Ironwood Apresenta os Resultados do Ensaio de Fase 2b Positiva para a Linaclotide em Pacientes com Síndrome do Cólon Irritável com Prisão de Ventre

21 out, 2008, 19:54 BST De Ironwood Pharmaceuticals, Inc.

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VIENA, Áustria, October 21 /PRNewswire/ --

- Os Dados Foram Apresentados Hoje na 16(a) Semana de Gastroenterologia da União Europeia

A Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (anteriormente Microbia, Inc.) anunciou hoje a apresentação dos resultados de um ensaio de Fase 2b, que avalia a segurança e a eficácia da utilização da linaclotide em 420 pacientes com síndrome do cólon irritável com prisão de ventre (SCI-PV). A análise dos dados indica que a toma única diária, por via oral, de linaclotide, de entre a amplitude de doses, reduziu, de forma significativa, as dores abdominais e melhorou, de forma considerável, os sintomas de prisão de ventre em pacientes com SCI-PV ao longo do período de estudo de 12 semanas. Mais ainda, a segurança e o perfil de tolerância apoiam o avanço deste novo composto para ensaios clínicos de Fase 3. Os resultados do estudo foram apresentados hoje na 16(a) Semana de Gastroenterologia da União Europeia em Viena.

(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20081006/NEM080ALOGO )

"A SCI-PV é caracterizado por dores abdominais e obstipação e, neste estudo, os doentes aos quais foi administrada linaclotide declararam melhorias estatisticamente significativas nestes sintomas," disse Jeffrey M. Johnston, M.D. , F.A.C.P., vice-presidente e director executivo clínico da Ironwood. "Os doentes precisam de terapias eficazes, que sejam bem toleradas e que lidem quer com a dor, quer com a obstipação da SCI-PV. Os resultados encorajadores deste estudo indicam que a linaclotide pode ser um novo e valioso tratamento para estes doentes."

Resultados do estudo

420 pacientes foram seleccionados de forma aleatória para participarem no estudo e 337 completaram o período de tratamento de 12 semanas. Em todos os níveis de dosagem de linaclotide, a melhoria da linha de base contra o placebo para a frequência de movimentos espontâneos intestinais completos (MEIC) - a primeira meta do estudo - foi relevante estatisticamente (2.5 a 3.6 contra 1.0; p = 0.0036 a <0.0001). Para além disso, as dores abdominais foram reduzidas de forma estatisticamente relevante em todos os grupos de tratamento com linaclotide, quando comparado com o placebo (mudança de -0.7 a -0.9 desde a linha de base numa escala de gravidade ordinal de 5 pontos contra -0.5; p = 0.0239 a <0.0001) e, em 26 porcento dos pacientes com dor abdominal de linha de base grave/muito grave, as melhorias foram ainda mais pronunciadas (-0.8 a -1.3 v -0.2; p = 0.0236 a <0.0001). Os resultados para a frequência dos movimentos espontâneos intestinais (MEI), consistência das fezes, distensão, desconforto abdominal, inchaço, gravidade dos sintomas da SCI e outras avaliações globais provaram ser relevantes estatisticamente para os dois grupos com a dosagem mais elevada, 300 ug e 600 ug e, pelo menos, para um dos grupos de dosagem mais baixa, 75 e 150 ug, para cada meta. Os efeitos do tratamento com linaclotide ocorreram nas primeiras duas semanas de tratamento e mantiveram-se ao longo do período total de 12 semanas de tratamento; não houve indicações de recrudescência dos sintomas de SCI após a cessação do tratamento. A linaclotide foi bem tolerada em todas as doses, sem efeitos secundários graves relacionados com o tratamento. O efeito secundário mais comum foi diarreia, que ocorreu de 11 porcento a 18 porcento dos doentes tratados com linaclotide, quando comparado com 1 porcento nos doentes tratados com placebo. A diarreia resultou na descontinuação de 1 porcento a 7 porcento dos doentes tratados com linaclotide e nenhum nos pacientes tratados com placebo. Não houve desidratação associada, nem níveis anormais dos electrólitos.

A Ironwood e o parceiro Americano Forest Laboratories tencionam iniciar dois ensaios principais de Fase 3 em pacientes com SCI-PV em Janeiro de 2009.

Desenho do Ensaio de Fase 2b sobre SCI-PV

Este ensaio de Fase 2b, com base na América do Norte, aleatório, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de testagem da amplitude da dose e de grupo paralelo foi desenhado para avaliar a segurança, eficácia e resposta à dosagem de linaclotide em doentes com SCI-PV. A primeira meta de eficácia foi a mudança da linha de base na frequência de MEIC. O ensaio avaliou os efeitos de 75, 150, 300 e 600 ug de linaclotide ou placebo administrados por via oral, em toma única diária, a adultos que iam ao encontro dos critérios modificados Rome II para a SCI-PV. Os participantes foram submetidos a avaliações de duas semanas da linha de base, 12 semanas de tratamento e duas semanas pós-tratamento com avaliações diárias dos hábitos intestinais e gravidade dos sintomas e avaliações semanais globais, através de sistema interactivo de resposta por voz. Durante o período de linha de base, os doentes tinham de demonstrar <3 MEIC por semana e dor ou desconforto abdominal diário médio ou, pelo menos, de gravidade ligeira. Os efeitos do tratamento na população destinada-a-tratamento foram calculados através da utilização de testes de covariância e de Cochran-Mantel Haenszel.

Sobre a Linaclotide

A Linaclotide é um composto de topo, actualmente sob avaliação para o tratamento de SCI-PV, obstipação crónica (OC) e outras disfunções gastrointestinais. A Linaclotide foi desenhada de forma a exercer o seu efeito nos intestinos com uma exposição sistémica mínima. A Linaclotide é um agonista de glanilato de ciclase de Tipo C, um receptor encontrado no revestimento intestinal. A segurança e a eficácia da linaclotide foram avaliadas num programa extensivo de Fase 2b, composto por dois ensaios clínicos em mais de 700 pacientes com SCI-PV ou OC. Em pacientes com SCI-PV, a linaclotide reduz a dor abdominal e aliviou a prisão de ventre - as características da doença - ao longo do período de 12 semanas de tratamento. Em pacientes com OC, a linaclotide reduziu a obstipação ao longo de período de quatro semanas de estudo. A linaclotide foi bem tolerada em todas as dosagens em ambos estudos de Fase 2b, sendo o efeito secundário mais frequente a diarreia. Uma patente nos Estados Unidos que cobre a composição da matéria da linaclotide expira em 2025. Em Setembro de 2007, a Ironwood e os Forest Laboratories entraram numa colaboração 50/50 para desenvolver e promover em conjunto a linaclotide nos Estados Unidos. A Ironwood detém os direitos exclusivos sobre a linaclotide fora da América do Norte.

Sobre a Síndrome do Cólon Irritável (SCI)

Um em cada seis adultos dos países desenvolvidos sofre de SCI, uma condição crónica caracterizada por dor abdominal e funções intestinais alteradas. A SCI é responsável por 12 porcento das consultas clínicas aos adultos e é a condição mais frequentemente diagnosticada pelos gastroenterologistas. Os custos com a saúde associados com a SCI excedem os 25 biliões de dólares por ano. Os pacientes com SCI podem ser encaixados em três grandes subgrupos - predominância da obstipação (SCI-PV), predominância de diarreia (SCI-D) e SCI mista (SCI-M) - e 30 a 40 porcento destes pacientes sofrem de SCI-PV. Existem actualmente poucas terapias disponíveis para tratar os nove milhões de americanos com o diagnóstico de SCI-PV.

Sobre a Ironwood Pharmaceuticals

A Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (anteriormente Microbia) (www.ironwoodpharma.com) é uma dinâmica empresa farmacêutica, dedicada à ciência e à arte da criação de medicamentos. A Empresa está a avançar em vários candidatos clínicos - linaclotide para o tratamento da síndrome do cólon irritável com prisão de ventre, obstipação crónica e outras disfunções do foro intestinal; e inovadores e futuristas inibidores da absorção de colesterol, para o tratamento da hipercolesterolemia. A Ironwood tem também um portfolio em crescimento de candidatos a medicamentos adicionais em fases precoces de desenvolvimento. A Microbia Precision Engineering, Inc., uma subsidiária na qual a Ironwood tem participação maioritária, é uma empresa industrial de biotecnologia, que desenvolve e comercializa inovadores bioprocessos para a produção de químicos de especialidade. A Ironwood angariou 281 milhões de dólares em financiamento provados e está sedeada em Cambridge, Massachusetts.

    
    Susan Brady
    Corporate Communications
    Ironwood
    +1-617-621-8304
    sbrady@ironwoodpharma.com

Web site: http://www.ironwoodpharma.com

FONTE Ironwood Pharmaceuticals, Inc.