Grifols Anuncia Lançamento Norte-Americano de Flebogamma(R) 10% DIF IVIG

22 nov, 2010, 13:00 GMT De Grifols

LOS ANGELES, November 22, 2010 /PRNewswire/ --

- Com base nos registos de segurança da concentração de 5%, a preparação líquida a 10% de IVIG, para ser aplicada à temperatura ambiente, estabelece a Grifols como o único produtor a oferecer concentrações de 5% e 10% aos profissionais e pacientes nos EUA.

Grifols anunciou hoje a disponibilização do seu medicamento recentemente aprovado - Flebogamma(R) 10% imunoglobulina intravenosa DIF. A Grifols é uma empresa mundial que se dedica aos cuidados de saúde especializados em terapias biocientíficas a partir do plasma humano. O FDA aprovou o Flebogamma(R) 10% DIF, foi obtido em Julho de 2010 e a aprovação final na Europa deverá chegar antes do final do ano. O anúncio de hoje anuncia a disponibilidade geral do produto no mercado norte-americano.

"Estamos muito contentes por colmatar mais necessidades clínicas, fornecendo aos prestadores de cuidados de saúde e aos doentes a opção adicional de tratamento Flebogamma(R) 10% DIF," disse Gregory Rich, Presidente das Actividades Norte-americanas da Grifols. "A Grifols compreende que as necessidades clínicas dos doentes são únicas e, ao oferecer opções no domínio das concentrações de IVIG, podemos colmatá-las melhor," continuou Rich.

A aprovação e lançamento do Flebogamma(R) 5% DIF no início de 2007 implantou um novo padrão no tratamento com IVIG, com o desenvolvimento de um produto duplamente inactivado e nano-filtrado (DIF). À semelhança do Flebogamma(R) 5% DIF, a nova solução de 10% tem dois processos distintos de inactivação de patogénicos (tratamento com calor e detergente solvente) e uma etapa, de proprietário, de filtragem nanométrica 20. O processo de fabrico para o Flebogamma(R) DIF é também muito eficaz na eliminação de proteínas alheias, o que resulta numa solução IVIG de elevada pureza (99.4% IgG). O desenvolvimento do processo de produção DIF é o resultado de mais de uma década de pesquisa e a construção de instalações dedicadas e modernas em Barcelona, Espanha. Desde 2008, em Los Angeles, estão sob construção instalações de fabrico semelhantes, que deverão estar finalizadas em 2013. Para já, o Flebogamma (R) 10% DIF da Grifols será produzido em exclusivo em Barcelona.

"Felicito a Grifols pelo seu compromisso no desenvolvimento de mais opções de tratamento," disse Marcia Boyle, Presidente e Fundadora do Immune Deficiency Foundation, a organização nacional de doentes com imunodeficiências primárias. "Mais e novos produtos podem garantir o acesso contínuo a esta terapêutica, que salva vidas, para que as inúmeras pessoas que vivem com imunodeficiências, como o meu filho, possam viver vidas saudáveis e produtivas," continuou Boyle.

À semelhança de todos os produtos da Grifols, cada frasco do Flebogamma(R) 10% DIF tem um número de identificação único, gravado a laser, para garantir a integridade de produto. Para além disso, a embalagem exterior é segura com um selo holográfico, que contém uma impressão especializada para confirmar a autenticidade. A Grifols também oferece aos prestadores de cuidados de saúde acesso a um sistema online, sujeito a direitos de autor, chamado PediGri(R) que oferece rastreabilidade para cada doação de plasma que foi utilizada para produzir um frasco individual de produto.

A Grifols tem uma divisão integral de engenharia (Grifols Engineering) que desenvolve opções de fabrico de vanguarda para a indústria de produtos biológicos. Os conceitos de design utilizados nas instalações de fabrico do Flebogamma(R) 5% DIF e Flebogamma(R) 10% DIF foram exclusivamente desenvolvidos pela Grifols Engineering e incluem zonas de exposição mínima para reduzir a superfície de fabrico e a contaminação microbiana. As melhorias dos processos que foram alcançados através da utilização de tecnologia muito recente e os conceitos do processo de concepção da Grifols resultam de um aumento na quantidade de IVIG, que pode ser obtida de cada doação de plasma.

Sobre a Grifols

A Grifolds S.A é uma empresa espanhola, especializada na investigação, desenvolvimento, fabrico e comercialização de produtos de plasma, sistemas de diagnóstico, terapias intravenosas, nutrição enteral e parenteral, equipamentos e materiais médicos. As terapias concebidas a partir do plasma humano, obtidas em mais de 80 centros de doação nos EUA, são usadas para tratar uma variedade de doenças raras e potencialmente fatais. Fundada em 1940, a Grifols tem actividade em 90 países, mais de 6000 colaboradores e 23 subsidiárias. Está incluída no Ibex-35 na Bolsa de Valores espanhola.

Para mais informações acerca de Grifols, por favor visite: http://www.grifols.com ou contacte Chris Healey pelo nr. +1-703-351-5004.

FONTE Grifols