FDA concorda com o método da regulamentação 510(k) para a UltraShape

09 jun, 2010, 16:36 BST De UltraShape Ltd

YOKNEAM, Israel, June 9, 2010 /PRNewswire/ --

- Processo de liberação da FDA deve ser reduzido

A UltraShape Ltd. anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA - US Food and Drug Administration) avisou a companhia que ela poderá apresentar uma solicitação de liberação de seu sistema Contour I de acordo com a regulamentação 510(k) em vez de uma Pré Aprovação de Mercado (PMA - Pre-Market Approval), como a companhia havia sido avisada anteriormente.

O procedimento de acordo com o método da regulamentação 510(k) deverá simplificar e reduzir o processo de submissão à FDA para liberação para venda do sistema Contour I da Companhia nos Estados Unidos.

O Executivo-Chefe da UltraShape, Assaf Eyal, disse, "Os Estados Unidos são o maior e o mais importante mercado do mundo e representam uma enorme oportunidade para nossos produtos. A submissão para liberação da FDA para a comercialização de acordo com a regulamentação 510 (k) é um grande marco para a UltraShape. O recente lançamento de nossa nova terceira geração de produtos, juntamente com os nossos esforços para obter aprovação regulatória nos Estados Unidos e na China, nos proporcionam uma grande oportunidade de crescimento".

Atualmente, o sistema Contour I é comercializado em mais de 50 países na Europa, América do Sul, Ásia e América do Norte, incluindo Canadá e México. Desde o lançamento dos produtos da companhia em 2005, mais de 175.000 tratamentos de pacientes foram realizados em todo o mundo.

Sobre a UltraShape

A UltraShape redefine a medicina estética através do desenvolvimento, fabricação e comercialização de tecnologias não invasivas e inovadoras para a redução da gordura e remodelagem do contorno corporal. A companhia fornece soluções efetivas, seguras e clinicamente comprovadas, que melhoram a vida dos pacientes. A tecnologia proprietária da UltraShape usa ultrassom focalizado que atinge e destrói de forma seletiva as células de gordura, sem afetar as estruturas adjacentes. Fundada em 2000, a UltraShape vende o sistema Contour I em todo o mundo, demonstrando a segurança e eficácia de sua nova tecnologia.

O sistema Contour I ainda não foi aprovado para venda nos Estados Unidos.

Contour I é nome comercial e a UltraShape(R) é marca registrada da UltraShape Ltd.

UltraShape Ltd. é uma unidade da UltraShape Medical Ltd. (Tel Aviv: ULSP)

http://www.ultrashape.com

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Contato: Inbar Elfasy-Poran, UltraShape Ltd., +972-4-909-4045, inbar@ultrashape.com

FONTE UltraShape Ltd