Nova Combinação de Xeloda Permite aos Doentes com Cancro de Estômago Viverem Significativamente mais Tempo

05 jun, 2006, 21:09 BST De Roche

Basileia, Suíça, June 5 /PRNewswire/ --

- A Quimioterapia Oral com Xeloda Reduz Ainda o Tempo de Tratamento dos Doentes

Os resultados obtidos no maior estudo de fase III jamais realizado em doentes com cancro do esófago e estômago em fase avançada, o estudo REAL 2, revela que o Xeloda pode substituir o 5-fluorouracil (5-FU) e o oxiliplatin pode substituir o cisplatin como tratamento de primeira linha para doentes com cancro avançado esofágico e gástrico. O tratamento padrão para esta doença no RU e na maior parte da Europa é a combinação da epirubicin, cisplatin e 5-FU (conhecido como ECF). Além disso, o ensaio mostrou que os doentes tratados com uma combinação de Xeloda, oxaliplatin e epirubicin (conhecido como EOX) vivem significativamente mais tempo, em comparação com doentes tratados com a quimioterapia padrão por ECF. O ECF é administrado aos doentes através de sonda no braço, que dura todo o dia e toda a noite durante todos os dias da semana, ao longo do período de tratamento. O Xeloda oral liberta o doente deste horário, é mais cómodo e dá-lhe mais autonomia.

Um segundo estudo, apresentado pelo o investigador-chefe Prf. Y K Kang do Asan Medical Centre de Seoul, Coreia do Sul, confirma que o Xeloda pode também substituir eficazmente o velho padrão do 5-FU intravenoso, em combinação com o cisplatin, como terapia de primeira linha para cancro de estômago.

O Xeloda em combinação com outros medicamentos de quimioterapia é, pois, uma opção de tratamento de doentes com cancro de estômago e esófago mais eficaz, mais segura, mais simples e mais cómoda em comparação com outros tratamentos padrão.

O cancro de estômago é o quarto tipo de cancro diagnosticado mais comum e a segunda principal causa da morte relacionada com o cancro em todo o mundo. (1) Só na Europa, morrem por ano cerca de 140 000 pessoas de cancro de estômago. (2) O cancro de estômago afecta duas vezes mais homens do que mulheres e surge mais vulgarmente em pessoas com idade superior a 55 anos. (3) Entre os tumores do tracto gastrointestinal, o cancro esofágico e gástrico é o mais comum no Ocidente, enquanto o do estômago é predominante no Oriente. (4)

Annie Logan uma doente com cancro de estômago disse: <<Não estava preparada para a forma drástica como a minha vida iria mudar quando me foi diagnosticado o cancro. Foi um choque total. O cancro foi como um intruso dentro de mim e deixou-me muito debilitada. A operação para remover o cancro implicou cortarem-me o estômago e isso foi como se estivesse arrepanhada por dentro. Agora a receber a terapia, tenho uma perspectiva positiva do futuro e posso desfrutar o tempo com a minha família>>.

O Prof. David Cunningham do Royal Marsden Hospital, Londres e o investigador-chefe do estudo REAL 2, comenta <<O Xeloda pode agora ser considerado como uma opção de tratamento do cancro esofágico e gástrico, substituindo o 5-FU, porque proporciona o equilíbrio óptimo entre eficácia, segurança e comodidade para os doentes.>>

A Roche está a candidatar-se a uma recomendação das autoridades reguladoras mundiais, baseada nos resultados do estudo apresentado pelo Prof. Y K Kang.

    
    NOTA AOS EDITORES
    Sobre os Estudos

O estudo REAL 2 é o maior estudo de fase III sobre o cancro esofágico e gástrico em estado avançado e o estudo do Prof. Kang é um grande estudo internacional de fase III sobre o cancro de estômago em estado avançado. Estes dados notáveis foram revelados hoje como as conclusões de última hora no Encontro Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em Atlanta - considerado o principal evento educativo e científico pela comunidade de oncologia.

1. O estudo aleatório de múltiplos centros da fase II que compara a capecitabina com fluorouracil e oxaliplatin com cisplatin em doentes com cancro avançado esofágico e gástrico (EG): O ensaio REAL 2 Cunningham D (Apresentado na ASCO 2006, 05/06/2006), 11.30 a.m)

     
    - Este estudo foi levado a cabo em 1002 doentes com cancro esofágico e
      gástrico em 61 centros no RU.
    - O regime de quimioterapia ECF (epirubicin, cisplatin e 5-FU) é
      considerado uma opção de tratamento padrão em doentes com cancro
      esofágico e gástrico no RU e em grande parte da Europa).
    - O estudo tinha como objectivo definir o potencial uso do Xeloda (X) e
      do oxiplatin (O) em doentes não tratados, com o uma meta primária de
      sobrevivência.
    - Os doentes foram escolhidos aleatoriamente para um dos regimes: ECF,
      EOF, ECX ou EOX. A comparação básica era a sobrevivência geral entre os
      grupos que incluíam Xeloda e 5-FU (ECX+EOX versus ECF+ECX) e os grupos
      que incluíam oxaliplatin e cisplatin (EOF+EOX versus ECF+ECX). Uma 
      outra comparação era de sobrevivência entre os quatro regimes.
    - Resultados: Concluiu-se que o Xeloda era tão eficaz como o 5-FU e o
      oxaliplatin demonstrou ser tão eficaz como o cisplatin na meta primária
      de sobrevivência global. Os doentes nos grupos que continham o Xeloda
      viveram, pelo menos, tanto como os dos grupos de 5-FU (HR para não-
      inferioridade= 0,86, 95% CI; 0,9-0,99 o que foi altamente  
      significativo). Doentes dos grupos tratados a oxaliplatin viveram, pelo
      menos tanto tempo como os dos grupos de cisplatin (HR para não 
      inferioridade=0,86, 95% CI; 0,8-1,1, o que foi altamente 
      significativo). Doentes tratados em primeira linha com o Xeloda e
      oxaliplatin e epirubicin (EOX) tinham em geral uma maior sobrevivência,
      o que era significativo quando comparado com os de ECF (sobrevivência 
      média geral de 11,2 meses a EOX versus 9,3 meses a EOF e 9,9 meses a
      ECF e ECX). O perfil de toxicidade dos grupos contendo Xeloda e do
      oxaliplatin pareceram aceitáveis.
    - Xeloda e oxaliplatin podem agora substituir o 5-FU e cisplatin em
      regimes triplos usados para tratamento de primeira linha do cancro
      esofágico e gástrico em estado avançado.

2. <<Ensaio aleatório de Fase III de capecitabine/cisplatin vs. Infusão contínua de 5-FU/cisplatin como terapia de primeira linha em doentes com cancro gástrico avançado: eficácia e resultados de segurança>> Kang Y K

(Apresentado na ASCO 2006, 05/06/2006, 11:45 a.m)

    
    - Este estudo de fase III foi levado a cabo em 316 doentes com cancro
      gástrico, registados em 46 centros em 13 países.
    - O estudo comparou a eficácia e a segurança do Xeloba e do cisplatin
      (XP) com 5-FU intravenoso e cisplatin (FP); o FP é também um tratamento
      padrão do cancro gástrico e é aceite pelas agências reguladoras como o  
      regime de referência com o qual todos os outros regimes devem ser 
      comparados.
    - A meta primária era a não inferioridade na sobrevivência, isenta de
      progressão. Os doentes que receberam a terapia combinada XP viveram,
      pelo menos, tanto tempo, sem a progressão do cancro como os que foram
      tratados com FP (sobrevivência média sem progressão 5,6 vs. 5 meses, 
      HR=0,81, p=<0,001 que demonstrou forte evidência de não inferioridade),
      com níveis aceitáveis e semelhantes de toxicidade.
    - Doentes com XP viveram também pelos menos o mesmo tempo, no total (10,5
      vs. 9,3 meses, HR=0,85, p=0,008 mostrando uma forte evidência de não
      inferioridade).
    - A resposta de taxa de XP foi superior a FP - foi esta a primeira vez
      que o Xeloda apresentou superioridade em relação ao 5-FU por infusão
      mais do que ao 5-FU em pílula (taxa geral de resposta 41 vs.29%,
      p=0,030).
    - XP reduz em 80% a quantidade de vezes e o tempo que um doente precisa
      de visitar à clínica comparado com FP (1 dia vs. 5 dias durante 3 
      semanas).

Sobre a Xeloda (capecitabine)

O Xeloda está licenciado em mais de 90 países em todo o mundo incluindo EU, EUA, Japão, Austrália e Canadá e mostrou ser uma quimioterapia oral eficaz, segura, simples e cómoda no tratamento de cerca de 1 milhão de doentes até hoje.

A Roche recebeu autorização de comercialização do Xeloda como monoterapia (única) de primeira linha no cancro colonrectal com metástases (cancro colonrectal que se espalhou por outras partes do corpo), na maior parte dos países (incluindo UE e EUA) em 2001. A Xeloda foi também aprovada pela European Medicines Agency (EMEA) e a U.S. Food and Drug Adminsitration (FDA) para tratamento coadjuvante (pós-cirurgia) do cancro do cólon em Março e Junho de 2005, respectivamente.

O Xeloda está licenciado em combinação com o Taxotere(R) (docetaxel) nas mulheres com cancro de mama com metástases (cancro da mama que se espalhou a outras partes do corpo) e cuja doença progrediu após quimioterapia intravenosa (i.v.) com antraciclinas, A monoterapia com Xeloda está também indicada para tratamento de doentes com cancro da mama resistente a outros medicamentos de quimioterapia tais como paclitaxel e antraciclinas. O Xeloda está licenciado na Coreia do Sul para tratamento de primeira linha de cancro de estômago que se disseminou.

Os efeitos adversos mais comunicados com o Xeloba são diarreira, dores abdominais, náuseas, estomatite e síndroma mão-pé (eritrodisestesia palmo-plantar).

Sobre a Roche

Sediada em Basileia, Suíça, a Roche é um dos grupos de cuidados de saúde, líderes mundiais, centrados na investigação nos campos de produtos farmacêuticos e de diagnósticos. Como fornecedor de produtos inovadores e de serviços para a detecção precoce, prevenção, diagnóstico e tratamento da doença, o Grupo contribui num vasto leque de frentes para melhorar a saúde e qualidade de vida das pessoas. A Roche é líder mundial em diagnósticos, fornecedor líder de medicamentos para cancro e transplantes, líder de mercado em virologia. Em 2005 as vendas da Pharmaceuticals Division totalizaram 27,3 biliões de francos suíços e a Diagnostics Division apresentou 8,2 biliões de francos suíços. A Roche emprega cerca de 70 000 pessoas em 150 países e tem acordos de R&D e alianças estratégicas com numerosos parceiros, incluindo juros de participação maioritária na Genentech e Chugai. Mais informação sobre o grupo Roche está disponível na Internet (http.//www.roche.com).

    
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    - Lista de factos de cancro esofágico e gástrico
    - Lista de factos do Xeloda no estômago
    - Lista de factos do Xeloda

    - Roche em oncologia
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      <http://www.roche.com/pages/downloads/company/pdf/mboncology05e_a.pdf>
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    Referências:

    1. Ajani, J. Evolving Chemotherapy for ADvanced Gastric câncer. The
       Oncologist, Oct. 2005, Vol. 10, Sup. 3, 49-58

    2. Boyle, P & Ferlay, J. Cancer incidence and mortality in Europe. 2004.
       Annals of Oncology 2005; 16(3): 481-488

    3. Oncology Channel, www.oncologychannel.com/gastriccancer/
       <http://www.oncologychannel.com/gastriccancer/>. Visitado em 15 de  
       Março de 2006

    4. Crew, K & Neugut, A. Epidemiology of gastric cancer. World J
       Gastroenterol. 2006, 21 de Jan.; 12(3): 354-62

    Web site: http://www.roche.com
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FONTE Roche