algemeen goed werd verdragen. De meeste negatieve ervaringen werden omschreven als mild of gematigd in hevigheid. Vaak voorkomende negatieve bijwerkingen (> 5%) waren: infectie van het bovenste ademhalingskanaal (14%), vermoeidheid en een onbehaaglijk gevoel (12%), pijn in de onderbuik (12%), verkoudheid (11%), hoofdpijn (11%), verhoogde bloedsuikerspiegel (9%), hoesten (7%), misselijkheid en overgeven (7%), griep en griepsymptomen (7%), procedurele pijn (7%), diaree en dunne ontlasting (7%) en faryngolaryngeale pijn (5%). Lees de belangrijke veiligheidsinformatie.

"De goedkeuring van TYZEKA is hoofdzakelijk gebaseerd op de werkzaamheid en de veiligheidsgegevens zoals beschreven in de GLOBE studie, het grootste wereldwijde proefonderzoek dat ooit is uitgevoerd onder hepatitis B patiënten met het doel gegevens te verzamelen en te registreren", zei Nathaniel Brown, MD, chief medical officer van Idenix Pharmaceuticals, Inc. "Wij geloven dat TYZEKA een belangrijk nieuw alternatief zal worden bij de behandeling van patiënten met hepatitis B".

Over TYZEKA

TYZEKA (telbivudine) is geïndiceerd voor de behandeling van hepatitis B bij volwassen patiënten met tekenen van virale replicatie of aanhoudende stijgingen van serum aminotransferasen (ALT of AST) of een histologisch actieve ziekte.

Deze indicatie is gebaseerd op virologische, serologische, biochemische en histologische respons bij volwassen patiënten met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B met een gecompenseerde leverziekte en die een jaar zijn behandeld met natuurlijke nucleosiden.

Telbivudine, dat al is goedgekeurd in Zwitserland, zal buiten de Verenigde Staten op de markt worden gebracht onder de naam SEBIVO(R). In het eerste kwartaal van 2006 zijn er aanvragen voor de goedkeuring van het medicijn ingediend bij de European Medicines Agency (EMEA) en de Chinese gezondheidsautoriteiten.

    
    Belangrijke veiligheidsinformatie over TYZEKA
    - Melkzuurvergiftiging en ernstige hepatomegalie met steatosis, waaronder 
      dodelijke gevallen, zijn gerapporteerd bij het gebruik van alleen 
      nucleoside analogen en in combinatie met antiretroviralen.
    - Ernstige acute verslechteringen van hepatitis B zijn gerapporteerd bij 
      patiënten die de anti hepatitis B behandeling hebben beëindigd, 
      inclusief het gebruik van TYZEKA. Bij patiënten die de anti hepatitis 
      B behandeling hebben beëindigd zou het raadzaam zijn de leverfuncties 
      voor tenminste een paar maanden nauwlettend te volgen via zowel een 
      klinische follow-up als een onderzoek in het laboratorium. Indien 
      gewenst zou het hervatten van een anti hepatitis B behandeling 
      gerechtvaardigd zijn.
    - Er zijn ook gevallen van myophatie gerapporteerd in samenhang met het 
      gebruik van enkele andere van dit soort medicijnen. Artsen denken dat 
      de potentiële voordelen en risico's van een begeleidende behandeling 
      met deze of andere middelen die geassocieerd worden met myophatie 
      zorgvuldig moeten worden afgewogen en onder toezicht moet geschieden 
      waarbij de patiënt het advies moet krijgen om ieder teken of symptoom 
      van onverklaarbare spierpijn, slapheid of lamlendigheid, in het 
      bijzonder tijdens periodes van verhoogde doseringstitratie, te 
      rapporteren. DE TYZEKA behandeling zou moeten worden onderbroken bij 
      verdenking van myopathy en beëindigd als myophaty wordt aangetroffen. 
    - Omdat TYZEKA voornamelijk door de nieren wordt afgescheiden kan het 
      tegelijk toedienen van TYZEKA met andere medicijnen die de functies 
      van de nieren beïnvloeden de plasmaconcentraties van TYZEKA en/of het 
      andere medicijn aantasten. Aanpassing van de dosering wordt aangeraden 
      bij patiënten met creatinineklaring < 50mL/min.
    - De veiligheid en de werking van TYZEKA bij levertransplanten zijn 
      onbekend. Indien er besloten wordt dat een behandeling met TYZEKA 
      noodzakelijk is bij een levertransplant die een immunosuppressief 
      heeft gekregen of gaat krijgen die de nierfuncties zou kunnen 
      aantasten, zoals cyclosporine of tacrolimus, dan zouden de nierfuncties 
      zowel voor als tijdens de behandeling met TYZEKA gecontroleerd moeten 
      worden.
    - Patiënten zouden geadviseerd moeten worden dat de behandeling met 
      TYZEKA niet heeft aangetoond dat het risico van overdracht van HBV op 
      anderen door middel van seksueel contact of bloedverontreiniging is 
      verminderd.
    - De veiligheid en de effectiviteit van TYZEKA bij pedriatische patiënten 
      van onder de 16 is niet vastgesteld. 
    - Geselecteerde klinische bijwerkingen van gematigde tot ernstige 
      intensiteit (graad 2-4) die tijdens de GLOBE studie met TYZEKA werden 
      aangetroffen waren: niergerelateerde symptomen 2%; vermoeidheid / 
      onbehaaglijk gevoel 1%; hoofdpijn 1%; pyrexia 1%; pijn in de onderbuik 
      <1%; artralgia <1%; hoesten <1%, diaree <1%; gastritis <1%.
    - Verhoging van Creatine kinase (CK) kwam meer voor onder de 
      proefpersonen die behandeld werden met telbivudine. Bij 9 procent van 
      deze patiënten werd een graad 3 / 4 CK verhoging vastgesteld 
      tegenover 3 procent van de patiënten die met lamivudine werden 
      behandeld.
    - De optimale behandelingsduur met TYZEKA is niet vastgesteld. De relatie 
      tussen de aanvankelijke behandelingrespons en de gevolgen als 
      hepatocellulaire carcinoma en gedecompenseerde cirrosis is onbekend.

Over hepatitis B

Ongeveer 1,25 miljoen mensen in de Verenigde Staten leven met chronische hepatitis B (2) (CHB) die veroorzaakt wordt door het hepatitis B-virus welke de lever infecteert en 50 tot 100 keer besmettelijker is dan het HIV-virus (3). Wereldwijd zijn er ongeveer 350 miljoen mensen met CHB. (3)

Samenwerking Idenix / Novartis

Idenix is copromotor van zijn hepatitis B-product TYZEKA en werkt samen met Novartis Pharma AG aan de ontwikkeling van zijn klinische productkandidaten voor hepatitis B en hepatitis C (respectievelijk valtorcitabine en valopicitabine) conform een overeenkomst uit mei 2003 om de producten te ontwikkelen en te commercialiseren. Volgens deze overeenkomst zullen Novartis en Idenix TYZEKA - en valtorcitabine en valopicitabine als de ontwikkeling daarvan succesvol verloopt - gezamenlijk gaan promoten in de Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk. Novartis heeft het exclusieve recht geregistreerde producten elders in de wereld op de markt te brengen.

Over Idenix

Idenix Pharmaceuticals, Inc., gevestigd in Cambridge, MA, is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich bezig houdt met het ontdekken en het ontwikkelen van medicijnen voor de behandeling van virale en andere infectieziektes bij de mens. De aandacht van Idenix is momenteel gericht op infecties die veroorzaakt worden door het hepatitis B-virus, het hepatitis C-virus en het humaan immuundeficiëntie virus (HIV). Voor meer informatie over Idenix, kijk op: http://www.idenix.com .

Op de toekomst gerichte verklaringen

Dit persbericht bevat "op de toekomst gerichte verklaringen" in de betekenis van The Private Securities Litigation Reform Act uit 1995. Dit soort op de toekomst gerichte verklaringen zijn te herkennen aan het gebruik van op de toekomst gerichte terminologie zoals: "betrokkenheid", "kan", "veelbelovend", "zou", of gelijksoortige uitdrukkingen, of bij directe of geïmpliceerde discussies betreffende potentiële toestemmingen voor TYZEKA op bepaalde markten, de potentiële toekomstige ontwikkeling van andere producten, of potentiële toekomstige inkomsten uit TYZEKA of uit ieder ander product. Zulke op de toekomst gerichte verklaringen brengen bekende en onbekende risico's, onzekerheden en andere factoren met zich mee die het feitelijke resultaat wezenlijk kunnen doen verschillen van toekomstige resultaten, prestaties of successen uitgedrukt of geïmpliceerd door zulke verklaringen. Er zijn geen garanties dat TYZEKA goedgekeurd zal worden voor de verkoop op welke markt dan ook, dat andere producten de goedkeuring voor verkoop krijgen of dat inkomsten uit de verkoop van TYZEKA, of ieder ander product, aan de verwachtingen zal voldoen. De verwachtingen van het management kunnen in het bijzonder onderhevig zijn aan onverwachte acties of vertragingen van officiële instanties of uitvoeringseisen van regeringswege in het algemeen; onvoorziene resultaten van klinische trials, inclusief additionele analyses van bestaande klinische gegevens; het vermogen valopicitabine te promoveren naar fase III klinische trial, het vermogen van het bedrijf de extra financiering te krijgen die nodig is voor de activiteiten op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en commercialisering; het vermogen van het bedrijf om gekwalificeerd personeel aan te trekken en te behouden; de prijsdruk van overheidswege, industrie en in het algemeen en het vermogen van het bedrijf om patenten en andere intellectuele eigendomsbeschermingen voor telbivudine, valopicitabine en zijn andere productkandidaten en ontdekkingen te krijgen, te behouden en te bekrachtigen. Deze en andere risico's die een impact zouden kunnen hebben op het verwachtingspatroon van het management betreffende telbivudine en de andere productkandidaten van Idenix staan gedetailleerd beschreven in het hoofdstuk "Risk Factors" op Form 10-k van het jaarrapport van het bedrijf voor het jaar eindigend op 31 december 2005, gedeponeerd bij de Securities and Exchange Commission en in andere bij de commissie gedeponeerde stukken.

Alle op de toekomst gerichte verklaringen weerspiegelen slechts het verwachtingspatroon van het bedrijf ten tijde van de publicatie van dit persbericht. Er kunnen aan deze verklaringen geen rechten worden verleend daar zij slechts de visie, verwachting of geloof weerspiegelen die golden op de datum van deze publicatie. Idenix denkt dat komende evenementen en ontwikkelingen deze visie, verwachting en geloof zouden kunnen veranderen. Hoewel Idenix ervoor zou kunnen kiezen deze op de toekomst gerichte verklaringen ergens in de toekomst bij te werken, is zij daartoe niet verplicht.

    
    Referenties
    1 Lai, C. Hepatology. 2005 Oct (42.S1):78A
    2 Center for Disease Control Hepatitis B Fact Sheet
    3 World Health Organization Hepatitis B Fact Sheet
    4 Lavanchy, D. Journal of Viral Hepatitis, March 2004

    Idenix Pharmaceuticals' Contactpersonen:
    Media: Teri Dahlman +1-617-995-9905
    Investeerders: Amy Sullivan +1-617-995-9838

Website: http://www.idenix.com

BRON Idenix Pharmaceuticals, Inc.