Comissão Europeia Concede Autorização Condicional de Comercialização para o Sutent(R) da Pfizer

27 jul, 2006, 20:51 BST De Pfizer Inc

NEW YORK, July 27 /PRNewswire/ --

A Pfizer Inc disse hoje que o Sutent(R) (sunitinib malate) recebeu uma autorização condicional europeia de comercialização para o mercado de carcinoma de células renais metastásico (mRCC) e/ou avançado, um tipo avançado de cancro renal, após o fracasso das terapêuticas de interferão alfa e interleucina 2.

O Sutent recebeu aprovação condicional para tratamento de tumor do estroma gastrointestinal (GIST) maligno irresecável e/ou metastásico após fracasso dos tratamentos com mesilato de imatinib devido a resistência ou intolerância. A eficácia baseia-se no tempo de progressão do tumor e no aumento da sobrevivência em GIST e numa taxa de resposta objectiva para mRCC. A aprovação para mRCC é condicional até que o Comité de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP) avalie os dados de estudo da Fase 3 do Sutent. A Pfizer irá apresentar estes dados em Agosto.

O Sutent é uma terapia oral que pertence a uma nova classe de medicamentos multiorientados que atacam o cancro, inibindo quer o crescimento do tumor, quer o fornecimento de sangue.

"Durante muitos anos as opções disponíveis para pessoas com cancro renal metastásico têm sido muito limitadas," disse a Dr.(a) Sylvie Negrier, médica doutorada e professora de Oncologia Médica no Centre Leon Berard em Lyon, França. "Ter aproximadamente 35 por cento de doentes no estudo principal que responderam a este tratamento é realmente notável. Além disso, uma grande maioria dos doentes foi capaz de controlar a doença com o decorrer do tempo. Estes são sinais dos efeitos significativos do Sutent em doentes que lutam contra o cancro nos rins."

Foi atribuída ao Sutent a designação europeia de medicamento órfão para cancro renal avançado e GIST, dois tipos raros de cancro que afectam menos de 0,5% da população europeia.

"Os doentes que até ao momento tiveram poucas escolhas, agora dispõem de uma opção de tratamento para GIST e mRCC," disse o Dr. Joseph Feczko, director médico da Pfizer. "Dados preliminares mostraram que o Sutent prolongou o tempo de progressão do tumor nos participantes de ensaios clínicos com GIST resistente e que demonstrou taxas de resposta extraordinárias e duração de resposta em múltiplos ensaios em doentes com cancro renal metastásico."

Ensaios clínicos

A autorização condicional da comissão europeia de comercialização do Sutent para tratar mRCC resistente à citocina baseia-se nos dados da Fase 2 dos ensaios clínicos abertos que envolveram 169 doentes de cancro renal avançado para os quais as terapêuticas convencionais falharam. Os doentes tratados com Sutent alcançaram uma taxa de resposta objectiva de 38 por cento no estudo de confirmação e de 36,5 por cento no estudo de suporte. A taxa de resposta objectiva é a percentagem combinada de doentes cujos tumores responderam parcialmente ou completamente ao tratamento. Em doentes sem resposta objectiva, a duração média de resposta não foi atingida no estudo de confirmação.

A aprovação do Sutent por parte da comissão europeia para tratamento de GIST baseia-se em dados de um estudo da Fase 3 que envolveu 312 doentes com GIST metastásico resistente ou intolerante a imatinib. O tempo médio de progressão do tumor foi prolongado significativamente para 28,9 semanas em doentes tratados com Sutent quando comparados com as 5,1 semanas em doentes que receberam um placebo.

Os efeitos secundários do Sutent são geralmente moderados. Nos ensaios clínicos, os efeitos secundários mais comuns relacionados com o tratamento (sentidos por pelo menos 20% dos doentes) incluíram fadiga; perturbações gastrointestinais como, por exemplo, diarreia, náuseas, estomatite, dispepsia e vómitos; descoloração da pele; perda de paladar e anorexia.

Os efeitos secundários mais graves associados ao tratamento com Sutent de doentes com tumores sólidos foram embolia pulmonar (1,1 por cento), trombocitopenia (1,1 por cento), hemorragia do tumor (0,9 por cento), neutropenia febril (0,4 por cento) e hipertensão (0,4 por cento). Os doentes devem ser submetidos a um rastreio de hipertensão e ser devidamente controlados através de supervisão clínica. Recomenda-se a suspensão temporária do Sutent em doentes com hipertensão grave, que não pode ser controlada com supervisão clínica.

Pfizer Oncologia

"A necessidade de novos tratamentos oncológicos permanece grande," afirmou o Dr. Charles Baum, Vice-Presidente de Investigação e Desenvolvimento Global da Pfizer e líder em oncologia clínica. "O cancro matou uma média de 14 pessoas por minuto em 2005, tornando-o assim a principal causa de morte a nível mundial. Centenas de cientistas e médicos da Pfizer trabalham nos nossos laboratórios, e em estreita colaboração com a comunidade prestadora de cuidados de saúde para transformar o cancro numa doença da qual se sobrevive e não da qual se morre."

O grupo de Investigação e Desenvolvimento Global da Pfizer tem mais de 200 estudos oncológicos em curso, os quais examinam novos tratamentos potenciais numa ampla gama de tipos de tumor. Os cientistas da Pfizer trabalham na luta contra o cancro através de uma compreensão mais profunda da doença ao nível molecular, para conceber e desenvolver novos medicamentos por forma a influenciar estes defeitos moleculares. A Pfizer Oncologia possui dois compostos em ensaios clínicos de Fase 3, o CP-675,206 e o PF-351,2676; cinco compostos em ensaios de Fase 2 e sete compostos e ensaios de Fase 1, assim como um vasto processo de preparação pré-clínica de receptores do factor de crescimento, pontos de controlo e inibidores de angiogénese e imunoterapias.

O Sutent foi aprovado nos EUA pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) em Janeiro de 2006 para o tratamento de tumores do estroma gastrointestinal, após a progressão da doença ou intolerância ao mesilato de imatinib, e do cancro renal avançado. A aprovação para cancro renal avançado baseia-se nas taxas de resposta parcial e nas respostas de duração. Não existem ensaios aleatórios de Sutent que demonstrem benefícios clínicos tais como, por exemplo, aumento da sobrevivência ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença para o carcinoma de células renais. Esta foi a primeira vez que a FDA aprovou um novo medicamento contra - cancro para duas indicações em simultâneo.

A comissão europeia concede autorização condicional de comercialização para medicamentos para tratar doenças com poucas opções de tratamento disponíveis quando não existe ainda um conjunto de dados clínicos completo à disposição para responder às necessidades médicas dos doentes e no interesse da saúde pública. (Norma da Comissão N. 507/2006).

Para mais informações sobre o Sutent e sobre os programas de apoio ao cancro da Pfizer, visite www.pfizeroncology.com

Site Web: http://www.pfizeroncology.com

FONTE Pfizer Inc