FDA Concede Aprovação do REVLIMID(R)

28 dez, 2005, 17:00 GMT De Celgene Corporation

SUMMIT, Nova Jérsia, December 28 /PRNewswire/ -- A Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) concedeu a aprovação ao REVLIMID (lenalidomida) indicado para tratamento em doentes de anemia dependente de transfusão devido a risco baixo ou médio 1 de síndromas mielodisplásicos (MDS) associados à anomalia citogenética de delecção de 5q, com ou sem outras anomalias citogenéticas. O REVLIMID estará disponível através de um Programa de Formação e Segurança de Receituário, chamado RevAssist(SM) via farmácias contratadas.

<<Os dados clínicos do estudo de Fase II em 148 pacientes demonstraram que o REVLIMID pode reduzir ou eliminar a necessidade de transfusões em muitos doentes com del 5q MDS>>, disse o Dr. Alan List, Professor de Oncologia e medicina e Director do Serviço de Doenças Hematológicas Malignas do H.Lee Moffitt Câncer Center, Tampa, Florida e investigador-chefe do estudo. <<Estou extremamente satisfeito com a atitude tomada hoje pela FDA.>>

O padrão de segurança do REVLIMID mostrou que a neutropenia e a trombocitopenia são os eventos adversos mais comuns (EA) nesse doentes, o que pode exigir um ajustamento da dose. Outros EA comuns incluem diarreia, prurido, urticária, cansaço, obstipação, náuseas, nasofaringite, artralgia, pirexia, dores nas costas, edema periférico, tosse, tonturas, dores de cabeça, cãibras musculares, dispneia e faringite.

<<A possibilidade de usar uma terapia oral como o REVLIMID para tratar a 5qMDS pode reduzir ou até eliminar a necessidade de transfusões de glóbulos vermelho para doentes de MDS,>> disse o Dr .John Bennett, Professor de Oncologia e Medicina, Patologia e Medicina Laboratorial, na Universidade de Rochester.

<<A aprovação do REVLIMID pela FDA oferece uma nova opção a este grupo específico de doentes com síndromas mielodisplásicas,>> disse Graham Burton, M.D., SVP, Regulatory Affaris and Pharmacovigilance da Celgene.

A data desta aprovação vai fazer com que a maior parte das encomendas iniciais do REVLIMID sejam despachadas no princípio de 2006. Esta aprovação mais tardia do que era esperado causou um aumento das despesas de pré-lançamento de cerca de 5 milhões de dólares e que se espere que os ganhos por acção do ano de 2005 sejam de cerca de 0,36 a 0,38 dólares por acção diluída.

AVISO DE SEGURANÇA

REVLIMID(R) (lenalidomida) Cápsulas de 5 mg e 10 mg

AVISO: PODE CAUSAR MALFORMAÇÕES EM FETO HUMANO

A LENALIDOMIDA É UM ANÁLOGO DA TALIDOMIDA. A TALIDOMINA É UM CONHECIDO TERATOGÉNIO HUMANO QUE CAUSA DEFEITO NOS FETO QUE PODEM PÔR A VIDA EM RISCO. SE A LENALIDOMIDA FOR TOMADA DURANTE A GRAVIDEZ, PODE CAUSAR MALFORMAÇÕES OU A MORTE DO FETO. AS MULHERES DEVEM SER AVISADAS PARA EVITAREM ENGRAVIDAR ENQUANTO ESTÃO A TOMAR A LENALIDOMIDA. DEVIDO A ESTA POTENCIAL TOXICIDADE E PARA EVITAR A EXPOSIÇÃO DO FETO AO REVLIMID (lenalidomida), ESTE SÓ ESTARÁ DISPONÍVEL MEDIANTE UM PROGRAMA RESTRITO DE DISTRIBUIÇÃO. ESTE PROGRAMA É DESIGNADO <<REVASSIST (SM)>>. SEGUNDO ESTE PROGRAMA APENAS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS REGISTADOS NO PROGRAMA SÃO AUTORIZADOS A RECEITAR E A FORNECER O PRODUTO. OS DOENTES TÊM TAMBÉM DE SE COMPROMETER A RESPEITAR OS REQUISITOS DO PROGRAMA REVASSIST(SM) PARA PODEREM RECEBER O MEDICAMENTO.

AVISO:

TOXICIDADE HAMTOLÓGICA (NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA)

A LENALIDOMIDA ESTÁ ASSOCIADA A NETUROPENIA E TROMBOCITOPENIA ACENTUADAS. OS DOENTES DEVEM FAZER UM RASTREIO SEMANAL DE CBC NAS PRIMEIRAS 8 SEMANAS DE TRATAMENTO COM REVLIMID(R) (lenalidomida) E DEPOIS, PELO MENOSMENSALMENTE, PARA AVALIAR AS CITOPENIAS. A MAIOR PARTE DOS DOENTES ESTUDADOS COM DELECÇÃO 5q MEDS PRECISARAM DE UM AJUSTAMENTO DA DOSE DEVIDO A NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA.

AVISO: TROMBOSE VENOSA PROFUNDA E EMBOLIA PULMONAR

O REVLIMID(R) (Lenalidomida) DEMONSTROU UM RISCO SIGNIFICATIVO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA E EMBOLIA PULMONAR EM ALGUNS DOENTES COM CERTAS PATOLOGIAS.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE

Hipersensibilidade: O Revlimid (R) (lenalidomida) está contra-indicado em quaisquer doentes que demonstraram hipersensibilidade ao medicamento ou aos seus componentes.

Outros efeitos adversos: Outros efeitos adversos frequentemente relatados foram diarreia, prurido, urticárias, fadiga, obstipação, náuseas, nasofaringite, artralgia, pirexia, dores nas costas, edema periférico, tosse, tonturas, dores de cabeça, cãibras musculares, dispneia e faringite. O REVLIMID(R) (lenalidomida) é excretada substancialmente pelos rins, por isso - risco de reacções tóxicas pode ser maior em doentes com a função renal reduzida.

Sobre o RECLIMID(R)

O REVLIMID é um membro do novo grupo de ImiDs(R) de marca, medicamentos imunomoduladores. A Celgene continua a avaliar tratamentos com o REVLIMID para uma vasta gama de doenças hematológicas e oncológicas. O meio de suprimento de IMiD, incluindo o REVLIMID, está coberto por uma lei de propriedade dos E.U.A. e pedidos de registo de patente pendentes e emitidos no estrangeiro, incluindo da composição e do uso de patentes.

Sobre o RevAssist(SM)

PARA MAIS INFORMAÇÃO SOBRE O REVLIMID(R) E O PROGRAMA RevAssist (SM) PODE CONSULTAR NA INTERNET http://www.REVLIMID.com OU TELEFONANDO PARA OS FRABICANTES PELO NÚMERO GRÁTIS +1-888-4CELGENE. O RevAssist(SM) é um programa de distribuição restritivo, feito especificamente para doentes de REVLIMID, a fim de evitar potenciais malformações em fetos e garantir o acesso conveniente ao REVLIMID.

Sobre as Síndromas Mielodisplásicas

As síndromas mielodisplásicas (MDS) são um grupo de doenças malignas que afectam cerca de 300 000 pessoas em todo o mundo. As síndromas mielodisplásicas ocorrem quando as células sanguíneas permanecem num estado imã maturo ou de <<blasto>> dentro da medula óssea e nunca se evoluem para células maduras capazes de realizar as funções necessárias. A certa altura a medula óssea pode estar cheia de blastos impedindo o desenvolvimento das células normais. Segundo a American Cancer Society, são diagnosticados todos os anos 10 a 20 mil casos de MDS nos Estados Unidos com uma esperança média de sobrevivência de cerca de seis meses a seis anos dependendo das diferentes classificações da MDS. Os doentes de MDS dependem muitas vezes de transfusões de sangue para gerirem os sintomas da anemia e fadiga e podem desenvolver frequentemente excesso de níveis de ferro e/ou toxicidade devido a transfusões frequentes, destacando-se assim a necessidade de novas terapias que tenham como alvo a causa da doença em vez de gerirem simplesmente os sintomas.

Sobre a Anomalia Cromossómica de Delecção de 5q

As anomalias cromossómicas (citogenéticas) são detectadas em mais de metade dos doentes com síndroma mielodisplásica e implicam a delecção e todo ou em parte de um dos cromossomas mais específicos. As anomalias citogenética smais comuns em MDS são as delecções no braço comprido dos cromossomas 5, 7 e 20. Outra anomalia comum é uma cópia extra do cromossoma 8. Uma delecção que implica o cromossoma 5q pode estar relacionada com 20 a 30 por cento de todos os doentes de MDS. A Organização Mundial de Saúde identificou também recentemente um único subconjunto de doentes de MDS com uma <<Síndroma 5q>>, em que a única anomalia cromossómica é uma porção específica do cromossoma 5q.

A equipa de gestão da Celgene dará uma conferência às 9:00 a.m. EST, a 28 de Dezembro, 2005, para discutir o anúncio da aprovação pela FDA do REVLIMID(R) e os próximos passos da comercialização. A conferência será difundida na web em http://www.celgene.com. Uma repetição audio da conferenciam estará disponível durante duas semanas a partir das 4 horas p.m. EST, 28 de Dezembro, 2005. Para aceder à gravação, por favor ligue +1-800-642-1687 (ligação internacional +1-706-645-9291) e marque o Reservation Number 3896569

Sobre a Celgene

A Celgene Corporation sediada em Summit, Nova Jérsia. É uma empresa farmacêutica multinacional integrada, empenhada basicamente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratamento do cancro e de doenças inflamatórias através da regulação de genes e de proteínas. Para mais informação, visite o site da http://www.celgene.com.

    
    REVLIMID(R) é uma marca registada da Celgene Corporation.
    RevAssist (SM) é uma marca de serviço da Celgene Corporation.

Esta difusão contém declarações de expectativa que estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e outros factores que não estão sob o controlo da Empresa, o que pode fazer com que os resultados reais, o desempenho e as realizações da Empresa sejam materialmente diferentes dos resultados, desempenho e outras expectativas aqui expressas e implícitas nestas declarações de expectativa. Estes factores incluem resultados de uma investigação actual ou pendente e de actividades de desenvolvimento, acções da FDA e de outras autoridades reguladoras e outros factores descritos nos ficheiros da empresa junta da Securities ans Exchange Commission tais como os relatórios 10K, 10Q e 8K.

    
    Web site: http://www.celgene.com
              http://www.REVLIMID.com

FONTE Celgene Corporation