AMG International Anuncia a Submissão à Regulamentação Europeia dos seus Stents Coronários com Medicamento de Próxima Geração <<Itrix>> no Congresso Europeu de PCR em Barcelona, Espanha

23 maio, 2009, 03:05 BST De AMG International

BARCELONA, Espanha, May 23 /PRNewswire/ --

- O Fabricante Alemão de Instrumentos Médicos AMG International GmbH anunciou que submeteu a Itrix Stent Technology, cuja propriedade detém, usando a sua cobertura com medicamento patenteada e biodegradável.

Três anos depois, após a primeira introdução de Drug Eluting Stents (DES) [Stents Coronários com Eluição] para prevenção da Doença Coronária, os Cirurgiões Cardiologistas ainda procuram um instrumento que responda a algumas das limitações da 1a tecnologia. Os Cirurgiões Cardiologistas , que tratam os doentes, no mercado global (Euro) de stent coronário, que se estimam em 5 biliões, têm procurado novas formas de melhorar a tecnologia, para os seus doentes. A primeira geração de stents coronários com eluição, baseados num polímero bio-estável, onde a tecnologia e o medicamento permaneçam no stent durante toda a vida do implante, tem complicações comuns associadas a trombose latente, o que fez com que muitos clínicos escolhessem outro tratamento para os doentes. A actual tecnologia DES é usada apenas em 50% dos casos potenciais, devido à preocupação com estas complicações.

Ao fim de anos de investigação e trabalho clínico, a AMG International GmbH produziu os primeiros instrumentos com esta tecnologia inovadora que permite que o polímero se agarre ao medicamento para o fazer absorver pelo organismo juntamente com o medicamente e garantir que apenas a parte metálica do stent fica para trás, reduzindo o potencial de complicações associadas a implantes de stent. Trabalhando com a orientação do seu conselho de assessoria médica global de Cirurgiões Cardiologistas, a AMG concluiu o seu estudo pivot e está a aguardar a aprovação da CE para começar a comercialização da sua mais recente inovação. Através da sua rede global em expansão de parceiros directos e de distribuição na Europa e na Ásia, a AMG International espera lançar a sua tecnologia em finais de 2009 ou na 1a metade de 2010.

A Itrix Platform está equipada com um polímero sofisticado que se degrada depois da libertação do medicamento Rapamycin, que é bem conhecido por ser altamente eficaz na prevenção de eventos trombóticos ou de reestenose após a implantação. O medicamento é utilizado para deter a reacção natural do corpo à implantação do stent e para ajudar a evitar o risco de novo coágulo na artéria.

A escolha do medicamento, bem como a decisão do tempo que o polímero irá ficar no stent é ajustada de forma a maximizar a absorção do medicamento e a garantir os melhores resultados potenciais. A plataforma de stent que é deixada é uma tecnologia patenteada que usa o processo de Carbono-Ião das empresas, para aumentar significativamente a biocompatibilidade depois de o medicamento e o revestimento bio- -absorvível terem sido absorvidos pelo corpo. A Double Protection Technology (Tecnologia de Dupla Protecção) ajudará - Itrix a minimizar o risco patente associado aos implantes do stent coronário e a evitar a posterior trombose ou reestenose.

Gunter Deissner, Managing Director da AMG declarou: << O Itrix pode representar um primeiro avanço vantajoso para a empresa >>. E continuou, dizendo que << acredita que a empresa pode ser a 1a a lançar um stent revestido com eluição de medicamento, que pode proporcionar o avanço competitivo de que uma pequena empresa necessita para concorrer com alguns dos gigantes de indústria >>.

O Dr. Martin Rothman, um Professor de Interventional Cardiology do Chest Hospital de Londres e um dos assessores médicos da empresa declarou: << Esta tecnologia podia representar um avanço na tecnologia de próxima geração no tratamento da doença cardíaca. Com os primeiros resultados clínicos que parecem promissores, esta pode significar a redução significativa das taxas de complicação associadas a alguma da tecnologia actual. São necessários mais ensaios clínicos aleatórios para determinar a verdadeira eficácia do instrumento numa população de doentes diversa >>.

Eric Mangiardi MSc., do Conselho de Administração da AMG International, declarou que << Os anos de trabalho da empresa e a sua concentração com o conselho de assessores e os parceiros fundamentais permitiu à AMG dar mais um primeiro passo para a empresa e potencialmente para esta indústria >>. Declarou ainda: << A empresa estava a realizar ensaios adicionais para determinar se os doentes podiam abandonar algumas terapias antiplaquetárias, como o Plavix, após o implante, o que seria uma verdadeira vantagem para os doentes que são tratados de várias oclusões cardíacas e também para as seguradoras, que procuram tratamentos mais económicos para estes doentes >>.

Mr. Deissner continuou: << Quando obtivermos a aprovação reguladora a empresa vai ser uma das poucas, se não a única empresa do mundo, a oferecer uma gama completa de stents aos Cirurgiões Cardiologistas que inclui múltiplas opções com cobertura de medicamento, incluindo uma com cobertura biodegradável >>.

Os ensaio clínicos da empresa até ao momento indicam que nenhuma trombose devido ao stent, dois anos após o implante, e outras complicações a ele associadas são comparáveis aos de vários estudos publicados por vários líderes de mercado.

A AMG International tem estado a desenvolver e a comercializar tecnologias médicas na área da Cardiologia de Intervenção, desde que foi fundada em 1999. Os seus produtos estão actualmente disponíveis em 26 países na Europa e na Ásia e está em vias de alargar a comercialização global da sua tecnologia através do aumento de venda directa e de relações de parceria global.

FONTE AMG International