Allos Therapeutics e Hovione Entram, num Acordo para Fabricação do medicamento genérico de EFAPROXYN (TM)

17 jun, 2005, 09:34 BST De Allos Therapeutics, Inc. De ,Hovione

WESTMINSTER, Colorado, June 17 /PRNewswire/ -- A Allos Therapeutics, Inc (Nasdaq:ALTH) e a Hovione anunciaram hoje que entraram num acordo de longo prazo para fornecimento da substância genérica do EFAPROXYN, o efaproxiral sódio. Sob este acordo, a Hovione compromete-se a fabricar e fornecer à Allos quantidades suficientes de efaproxiral sódio para apoiar as necessidades previstas da Allos para as fases de pré e pós- comercialização de produção.

O EFAPROXYN é actualmente objecto de um ensaio clínico Fase 3 confirmativo, denominado ENRICH, destinado a comparar o efeito da terapia de radiação em todo o cérebro com oxigénio suplementar com ou sem EFAPROXYN em mulheres com metástases no cérebro derivadas de cancro da mama. Este ensaio aleatório, e de rótulo-aberto tentará registar 360 doentes de até 125 principais centros oncológicos na América do Norte, Europa e América do Sul. O ensaio começou em Fevereiro de 2004 e espera-se que esteja concluído o registo durante a segunda metade de 2006.

O acordo de fabricação é o passo mais recente na relação entre as duas empresas que começaram em 1997. Num acordo anterior entre as partes, a Hovione fabricou a maior parte da substância do genérico usada pela Allos nos seus ensaios clínicos com o EFAPROXYN. A Havione já fabricou quatro lotes de efaproxiral sódio a uma escala comercial usando um processo que validaram com êxito em 2001. A Hovione está numa boa posição junto da FDA, tendo passado em recentes inspecções.

<<Este acordo de fabricação é um passo importante na nossa preparação para a potencial comercialização do EFAPROXYN,>> disse Michael E. Hart,. Presidente e Chief Executive Officer da Alos. <<Beneficiámos do empenhamento da Hovione em trabalhar com empresas como a Allos e sentimos que a especialização da Hovione na produção de APIs para produtos injectáveis faz dela o nosso parceiro ideal.>>

Sobre o EFAPROXYN

O EFAPROXYN é a primeira pequena molécula sintética destinada a sensibilizar áreas de tumores hipóxicas, ou privadas de oxigénio, durante a terapia de radiação facilitando a libertação de oxigénio da hemoglobina, a proteína que transporta o oxigénio contido nos glóbulos vermelhos e aumentando o nível de oxigénio nos tumores. A presença do oxigénio nos tumores é um elemento essencial da terapia de radiação. Ao aumento a oxigenação do tumor, a Allos acredita que o EFAPROXYN tem potencial para melhorar a eficácia da terapia padrão de radiação.

Sobre a Alos Therapeutics, Inc.

A Allos Therapeutics, Inc (Nasdaq:ALTH) é uma empresa biofarmacêutica concentrada no desenvolvimento e na comercialização de terapêuticas inovadoras de molécula pequena para o tratamento do cancro. O produto da Allos, candidato a líder, o EFAPROXYN, é um sintético de molécula pequena destinado a sensibilizar o tecido do tumor, hipóxico ou privado de oxigénio, durante a terapia de radiação. O EFAPROXYN está a ser actualmente avaliado como um coadjuvante da terapia de radiação em todo o cérebro no ensaio pivot Fase 3 em mulheres com metástases no cérebro originadas de cancro da mama. Os outros produtos candidatos da Allos são: PDX (pralatrexate), uma pequena molécula de um agente quimioterapêutico (inibidor de DHFR), actualmente sob investigação tanto como agente único como em regimes de terapêutica combinada em doentes com cancro de pulmão de célula não pequena e linfoma não Hodgkin;e RH1, um agente quimioterapêutico de molécula pequena bioactivado por uma enzima DT-diaforase, actualmente em avaliação em doentes com tumores sólidos avançados. Para mais informação, visite o site da empresa em www.allos.com

Sobre a Hovione

A Hovione, sediada em Portugal, é um grupo internacional dedicado ao desenvolvimento do processo e à síntese de ingredientes farmacêuticos activos servindo exclusivamente a indústria farmacêutica. Com as fábricas inspeccionadas pela FDA na Europa e Extremo Oriente e um Centro de Transferência de Tecnologia em Nova Jérsia, EUA, a Hovione está concentrada na descoberta científica e nas soluções industriais para ÁPIS de crescente complexidade e para Ehanced APIs(TM) tendo desenvolvido, entre outras, capacidades especiais de processamento nas áreas de APIs de grau injectável, design de partículas e fornecimento de medicamentos inaláveis. Para mais informação, visite o site da empresa em www.hovione.com

Declaração de salvaguarda

Esta press release contém declarações de expectativa que são feitas de acordo com as provisões de salvaguarda do Private Secutirties Litigation Reform Act de 1995. Tais declarações de expectativa incluem declarações referentes aos prazos da Allos para concluir o alistamento no ensaio ENRICH, à potencial segurança e eficácia da EFAPROXYN e outras declarações que não sejam de factos históricos. Em alguns casos, podem identificar-se declarações de expectativa por uma terminologia como <<pode>>, <<será>>, <<deverá>>, <<espera>>, <<tenciona>>, <<planeia>>, <<calcula>>, <<acredita>>, <<estima>>, <<prediz>>, <<projectos>>, <<potencial>>, <<contínuo>> e outra terminologia semelhante ou a negativa deste termos, mas a sua ausência não significa que uma determinada declaração não seja de expectativa. Tais declarações de expectativa não são garantias de um desempenho futuro e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente do que é revisto pelas declarações de expectativa. Estes riscos e incertezas incluem entre outros: que a Allos possa sofrer dificuldades e atrasos nos seus ensaios clínicos, quer causadas por acontecimentos adversos, percentagens de iniciação de sites de investigação, percentagem de alistamento de doentes, questões de regulação ou outros factores e que os ensaios clínicos possam não demonstrar segurança e eficácia dos produtos da Allos para as indicações alvo. Mais informação referente a estes e outros factores que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente dos que se antecipam nas declarações de expectativa estão contidos na secção <<Risk Factors>> do Relatório Anual da Allos na Form 10-K para o ano terminado a 31 de Dezembro de 2004 nos relatórios periódicos da Allos junto da Securities and Exchange Commission, incluindo o seu Relatório Trimestral na Form 10-Q para o trimestre terminado a 31 de Março de 2005. A Allos avisa os investidores a não depositarem uma confiança indevida nas declarações de expectativa contidas nesta press release. Todas as declarações de expectativa se baseiam na informação actualmente detida pela Allos nesta data e a Allos não assume qualquer obrigação de rever ou actualizar estas declarações de expectativa para reflectir acontecimentos ou circunstâncias posteriores a esta apresentação, excepto o exigido pela lei.

Nota EFAPROXYN (TM) e Allos são marcas registadas da Allos Therapeutics, Inc.

    
    Web site: http://www.hovione.com
              http://www.allos.com

FONTE Allos Therapeutics, Inc.; Hovione