Abbott Recebe Aprovação pela Food and Drug Administration Norte-americana do Novo Comprimido Kaletra (R) (lopinavir/ritonavir) com Menor Dosagem para Doentes Pediátricos com VIH

13 nov, 2007, 02:15 GMT De Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, November 13 /PRNewswire/ --

- A Abbott Irá Registar e Fabricar os Novos Comprimidos de lopinavir/ritonavir com Menor Dosagem, Disponíveis em Mais de 150 Países, para Garantir o Acesso Generalizado para Mais de 2 Milhões de Crianças que Vivem com o VIH em Todo o Mundo.

A Abbott anunciou que recebeu hoje a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) norte-americana para uma nova fórmula de comprimidos de menor dosagem do seu inibidor da protease do VIH líder de mercado, Kaletra (R) (lopinavir/ritonavir), também comercializado como Aluvia (R) (lopinavir/ritonavir), em países em desenvolvimento. Os comprimidos de menor dosagem Kaletra (R) estarão disponíveis este mês nos Estados Unidos.

A Abbott está à espera da autorização de comercialização da EMEA para os comprimidos de menor dosagem Kaletra/Aluvia. Depois da autorização de comercialização da EMA, a Abbott pretende registar esta nova fórmula de comprimidos em mais de 150 países. Os primeiros comprimidos são o inibidor da protease mais amplamente registada em todo mundo, já disponíveis em 93 países. A Abbott está a aguardar a aprovação em mais 45 países para esta fórmula.

A aprovação destes comprimidos Kaletra de menor dosagem representa um passo importante do compromisso contínuo da Abbott na luta mundial contra o VIH porque:

    
    -- Os comprimidos não precisam de refrigeração e podem ser tomados com ou
       sem alimentos - um avanço importante no fornecimento de medicamentos 
       para o VIH a crianças nos países em desenvolvimento.
    -- A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que 2 milhões de crianças
       vivessem com o VIH/SIDA na África Subsaariana no final de 2006.
    -- Os novos comprimidos de menor dosagem são menores em tamanho do que os
       primeiros comprimidos Kaletra e contêm os mesmos ingredientes activos
       comprovados da solução oral Kaletra da Abbott. Os comprimidos de menor
       dosagem estão aprovados para crianças com peso igual ou superior a 15 
       kg, que consigam engolir o comprimido intacto.
    -- A aprovação da FDA aumenta as opções disponíveis para a utilização do
       primeiro e único comprimido co-formulado inibidor da protease para o
       tratamento de crianças com o VIH.

"O VIH/SIDA continua a ter globalmente um impacto devastador, especialmente entre os mais de 2 milhões de crianças que vivem com a doença em todo o mundo," disse Scott C. Brun, M.D., vice-presidente da divisão de desenvolvimento para as doenças infecciosas e renais, Desenvolvimento e Pesquisa Farmacêutica Global, da Abbott. "A Abbott desenvolveu uma fórmula de menor dosagem do Kaletra para dar aos médicos uma opção de tratamento inovadora para ajudar a controlar o impacto da infecção por VIH nas crianças."

O preço dos comprimidos de menor dosagem recentemente aprovados será metade do preço dos primeiros comprimidos nos países em desenvolvimento.

Acerca dos da Keletra Lower-Strength

A nova fórmula dos comprimidos irá complementar a solução oral Kaletra, que está disponível para uso pediátrico desde a sua aprovação em Setembro de 2000, nos Estados Unidos. Para doentes pediátricos, os comprimidos de menor dosagem Kaletra irão permitir mais flexibilidade de dosagem e contêm 100mg de lopinavir e 25mg de ritonavir, quando comparados com a dosagem original dos comprimidos de 200mg de lopinavir e 50mg de ritonavir, usada mais frequentemente por adultos.

Sobre o Comprimisso da Abbott na Luta contra o VIH/SIDA

O VIH/SIDA é um problema mundial que exige um compromisso partilhado e uma responsabilidade partilhada. A Abbott está empenhada em trabalhar com governos, organizações multilaterais, organização não-governamentais (ONGs) e a sociedade civil para aumentar o acesso aos tratamento VIH/SIDA em todo o mundo.

A Abbott fez investimentos significativos para expandir as capacidades de fabrico para corresponder à crescente procura do tratamento para o VIH nos países em desenvolvimento.

As fórmulas lopinavir/ritonavir da Abbott estão entre os inibidores da protease mais baratos nos países em desenvolvimento. A Abbott está a fornecer os seus medicamentos para o VIH a um preço de 5 dólares norte-americanos por doente adulto por ano em todos os países africanos e países menos desenvolvidos (PMD) desde 2005, tornando estes medicamentos mais acessíveis em termos de preço do que qualquer cópia genérica.

A Abbott e o Abbott Fund estão a investir mais 100 milhões de dólares norte-americanos nos países em desenvolvimento através dos programas Abbott Global AIDS Care, que focam quatro áreas: fortalecimento dos sistemas de saúde; ajuda às crianças afectadas pelo VIH/SIDA; prevenção da transmissão mãe-filho do VIH; e expansão do acesso à testagem e tratamento. A Abbott e o Abbott Fund também anunciaram vários esforços para expandir o acesso ao tratamento e cuidados de crianças que vivem com o VIH/SIDA, incluindo um investimento adicional de 12 milhões de dólares em concessões e doações de produtos este ano.

Informação de Base sobre o VIH em Crianças

De acordo com a OMS, aproximadamente 2,3 milhões de crianças com menos de 15 anos viviam com o VIH/SIDA em 2006; uma grande maioria - 2 milhões de crianças com HIV/SIDA - viviam em África. Com base em dados de 2004 dos Centros para o Controlo e Prevenção das Doenças (CDC) de 33 estados, aproximadamente 3.336 crianças com menos de 13 anos de idades viviam com HIV/SIDA nos Estados Unidos. Embora os números de casos pediátricos de SIDA tenham diminuído de uma forma geral nos Estados Unidos, o risco entre os bebés e crianças afro-americanos e hispânicas merece uma especial atenção. Entre as crianças nos Estados Unidos que vivem com SIDA, 63 porcento são afro-americanos, 21.6 porcento são hispânicos e 14.2 caucasianos. O Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (HHS) e a OMS recomenda lopinavir/ritonavir para o tratamento de crianças com VIH.

Indicações

KALETRA (R) (lopinavir/ritonavir) é um inibidor da protease do virus-1 (HIV-1) da imunodeficiência humana. KALETRA é sempre usado em conjunto com outra medicação anti-VIH-1 para o tratamento da infecção por VIH-1. KALETRA é uma combinação de dois fármacos, lopinavir e ritonavir. KALETRA é para adultos e para crianças com 6 meses ou mais.

Informações Importantes de Segurança

KALETRA não cura a infecção por VIH-1 ou a SIDA e não reduz o risco de transmitir o VIH-1 para os outros.

KALETRA não deve ser tomado por doentes que já tiveram uma reacção alérgica ao KALETRA ou a algum dos seus componentes.

A toma de KALETRA com alguns medicamentos pode causar problemas graves ou morte. KALETRA não deve ser tomado com dihidro-ergotamina, ergonovina, ergotamina ou metilergonovinas como em Cafergot(R), Migranal(R), D.H.E. 45(R), maleato de ergometrina e metergina, bem como Halcion(R) (triazolam), Orap(R) (pimozida), Propulsid(R) (cisaprida), ou Versed(R) (midazolam).

KALETRA não deve ser tomado em conjunto com rifampina, também conhecido com Rimactane(R), Rifadin(R), Rifater(R), ou Rifamate(R); Hipericão (Hypericum perforatum); Mevacor(R) (lovastatina), ou Zocor(R) (simvastatina).

Existem interacções medicamentosas com o potencial de provocar efeitos secundários graves ou perigosos. Alterações na dose, maior monitorização dos níveis do medicamento no sangue ou maior observação de efeitos secundários podem ser recomendados quando KALETRA for tomado em conjunto com: Lipitor(R) (atorvastatina), Crestor(R) (rosuvastatina), Viagra(R) (sildenafil), Cialis(R) (tadalafil), Levitra(R) (vardenafil), contraceptivos orais ("a pílula") ou o adesivo contraceptivo, Mycobutin(R) (rifabutina), Flonase(R) inalável (fluticasona), metronidazole ou dissulfiram. Os doentes deverão comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estão a tomar ou planeiam tomar, incluindo aqueles não sujeitos a receita médica ou produtos naturais.

KALETRA não deverá ser administrado na forma um por dia em combinação com Sustiva (R) (efavirenz), Viramune (R) (nevirapina), Agenerase (R) (amprenavir), fosamprenavir, Viracept (R) (nelfinavir), fenobarbital, fenitoína (Dilantin(R)) ou carbamazepina (Tegretol(R)).

Os doentes e/ou quem cuida deles devem prestar especial atenção à administração correcta da dose de KALETRA de forma a reduzir o risco de acidentalmente dar o medicamento em demasia ou em falta.

Os efeitos secundários mais frequentemente referidos de gravidade moderada que se pensam estar relacionados com o fármaco são dores abdominais, movimentos intestinais anormais, diarreia, cansaço/fraqueza, dores de cabeça e náuseas. As crianças que estão a tomar KALETRA podem por vezes sofrer de erupção cutânea. Poderão ocorrer outros efeitos secundários.

Pancreatite ou problemas hepáticos, que podem ser fatais, foram descritos em doentes a tomar KALETRA. Os doentes devem comunicar ao seu médico se sentirem náuseas, vómitos ou dores abdominais, que podem ser sinais de pancreatite ou se têm ou tiveram doença hepática como Hepatite B ou C.

Alguns doentes tiveram um grande aumento nos trigliceridos e colesterol. Alterações na gordura corporal foram detectadas em alguns doentes submetidos à terapia anti-VIH. Os efeitos a longo prazo na saúde destes estados ainda não são conhecidos. Diabetes e níveis altos de açúcar no sangue ocorreram em doentes a tomar inibidores da protease como o KALETRA.

Alguns doentes hemofílicos têm mais hemorragias com os inibidores de protease.

Os efeitos de KALETRA em grávidas e fetos não são conhecidos. As mães que estejam a tomar KALETRA não deverão amamentar.

Toda a dosagem dos comprimidos KALETRA deve ser engolida por inteiro e não deve ser mastigada, partida ou esmagada.

Os comprimidos KALETRA deverão ser armazenados à temperatura ambiente. A exposição deste produto a humidade alta fora da embalagem farmacêutica por mais de 2 semanas não é recomendada.

A solução oral refrigerada KALETRA permanece estável até à data de validade impressa na etiqueta. Quando armazenada à uma temperatura ambiente superior a 77 graus Fahrenheit (25 graus Celsius), a solução oral KALETRA deve ser usada no prazo de 2 meses.

Evitar a exposição ao calor excessivo. Para informação de prescrição completa visite: http://www.kaletra.com.

Sobre a Abbott

A Abbott tem sido o líder na pesquisa do VIH / SIDA desde o início da epidemia. Em 1985, a empresa desenvolveu o primeiro teste legal para a detecção de anti-corpos do VIH no sangue e mantém-se um líder no diagnóstico do VIH. Os testes de hepatite e retrovirais da Abbott são utilizados para monitorizar mais de metade do fornecimento mundial de sangue doado. A Abbott desenvolveu dois inibidores da protease para o tratamento do VIH.

Expandindo as suas contribuições científicas, a Abbott e o Abbott Fund investiram mais de 100 milhões de dólares norte-americanos em países em desenvolvimento para melhorar as vidas das pessoas afectadas pelo VIH/SIDA através de programas que têm como alvo áreas necessitadas críticas, incluindo - fortalecimento dos sistemas de saúde e o apoio de crianças afectadas pelo VIH/SIDA e o avanço do tratamento e testagem do VIH. Para mais informações sobre os programas de VIH/SIDA da Abbott, por favor visite http://www.abbott.com/HIVAIDS e http://www.abbottglobalcare.org.

A cerca da Abbott

A Abbott é uma empresa de cuidados de saúde global e de larga escala dedicada à descoberta, desenvolvimento, fabrico e publicitação de produtos farmacêuticos e médicos, incluindo produtos nutritivos, aparelhos e de diagnóstico. A empresa emprega 65000 pessoas e comercializa os seus produtos em mais de 130 países.

Mais informações e comunicados da Abbott estão disponíveis no site da empresa em http://www.abbott.com

Web site: http://www.abbott.com

FONTE Abbott