Ensaio Clínico de Revlimid(R) Apresenta no Encontro Europeu de Hematologia Aumento de Sobrevivência em Doentes de Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado

11 jun, 2007, 13:44 BST De Celgene International Sarl

VIENA, Áustria, June 11 /PRNewswire/ --

- Novos Dados Clínicos Apresentam 91% de Taxa Global de Sobrevivência em Doentes mais Velhos, Após dois Anos de Acompanhamento

A Celgene International Sarl (Nasda: CELG) anunciou os dados clínicos de um ensaio de Fase I/II para avaliar a terapia combinada do REVLIMID (lenalidomida), mephalan e prednisona (R-MP) em doentes idosos a quem foi diagnosticado recentemente mieloma múltiplo, numa comunicação oral feita durante o 12 Congresso da Associação Europeia de Hematologia (EHA) em Viena, Áustria. Os dados actualizados referem que ao fim de dois anos, a taxa global de sobrevivência (OS) foi de 91% (p<0,05) com uma sobrevivência livre de eventos (EFS) de 75% (p<0,034). Os dados actualizados do ensaio revelaram que após nove ciclos de tratamento com o R-MP todos os doentes apresentaram uma resposta em que não se observou progressão da doença.

<<Estes resultados são comparáveis aos resultados do transplante autólogo de células estaminais e podem resultar numa mudança de estratégia de tratamento nos pacientes idosos, se forem confirmados pelo ensaio da Fase III que avalia a combinação de tratamento do REVLIMID em comparação com o transplante>>, disse Mário Boccadoro, Médico e Professor de Medcina, Director da Secção de Hamatologia da Universidade de Turim, Itália.

O mieloma múltiplo é o segundo cancro de sangue mais diagnosticado. Segundo a International Myeloma Foundation, calcula-se que existam 750 000 pessoas, em todo o mundo, que sofrem de mieloma múltiplo. Há mais de 85 000 doentes na Europa a submeterem-se, actualmente, ao tratamento do mieloma múltiplo e espera-se que em 2007 morram 25 000 doentes com este cancro de sangue.

<<Este ensaio de Fase II é muito promissor e temos já em curso um ensaio de Fase III para confirmar estes resultados. Se for esse o caso, a combinação de RMP tornar-se-á o tratamento padrão em doentes idosos recém-diagnosticados>>, disse António Palumbo, Médico, Professor de Medicina, da Universidade de Turim, Itália.

O REVLIMID obteve a designação de Medicamento Órfão na EU, nos Estados Unidos e na Austrália para o tratamento do mieloma múltiplo e já foi aprovado pelo U.S. Food and Drug Administration (FDA) para ser usado como tratamento em combinação com dexametasona em doentes anteriormente tratados de mieloma múltiplo. Embora o REVLIMID ainda não esteja aprovado na EU, a mesma indicação obteve recomendação de aprovação da Comissão para Produtos Medicinais para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento e espera-se que seja aprovado num futuro próximo pela Comissão Europeia. O REVLIMID está também aprovado nos EUA, pela FDA, nas não na UE, para tratamento de doentes que sofrem de anemia, dependentes de transfusão devido ao risco baixo ou intermédio 1 de síndromas mielodisplásicas (MDS) associadas a uma anomalia citogenética com delecção 5q com ou sem anomalias citogenéticas adicionais. Na EU, o Requerimento para Autorização de Comercialização para este fim está actualmente a ser analisado pelo CHMP.

Sobre o Ensaio Clínico

Este ensaio clínico de Fase I/II em múltiplos centros, com dose em escala e de rótulo aberto foi destinado a avaliar a dosagem, a segurança e a eficácia do RMP em doentes sintomáticos de mieloma múltiplo, recém-diagnosticado, com mais de 65 anos e mais velhos. Os doentes foram tratados com nove faixas de lenalidomida (5-10 mg/dia durante 21 dias todas as 4-6 semanas) mais MP (melphalan 0,18-0,25 mg/kg e prednisona 2 mg/kg durante 4 dias todas as 4-6 semanas). Foram testados quatro níveis diferentes de dosagem e todos os doentes receberam aspirina como profilaxia antitrombótica.

Cinquenta e três doentes (média de iadade 71 anos, entre os 57-77) receberam, pelo menos, uma faixa de R-MP. Não foram observadas DLTs nos primeiros 2 níveis de dose. No nível 3 um doentes sofreu DLT (neutropenia duradoura de grau 4> 7 dias). No nível 4 três doentes tiveram embolia pulmonar e atrsaram o ciclo 2 devido a neutropenia, um doente atrasou o ciclo 2 devido a toxicidade hematológica). Após nove ciclos de R-MP, foi observado CR em 24% dos doentes, VGPR em 24% dos doentes e PR em 33% dos doentes.

A toxicidade hematológica de graus 3-4 incluíu neutropenia (52,4%), trombocitopenia (23,8%) e anemia (4,8%). A toxicidade não hematológica de graus 3-4 incluiu cutânea (9,5%), infecções (9,5%) e tromboembolias (5,7%); porém, dois ou três eventos deram-se após interrupção de aspirina.

Com base nestas descobertas a Celgene iniciou um ensaio de Fase II em múltiplos centros, aleatório e controlado por placebo (MM-015) destinado a avaliar a combinação de regime de tratamento oral com lenalidomida com melphalan e prednisona (MP) em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que não sejam candidatos a transplante de células estaminais. Espera-se os resultados do ensaio em 2008.

Sobre o REVLIMID (R)

REVLIMID é um composto IMiDs(R), membro de um grupo de agentes imunomoduladores registados e patenteados. O REVLIMID e outros compostos IMiDs continuam a ser avaliados em mais de 75 ensaios clínicos numa vasta gama de doenças hematológicas e oncológicas. O pipeline de IMiDs está coberto por pedidos de patente pendentes e declaração de propriedade intelectual abrangente já emitida nos EUA, EU e outras regiões, que incluem as patentes de composição e de utilização.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O míeloma múltiplo (também conhecido como mieloma ou mieloma das células plasmáticas) é um cancro de sangue em que as células malignas do plasma se reproduzem em grandes quantidades na medula. As células do plasma são os glóbulos brancos que ajudam a produzir anticorpos designados gamaglobulinas que combatem as infecções. Porém, a maior parte dos doentes com mieloma múltiplo tem células que produzem um tipo de gamaglobulina chamada paraproteína (ou proteína M) que não beneficiam o organismo. Além disso, as células malignas do plasma substituem as células normais do plasma e outros glóbulos brancos importantes para o sistema imunitário. As células do mieloma múltiplo podem também estar ligadas a outros tecidos do corpo, tais como o tecido ósseo, e criar tumores. A causa da doença continua desconhecida.

Sobre a Celgene International Sarl

A Celgene International Sarl, sedeada em Neuchatel, Suíça, é uma subsidiária propriedade total e sede internacional da Celgene Corporation. A Celgene Corporation sedeada em Summit, Nova Jérsia é uma empresa integrada de produtos farmacêuticos, especialmente dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratamento do cancro e de doenças inflamatórias através da regulação dos genes e das proteínas. Para mais informação, visite, por favor, o site da empresa em http://www.celgene.com

REVLIMID(R) é uma marca registada da Celgene Corporation

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Web site: http://www.celgene.com

FONTE Celgene International Sarl