FDA Confirma Exclusividade da Aprovação do Medicamento Órfão wilate(R), a Nova Terapia da Octapharma, nos EUA, para Doença de von Willebrand

02 ago, 2010, 10:00 BST De Octapharma USA

HOBOKEN, Nova Jersey, August 2, 2010 /PRNewswire/ --

- Aprovação Oferece Sete anos de Exclusividade de Marketing pelo FDA

A Octapharma USA anunciou hoje que recebeu aprovação de exclusividade de medicamento órfão da Food and Drug Administration (FDA) norte-americana para o wilate(R) (Factor von Willebrand/ Factor FVIII Concentrado, Humano), a terapia de substituição especificamente desenvolvida para a Doença de von Willebrand (DVW).A aprovação vem da Divisão da FDA de Desenvolvimento de Produtos Órfãos, que ajuda a melhorar o desenvolvimento de produtos que prometem o tratamento de doenças raras.

"Ao garantir a exclusividade de medicamento órfão, a Divisão da FDA determinou que o wilate(R) oferece uma segurança vírica maior do que o Humate-P," disse Flemming Nielsen, Presidente da Octapharma USA, a divisão norte-americana, em rápido crescimento, da Octapharma AG, um dos maiores fabricantes mundiais de produtos de proteína humana. "O wilate(R) recebeu sete anos de exclusividade de comercialização pelas fortes provas que sugerem que o wilate(R) é tão eficaz e mais seguro do que o Humate-P."

A FDA aprovou o wilate(R) para o tratamento de episódios hemorrágicos espontâneos ou causados por trauma nos doentes com Doença de von Willebrand (DVW) grave, bem como em doentes com DVW média ou moderada, nos quais o uso de desmopressina não produz efeitos ou está contra-indicado.

O wilate(R) é o primeiro concentrado de elevada pureza de vírus duplo inactivado VWF/FVIII (Factor von Willebrand/ Factor FVIII), que utiliza o processo de solvente/detergente (S/D) e um sistema especial de aquecimento a seco terminal (TDH). Os processos seleccionados de purificarão isolam o complexo VWF/FVIII sob condições que protegem as proteínas, resultando numa razão de 1:1 de VWF:RCo (co-factor de ristocetina) e de actividades FVIII, que é semelhante ao plasma normal. Nenhuma albumina é acrescentada como estabilizador. O wilate(R) contém uma estrutura tripla de VWF e uma distribuição multimérica semelhante ao plasma humano normal.

De acordo com os Institutos Nacionais de Saúde, a DVW é a doença hemorrágica hereditária mais comum e ocorre em cada uma pessoa entre 100 a 1000 pessoas. "A aprovação da FDA de exclusividade de medicamento órfão para o wilate(R) confirma a decisão da Octapharma em se concentrar, de forma exclusiva, no tratamento dos doentes com von Willebrand e demonstra ainda mais o compromisso que a Octopharma tem no contínuo avanço das terapias de proteína humana," disse Nielsen.

Para mais informações sobre o wilate(R), por favor visite http://www.wilateusa.com.

Sobre o Octapharma Group:

Com sede em Lachen, na Suíça, o Octapharma Group é um dos maiores fabricantes mundiais de produtos de plasma e há mais de 27 anos que se dedica aos cuidados dos doentes e à inovação clínica. O principal negócio da Octapharma é o desenvolvimento, produção e venda de proteínas humanas de alta qualidade, quer a partir de plasma humano, quer a partir de linhas celulares, incluindo imunoglobulina intravenosa (IGIV). Nos EUA, o produto IGIV da Octapharma octagam(R) (imunoglobulina intravenosa [humana] 5%) é utilizada para tratar doenças do sistema imunitário e a albumina (humana) da Octapharma está indicada para a restauração e manutenção do volume de sangue em circulação. O wilate(R) da Octapharma recebeu exclusividade de medicamento órfão da FDA norte-americana para o tratamento da Doença de von Willebrand (DVW). A Octapharma tem mais de 4000 empregados e experiência biofarmacêutica em 80 países, incluindo os EUA, onde a Octapharma USA pode ser encontrada em Hoboken, N.J. A Octapharma opera dois locais de produção modernas e de topo, licenciados pela FDA, garantindo o máximo nível de flexibilidade na produção e minimizando falhas nos produtos. Para mais informações, por favor visite: http://www.octapharma.com.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas, as quais incluem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros factores que não estão sob o controlo da empresa. A empresa não assume qualquer responsabilidade em actualizar estas declarações prospectivas ou em adequá-las a eventos ou desenvolvimentos futuros. Estes factores incluem resultados de investigação em curso ou pendentes e actividades de desenvolvimento e acções pela FDA ou outras autoridades reguladoras.

FONTE Octapharma USA