European Association of Urology oppgraderer forsøksdata om UroLift®-systemet til den høyest mulige klassifikasjonen - Nivå 1A - i sine retningslinjer

14 Mar, 2016, 09:00 GMT Fra NeoTract, Inc.

MÜNCHEN, March 14, 2016 /PRNewswire/ --

Ytterligere bevis fra to multinasjonale randomiserte studier som ble presentert på EAU-konferansen støtter varigheten av behandlingssystemet UroLift® for menn med forstørret prostata.

Behandlingssystemet UroLift for forstørret prostata ble vist frem i dag under den internasjonale konferansen til European Association of Urology, med presentasjon av resultatene som viser fire års varighet, basert på multi-nasjonale, randomiserte LIFT-studier og resultatene av en multi-nasjonal randomisert BPH6-studie, som viste 2 år.  Disse lovende resultatene ble presentert samtidig som EAUs retningslinjer for mannlige nedre urinveissymptomer (LUTS) oppgraderte graderingen av UroLift-data til den høyest mulige klassifiseringen, nivå 1A.  Oppdateringen av EAUs retningslinjer lanseres samtidig som NeoTract, Inc., et medisinsk utstyrsselskap som fokuserer på å løse udekkede behov innen urologi, kunngjorde viktige refusjonsgevinster innen offentlig europeisk helsevesen i flere markeder.

I Storbritannia tilbys UroLift nå av flere offentlig finansierte NHS-sykehus som følge av positiv NICE-veiledning basert på en gjennomgang av de økonomiske og kliniske fordelene og reviderte tariffkategorier i september i fjor. I Danmark tilbys UroLift ved et økende antall offentlig finansierte sykehus etter en prøveperiode på Herlev Hospital i København.

Justin Hall, NeoTracts' visedirektor for EMØA og adm. dir sier: "NeoTract kan med glede fastslå at EAU har anerkjent den høye kvaliteten i de kliniske dataene som understøtter UroLift. Dette er en milepæl for UroLift-systemet, som blir stadig mer tilgjengelig for pasienter ettersom helsevesenet anerkjenner de kliniske fordelene for pasientene og de økonomiske fordelene for helsesystemene i de respektive landene.

"Daglig ser vi tegn til økende etterspørsel i Europa fra pasienter og deres partnere etter UroLift-systemet, en mindre invasiv behandling som kan utføres samme dag under lokalbedøvelse. Behandlingen viser null ny risiko for påvirkning på seksuell funksjon og forbedrer raskt livskvaliteten for par hvis liv er sterkt påvirket av BPH. UroLifts sikkerhetsprofil, kliniske effekt og betydelig kostnadsbesparelser for helsetjenesten ble anerkjent i fjor av Storbritannias rådgivende helseorgan NICE. Det er mer overbevisende nå som vi opererer  under stadig mer komplekse og krevende offentlige helsefinansieringsordninger i hele Europa. I dag krever betalingsansvarlige med rette de strengeste økonomiske og kliniske dataene for å støtte innføringen av ny teknologi. Vår nye godkjenning på nivå 1A fra EAU, basert på våre robuste kliniske data i mellomklassen,  vil ytterligere bidra til jobben vår med å gjøre denne livsforvandlende behandlingen tilgjengelig for alle egnede menn med BPH i hele Europa."

Professor i Urology, Dr Jens Sønksen ved Herlev Hospital i Danmark, sier: "Vi ønsker denne nyheten velkommen. Jeg og mine kolleger her i København som har undersøkt en av studiene som blir vist frem under EAU i år er ikke overrasket over EAUs oppgradering av graderingen til UroLift-systemet. Kvaliteten på de kliniske dataene som støtter UroLift-systemet er tydelig. Vi ser frem til å lede arbeidet med å trene urologer i denne prosedyren ved Herlev Hospital og gjøre det mer tilgjengelig for kvalifiserte pasienter i hele regionen. "

Konsulterende urolog Neil Barber i Storbritannia, som var den første kirurgen til å innføre UroLift i Storbritannias offentlig finansierte NHS, sier: "Fra kirurgens perspektiv er UroLift en virkelig banebrytende behandling. Det er en enkel, rask prosedyre, lett å sette inn, helt gjennomførbart under lokalbedøvelse med eller uten sedasjon og kan rutinemessig utføres samme dag. Indikasjonene er mye større enn jeg først trodde, så i stedet for å være egnet for en snever gruppe menn innenfor BPH-spekteret, passer UroLift for et betydelig antall pasienter med LUTS sekundært til blæreutløpsobstruksjon. Når det brukes riktig, er UroLift-behandling nå førstevalget for en økende andel av menn som tidligere var tilbakeholdne med å søke de tradisjonelle alternativene for langsiktig medisinsk behandling og spesielt opptatt av å unngå de mer invasive kirurgiske tilnærmingene. Etter behandling er normen at menn og deres partnere er fornøyd med det som vanligvis utgjør en rask tilbakevending til normal aktivitet og betydelig forbedring i symptomene".

Om godartet forstørret hyperplasi (BPH) 

BPH, også kjent som forstørret prostata er en medisinsk tilstand der prostatakjertelen som omgir det mannlige urinrøret, forstørres med alderen og begynner å blokkere urinveiene. Tilstanden er vanlig, og rammer omtrent 500 millioner menn over hele verden Symptomer på BPH inkluderer søvnløse netter og urinveisproblemer, og kan føre til tap av produktivitet, depresjon og nedsatt livskvalitet Omlag én av fire menn opplever BPH-relaterte symptomer ved 55-års alder, og ved 70-års alder lider mer enn 80 prosent av menn av BPH.  

Medisinering er ofte første behandlingsvalg for forstørret prostata, men lindringen kan være både utilstrekkelig og midlertidig. Bivirkninger av behandlingen kan omfatte seksuell dysfunksjon, svimmelhet og hodepine, noe som gjør at mange pasienter slutter å ta medisinene. For disse pasientene er det klassiske alternativet kirurgi som skjærer eller smelter bort prostatavevet for å åpne det blokkerte urinrøret. Selv om dagens kirurgiske alternativer, slik som TURP, kan være svært effektive når det gjelder å lindre symptomer, kan det også gi pasienter permanente bivirkninger, slik som urininkontinens, ereksjonssvikt og retrograd ejakulasjon (tørr orgasme).

About the UroLift® System

UroLift-systemet er en ny, minimalt invasiv teknologi for behandling av symptomer fra nedre urinveier som følge av godartet prostataforstørrelse (BPH). De permanente UroLift-implantatene, som settes inn ved hjelp av et minimalt invasivt transuretralt poliklinisk inngrep, lindrer prostataobstruksjon og åpner urinrøret direkte uten å skjære i, varme opp eller fjerne prostatavevet. Kliniske data fra en sentral randomisert kontrollert studie av 206 pasienter viste at pasienter med forstørret prostata som får satt inn UroLift-implantater, rapporterte om rask og varig bedring av symptomer og forbedret urinstrøm uten at dette går på bekostning av seksuell funksjon. Pasientene opplevde også en betydelig forbedret livskvalitet. De vanligste bivirkningene som ble rapportert omfatter hematuri, dysuri, plutselig vannlatningsstrang, bekkensmerter og urinlekkasje.  De fleste symptomene var milde til moderate i alvorlighetsgrad og forsvant i løpet av to til fire uker etter inngrepet.  UroLift-systemet fikk positive kliniske vurderinger fra NICE, og er FDA-klarert. Det er tilgjengelig i USA, Europa, Australia, Canada og Mexico. Lær mer på http://www.UroLift.co.uk.

Om NeoTract  

NeoTract Inc. er opptatt av å utvikle innovativt utstyr som er minimalt invasivt og klinisk effektivt, som løser udekkede behov innen urologifeltet. Selskapets første fokus er å forbedre pleiestandarden for pasienter med BPH som bruker UroLift-systemet, et minimalt invasivt permanent implantatsystem som behandler symptomene samtidig som normal seksuell funksjon ivaretas. Lær mer på http://www.NeoTract.com.

Pressekontakt for EMEØ:
Amanda Hayhurst
+44-772-0205581
Amanda@amandahayhurst.com


Pressekontakt for USA:
Nicole Osmer
+1-650-454-0504
Nicole@nicoleosmer.com

MAC00278-01 Rev A


KILDE NeoTract, Inc.