Verandering van EU-label voor INTRON(R) A (interferon alfa-2b) verenigt gegevens qua doeltreffendheid op de lange termijn bij patiënten met chronische Hepatitis C

26 Apr, 2006, 16:34 BST Van Schering-Plough Corporation

$codeDebug.log("output array of get country targets countryT

KENILWORTH, New Jersey, April 26 /PRNewswire/ --

- Vijf jaarlijkse follow-up gegevens tonen de Sustained Viral Response resultaten voor het verdwijnen op de lange termijn van het virus en de klinische 'genezing'.

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) maakte vandaag bekend dat de Europese Commissie het voorstel voor de veranderingen van het EU-label voor INTRON(R) A (interferon alfa-2b) heeft aangenomen. De Commissie baseerde haar besluit op de hoopgevende lange termijngegevens van een omvangrijk vijf jaar durende follow-up onderzoek, dat tot doel had de duurzaamheid van de Sustained Virologic Response, ofwel SVR (1), bij patiënten die behandeld zijn voor chronische hepatitis C (HCV) te evalueren. Dit uitgebreide onderzoek bevestigt dat het verdwijnen van het HCV RNA serum na een behandeling van zes maanden met gedepegyleerde interferon alfa-2b (met of zonder ribavirin), een betrouwbare voorspeller is voor de verdwijning op de lange termijn van het virus. Het verschaft een oplossing voor de hepatitische infectie en de klinische 'genezing' van chronische HCV. De lange termijnverdwijning van het virus sluit echter hepatitis bij patiënten met cirrose of hepatocarcinoma niet uit.

"Deze uitgebreide studie, waarbij meer dan 1000 hepatitis C patiënten werden Onderzocht, geeft aan dat, zelfs met een nauwkeurige follow-up over een periode van vijf jaar, er bij de patiënten die een SVR halen praktisch geen bewijs van klinische of virale ziektes te vinden is", zei John McHutchison, managing director van de Duke University en leider van het onderzoek. "Het herkennen van de duurzaamheid van dit resultaat onderstreept de doeltreffendheid van de op interferon gebaseerde antivirale therapie. Bovendien kan het helpen hepatitis C patiënten te motiveren om zich te laten behandelen en het geeft de artsen vertrouwen dat zij hun patiënten een reële kans geven op genezing".

Er deden 1071 patiënten die reeds eerder behandeld werden met gedepegyleerde interferon alfa-2b (met of zonder ribavirin) aan het onderzoek mee. Van deze groep haalden 492 patiënten een SVR en slechts 12 kregen een terugslag tijdens de follow-up periode. Al met al doorstonden 446 patiënten de laatste vijf jaar van de langetermijnfollow-up. De Kaplan-Meier schatting voor een blijvend resultaat na vijf jaar voor alle patiënten die aan het onderzoek hebben meegedaan is 97 procent met een afwijking van 2 procent (95%, 99%).

Een gelijksoortig langetermijnfollow-up onderzoek met gepegyleerde interferon alfa-2b (PEGINTRON(R)) is nog gaande.

Info over Interferon Alfa-2b

Interferon alfa-2b is een recombinante versie van de natuurlijk voorkomende alpha interferon waarvan is aangetoond dat deze zowel antivirale als immunomodulaire eigenschappen bezit. Schering-Plough promoot interferon alfa 2b (beter bekend onder de handelsnaam INTRON A) voor 16 grote antivirale en antikanker middelen wereldwijd. Schering-Plough promoot tevens een langer werkende gepegyleerde vorm van interferon alfa 2b, bekend onder de naam PEGINTRON (peginterferon alfa 2b), die slechts éénmaal per week toegediend hoeft te worden en zowel monotherapeutisch of in combinatie met REBETOL(R) (ribavirin) te gebruiken is bij de behandeling van chronische hepatitis C bij leverpatiënten van 18 jaar of ouder.

Men schat dat chronische hepatitis C meer dan 10 miljoen mensen wereldwijd zal treffen, waarvan 5 miljoen in Europa. Dit virus is de voornaamste oorzaak van chronische leverziekte en één van de meest voorkomende redenen voor levertransplantaties in Europa.

Schering-Plough is een wereldwijd, op wetenschap gebaseerd bedrijf uit de gezondheidszorg met marktleidende op recept verkrijgbare, consumptie- en diergeneeskundige producten. Via intern onderzoek en samenwerking met partners ontdekt, ontwikkelt, vervaardigt en promoot Schering-Plough geavanceerde geneesmiddelen als antwoord op belangrijke medische behoeften. De visie van Schering-Plough is het vertrouwen te winnen van de artsen, patiënten en klanten die door meer dan 32.000 mensen over de hele wereld worden bediend. Het bedrijf is gevestigd in Kenilworth, N.J., en haar website is te bezoeken op http://www.schering-plough.com .

    
    (1) SVR is het geaccepteerde criterium voor het vaststellen van de
        doeltreffendheid van een HCV therapie en wordt gedefinieerd als niet 
        ontdekte virusniveaus (HCV RNA) 24 weken na het einde van de 
        behandeling.

Web site: http://www.schering-plough.com

BRON Schering-Plough Corporation