ARIXTRA(R) (Fondaparinux sódico) Risco reduzido de morte ou de ataque cardíaco recorrente em doentes com síndromes coronários agudos (infarto do miocárido com elevação do segmento ST)

16 mar, 2006, 13:53 GMT De GlaxoSmithKline

ATLANTA, March 16 /PRNewswire/ --

A GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK; Londres) anunciou hoje resultados de ensaios clínicos de última hora do ensaio OASIS 6 que comparou o seu produto antitrombótico ARIXTRA(R) (fondaparinux sódico) com o tratamento normalizado em doentes de síndromes coronários agudos (SCA) com infarto do miocárdio com elevação de segmento ST (STEMI). Os resultados globais do estudo demonstraram a superioridade do fondaparinux em relação ao tratamento normalizado (heparina não fraccionada ou placebo) na redução do risco de morte ou de ataque cardíaco recorrente (redução do risco de 14% no dia 30, p=0,008), com uma redução significativa observada logo aquando do dia 9 (redução do risco de 17%, p=0,003). Adicionalmente, o fondaparinux demonstrou uma redução significativa em toda a mortalidade por esta causa (ponto final secundário) no dia 9 (redução de risco de 13%, p=0,043), a qual foi mantida até ao final do estudo (redução de risco de 12%, p=0,029) (1).

No OASIS 6, a incidência de hemorragias graves no dia 9 foi idêntica entre doentes tratados com o fondaparinux e doentes submetidos ao tratamento normalizado. Adicionalmente, o OASIS 6 demonstrou que o fondaparinux foi associado a um risco benéfico claro significativo enquanto avaliado em termos da composição de pontos finais de eficácia e de segurança de morte, de infartos do miocárdio recorrentes e de hemorragias graves em todos os pontos temporais (no dia 30 a redução de risco era de 14%, p=0,005) (1).

O ensaio OASIS 6 (Organização para Avaliação de Estratégias para Síndrome Isquémico) avaliou mais de 12.000 doentes e foi apresentado na 55(a) Sessão Científica do American College of Cardiology (ACC) em Atlanta, GA. Os resultados do estudo OASIS 6 foram também divulgados on-line hoje na publicação Journal of the American Medical Association (JAMA). Consulte http://jama.ama-assn.org/ para ver o manuscrito completo.

"Os resultados do OASIS 6 demonstraram os benefícios do fondaparinux tanto em termos de morbidade e de mortalidade e podem provar este como uma opção de tratamento valiosa para os doentes de SCA no futuro," declarou o Dr. Salim Yusuf, investigador principal do estudo, e Professor de Medicina, na McMaster University e Hamilton Health Sciences, Ontário, Canadá. "Para além disso, as incidências de hemorragias observadas no OASIS 5 e 6, em conjunto com os resultados de eficácia, demonstraram que o fondaparinux ofereceu um perfil de risco claramente benéfico positivo em doentes ao longo de um vasto leque de síndromes coronários agudos".

Os programas OASIS 5 e 6 estudaram mais de 32.000 doentes a nível mundial. Os resultados do OASIS 6 são amplamente consistentes com o grande estudo acompanhante OASIS 5 realizado no tratamento agudo de doentes com dores torácicas (angina instável)/infarto do miocárdio (infarto do miocárdio sem elevação de segmento ST) (1,2).

O fondaparinux não está actualmente aprovado em nenhum país para doentes de SCA.

Síndromes coronários agudos

O infarto do miocárdio com elevação de segmento ST (STEMI) é uma condição do complexo grupo de doenças coronárias denominado SCA que contabilizam cerca de 2,5 milhões de admissões hospitalares a nível mundial e que são uma das principais causas de mortalidade e morbidade em países ocidentais (3). Existem três doenças cardíacas principais que compõem as condições de SCA: angina instável, ou dores torácicas, infarto do miocárdio sem elevação de segmento ST (NSTEMI), e infarto do miocárdio com elevação de segmento ST (STEMI); sendo estes dois últimos também conhecidos como ataques cardíacos (4,5). O STEMI é um ataque cardíaco grave no qual existe um dano irreversível do miocárdio enquanto resultado de fornecimento insuficiente de sangue ao músculo do coração (ou isquemia miocárdica) (5).

Cerca de 3 milhões de pessoas a nível mundial são afectadas por SCA anualmente (6,7). As pessoas que apresentam estas condições têm um risco aumentado imediato e a longo prazo de ataque cardíaco e de morte cardíaca (8).

"A GSK está muito excitada por ver os resultados do OASIS 6, um ensaio à larga escala que demonstrou os benefícios do fondaparinux para doentes com este tipo de SCA," afirmou o Dr. Lawson Macartney, Vice-Presidente Sénior, do Centro de Desenvolvimento de Medicamentos Cardiovasculares e Metabólicos, da GlaxoSmithKline. "É com grande antecipação que prevemos a apresentação destes dados a autoridades normativas a nível mundial para revisão de modo a que possamos levar o fondaparinux até junto dos médicos e doentes para utilização no tratamento de SCA".

OASIS 6

O programa OASIS 6 é um estudo duplamente cego, aleatório, internacional para avaliação da eficácia e segurança do fondaparinux em doentes com STEMI. O OASIS 6 avaliou 12.092 doentes em 447 locais espalhados por 41 países (9).

Os doentes foram aleatorizados para receberem injecções subcutâneas de 2,5mg de fondaparinux uma vez por dia durante um período de até 8 dias (6.036 doentes) ou tratamento normalizado (heparina não fraccionada ou placebo, 6.056 doentes). A aleatorização estava dependente de existir ou não uma indicação de heparina não fraccionada, com base na avaliação do investigador (9). Todos os doentes foram acompanhados por um período mínimo de 90 dias e por um período máximo de 180 dias (9). A grande maioria dos doentes recebeu também um medicamento ou foi alvo de um procedimento de medicação para ajudar a abrir uma artéria cardíaca bloqueada.

O objectivo primário do estudo foi o de avaliar se o fondaparinux é superior ao tratamento normalizado (heparina não fraccionada ou placebo) na prevenção de morte ou de infarto do miocárdio (IM) recorrente até ao dia 30 em doentes com STEMI. O perfil de segurança do fondaparinux em comparação com - tratamento normalizado foi avaliado em termos de hemorragias graves até ao dia 9 (9).

Os objectivos secundários incluíram a avaliação de se o fondaparinux tem um efeito benéfico em comparação com o tratamento normalizado na prevenção de morte e de IM recorrente até ao dia 9 e se este pode ser mantido até ao dia 90 e 180, assim como a avaliação de se o fondaparinux era superior ao tratamento normalizado na prevenção de morte, IM recorrente e isquémia refractária em todos os pontos temporais. Hemorragias menores e graves assim como efeitos adversos foram incluídos nos pontos finais de segurança secundários (9).

FONDAPARINUX SÓDICO

O fondaparinux é o primeiro numa classe de antitrombóticos que inibe selectivamente o factor Xa, uma proteína chave no processo de coagulação. No tratamento de tromboses, o factor Xa desempenha um papel chave na geração de trombina, uma proteína no sangue que facilita a coagulação do sangue.

Para mais informações sobre o fondaparinux, visite www.gsk.com.

PARA OS MEIOS DE COMUNICAÇÃO DA UE

O fondaparinux está aprovado para utilização da União Europeia (UE) para a prevenção de tromboses venosas (TV) em doentes sujeitos a cirurgia por fractura da anca (incluindo profilaxia alargada), cirurgia grande ao joelho, e implantação de prótese de anca; e em doentes médicos com doenças agudas que estejam imobilizados e em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que sejam considerados de alto risco em termos de complicações tromboembólicas. Adicionalmente, o fondaparinux é indicado na UE para o tratamento de trombose das veias profundas (TVP) aguda e para o tratamento de embolectomia pulmonar (EP) aguda, excepto em doentes hemodinamicamente instáveis ou em doentes que necessitem de trombólise ou de embolectomia pulmonar.

O fondaparinux foi autorizado pela primeira vez na UE em Março de 2002 para a prevenção de TVP em doentes sujeitos a cirurgia ortopédica dos membros inferiores. O fondaparinux está registado em 27 países europeus e é actualmente comercializado em 16 países espalhados pela Europa. Cerca de 500.000 pessoas a nível mundial receberam fondaparinux para prevenção de tromboses venosas (TV), e para o tratamento de trombose das veias profundas aguda e embolismo pulmonar.

PARA OS MEIOS DE COMUNICAÇÃO DOS ESTADOS UNIDOS

O ARIXTRA é o primeiro inibidor selectivo do factor Xa, uma proteína chave no processo de coagulação. O ARIXTRA está aprovado nos Estados Unidos (EUA) para a prevenção de TV, a qual inclui TVP e EP, em doentes sujeitos a cirurgia por fractura da anca (incluindo profilaxia alargada), implantação de prótese de joelho, implantação de prótese de anca, e em doentes sujeitos a cirurgia abdominal que estejam em risco de complicações tromboembólicas. Adicionalmente, o ARIXTRA é indicado para o tratamento de TVP aguda quando administrado em conjunto com warfarina sódica, e para o tratamento de EP aguda quando administrado em conjunto com warfarina sódica, quando o tratamento inicial é administrado no hospital.

Informação de segurança importante

Contra-indicações

Na Europa e nos Estados Unidos, o ARIXTRA é contra-indicado em doentes com graves problemas renais. Nos Estados Unidos, o ARIXTRA é também contra-indicado em doentes com um peso inferior a 50kg, que se sujeitem a cirurgias grandes aos membros inferiores e a cirurgia abdominal. O ARIXTRA é contra-indicado em doentes com hemorragias significativas activas, endocardite bacteriana, e em doentes com hipersensibilidade a fondaparinux sódico.

Avisos

Quando é utilizada anestesia epidural/espinal ou punção espinal, os doentes anticoagulados com heparinas de baixo peso molecular, heparinóides ou com fondaparinux sódico estão em risco de desenvolver um hematoma epidural ou espinal, o qual pode resultar em paralisia permanente ou a longo prazo. O risco destes eventos pode ser superior com o uso pós-operativo de catéteres epidurais in situ ou com o uso concomitante de medicamentos que afectem a hemostase. A anestesia espinal/epidural não deve ser usada simultaneamente com o ARIXTRA para o tratamento de TV (ver aviso da CAIXA da informação de receita dos Estados Unidos).

O ARIXTRA não está previsto para administração intramuscular.

O ARIXTRA deve ser utilizado com cuidado em todos os grupos de doentes com risco aumentado de hemorragias. Isto inclui os mais idosos, e doentes com problemas renais moderados e problemas hepáticos graves. Na UE, o ARIXTRA deve ser usado com cuidado em doentes com peso inferior a 50kg. O ARIXTRA não deve ser co-administrado com medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia.

A eficácia e segurança do ARIXTRA em doentes com trombocitopenia de tipo II, não foi estudado. A trombocitopenia pode ocorrer durante um tratamento com ARIXTRA e se a contagem de plaquetas descer abaixo de 100.000/mm (3), o tratamento com ARIXTRA deve ser interrompido.

Sobre a GlaxoSmithKline

A GlaxoSmithKline é uma das empresas líderes a nível mundial em termos de investigação relacionada com medicamentos e cuidados de saúde. A GlaxoSmithKline está comprometida para com a melhoria da qualidade de vida humana possibilitando às pessoas fazer mais, sentirem-se melhor e viverem mais tempo.

visite www.gsk.com

Declaração de advertência relativamente a declarações prospectivas

Ao abrigo das disposições legais da Lei de Reforma de Litigação de Títulos Privados (Private Securities Litigation Reform Act) dos Estados Unidos de 1995, a empresa adverte os investidores que quaisquer declarações prospectivas ou projecções realizadas pela empresa, incluindo as presentes neste anúncio, estão sujeitas a riscos e a incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes dos resultados projectados. Os factores que podem afectar as operações do Grupo são descritos em "Factores de risco" nas Perspectivas e Revisão Financeira e Operacional no Relatório Anual da empresa no Formulário 20-F de 2005.

    
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    Referências: 
    1. Late-breaking clinical data: The Impact of Fondaparinux, a 
       Synthetic Factor Xa Inhibitor on Mortality and Reinfarction in 
       Patients with Acute ST Segment Elevation Myocardial Infarction: 
       Results of the Michelangelo-OASIS 6 Trial. American College of 
       Cardiology, 14 de Março de 2006. 
    2. Efficacy and safety of fondaparinux compared to enoxaparin in 20,078 
       patients with acute coronary syndromes without ST segment elevation. 
       The OASIS (Organisation to Assess Strategies in Acute Ischaemic 
       Syndromes)-5 Investigators. N Engl J Med. 2006; In Press 
    3. Acute Coronary Syndrome: Unstable Angina and Non-ST Segment Elevation 
       Myocardial Infarction. British Medical Journal, 7 de Junho de 2003; 
       326:1259-1261. 
    4. Diagnosis of Acute Coronary Syndrome. American Family Physician, 
       1 de Julho de 2005, Volume 72, Número 1. 
    5. New Guidelines Emphasize Need for Speed When Chest Pain Strikes. 
       American Heart Association Journal Report, 14 de Junho de 2004. 
    6. Acute MI, Cardium Study #49, Decision Resources, Março de 2003.  
    7. Acute Coronary Syndrome: NSTEMI, Cardium Study #2, Decision 
       Resources, Julho de 2005. 
    8. Yusuf S, Flather M, Pogue J, et al. Variations between countries in 
       invasive cardiac procedures and outcomes in patients with suspected 
       unstable angina or myocardial infarction without initial ST elevation. 
       OASIS 
    9. The Michelangelo Studies: OASIS 6 (STEMI). Population Health Research 
       Institute. 
       (http://www.ccc.mcmaster.ca/oasis6/index.html)
 
 
    Web site: http://www.gsk.com
              http://jama.ama-assn.org

FONTE GlaxoSmithKline