Medicamento para cancro oral REVLIMID(R) recebe parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos para tratamento de mieloma múltiplo

23 mar, 2007, 23:52 GMT De Celgene International Sarl

NEUCHATEL, Suíça, March 23 /PRNewswire/ --

A Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) anunciou hoje que o seu medicamento inovador para o cancro oral REVLIMID (lenalidomida) recebeu um parecer positivo da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) para utilização em combinação com a dexametasona enquanto tratamento para doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. O Comité de Produtos Médicos para Uso Humano (CHMP), que revê candidaturas de todos os 27 Estados-Membros na União Europeia (EU) assim como da Noruega e Islândia, recomendou a aprovação do REVLIMID. O parecer positivo do CHMP será encaminhado para a Comissão Europeia que geralmente segue as recomendações do CHMP e emite a aprovação final para comercialização no prazo de dois a três meses.

O mieloma múltiplo é o segundo tipo de cancro do sangue mais diagnosticado. De acordo com a Fundação Internacional do Mieloma, existem cerca de 750.000 pessoas com MM em todo o mundo. Há mais de 85.000 homens e mulheres na Europa a receber tratamento para mieloma múltiplo, e prevê-se que 25.000 pessoas venham a morrer deste tipo de cancro do sangue em 2007.

"A recomendação do CHMP é um marco especialmente importante e positivo para a Celgene. Estamos totalmente empenhados em fornecer o REVLIMID aos doentes necessitados em toda a UE," disse Aart Brouwer, Presidente da Celgene International. "Estamos optimistas que o REVLIMID terá um amplo apoio com base no seu valor para os doentes e para o sistema de cuidados de saúde. Após a aprovação, estamos preparados para iniciar os próximos passos de fixação de preços, comparticipação e planos de distribuição para todos os estados-membros da UE."

O parecer positivo do CHMP foi baseado nos resultados de segurança e eficácia de dois grandes ensaios de avaliação principais aleatórios de protocolo especial de Fase III, o North American Trial MM-009 e o International Trial MM-010, que avaliam o REVLIMID em combinação com a dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.

"O parecer positivo do CHMP sobre o REVLIMID é um importante passo em frente em direcção à oferta de uma nova opção terapêutica oral para este grupo específico de doentes com mieloma múltiplo," afirmou Graham Burton, M.D., Vice-presidente sénior, Questões Regulamentares e Farmacovigilância da Celgene. "Estamos empenhados em continuar o nosso trabalho com as autoridades europeias para levar o REVLIMID até aos doentes necessitados o mais rápido possível."

Após a aprovação do REVLIMID por parte da Comissão Europeia, como um tratamento de combinação oral com dexametasona para doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior, a Celgene Europe irá dar início aos próximos passos para aprovações de comercialização, distribuição, fixação de preços e comparticipação para todos os estados-membros da UE.

Sobre o REVLIMID(R)

O REVLIMID é um composto IMiDs(R), membro de um novo grupo de agentes imunomoduladores recentes. O REVLIMID e outros compostos IMiDs continuam a ser avaliados em mais de 75 ensaios clínicos numa ampla gama de condições hematológicas e oncológicas. O meio de distribuição de IMiDs é abrangido por uma lei de propriedade intelectual de pedidos de registo de patente emitidos e pendentes nos Estados Unidos, UE e outras regiões, incluindo da sua composição e de patentes de uso.

Foi atribuída ao REVLIMID a designação de medicamento órfão na UE, EUA e Austrália para o tratamento do mieloma múltiplo e já foi aprovado para utilização como tratamento em combinação com dexametasona, para doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido tratamento anterior, pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). O REVLIMID está também aprovado para tratamento de doentes com anemia dependente de transfusões devido a síndromas mielodisplásicos (SMD) de risco 1 baixo ou intermédio associado com anomalia citogenética de delecção de 5q com ou sem anomalias citogenéticas adicionais.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo (também conhecido como mieloma ou mieloma plasmócito) é um cancro do sangue no qual são produzidos plasmócitos malignos em excesso na medula óssea. Os plasmócitos são leucócitos que ajudam a produzir anticorpos chamados imunoglobulinas que combatem infecções e doenças. No entanto, a grande maioria dos doentes com mieloma múltiplo têm células que produzem uma forma de imunoglobulina chamada paraprotéina (ou proteína M) que não é benéfica para o corpo. Adicionalmente, os plasmócitos malignos substituem os plasmócitos normais e outros leucócitos importantes para o sistema imunitário. As células de mieloma múltiplo também se podem fixar noutros tecidos do corpo como, por exemplo, no osso, e produzir tumores. A causa da doença ainda é desconhecida.

Sobre a Celgene International Sarl

A Celgene International Sarl, localizada em Neuchatel, Suíça, é uma subsidiária integral e sede internacional da Celgene Corporation. A Celgene Corporation, com a sua sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa biofarmacêutica global integrada primariamente empenhada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de doenças cancerígenas e inflamatórias através da regulação de genes e proteínas. Para mais informações, visite o site da Web da empresa em http://www.celgene.com.

REVLIMID(R) é uma marca comercial registada da Celgene Corporation.

Este comunicado contém declarações prospectivas que estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e a outros factores que não se encontram sob o controlo da empresa, os quais podem fazer com que os resultados, desempenhos ou realizações da empresa sejam materialmente diferentes dos resultados, desempenhos ou de outras expectativas expressas ou implícitas nestas declarações prospectivas. Estes factores incluem resultados de actividades de investigação e de desenvolvimento actuais ou pendentes, acções pela FDA ou por outras autoridades regulamentares, e outros factores descritos nos arquivos submetidos à Securities and Exchange Commission como, por exemplo, os nossos relatórios 10K, 10Q e 8K.

Site Web: http://www.celgene.com

FONTE Celgene International Sarl