Novo Teste para Gripe H1N1 Disponível Agora - em Exibição na MEDICA 2009

18 nov, 2009, 06:00 GMT De Quest Diagnostics Incorporated

DÜSSELDORF, Alemanha, November 18 /PRNewswire/ --

- Teste para Gripe H1N1 de 2009 da Quest Diagnostics Agora com Certificação CE, para Distribuição Internacional sob a marca Simplexa(TM)

- A análise molecular RT-PCR Simplexa(TM) corre no Integrated Cycler da 3M; emprega a tecnologia RT-PCR, comparável à análise da gripe H1N1 de 2009 utilizada pela Organização Mundial de Saúde

A Quest Diagnostics Incorporated (NYSE: DGX), o fornecedor mundial de testes de diagnóstico, informação e serviços, anunciou hoje que o teste Simplexa Influenza A H1N1 (2009), desenvolvido pela Focus Diagnostics, foi certificado com a marca CE e está agora disponível como um kit de teste para distribuição em aproximadamente 35 países da Europa. A Focus Diagnostics está a mostrar o teste na MEDICA 2009, de 18 a 21 de Novembro, no Centro Empresarial de Dusseldorf, Corredor 3, Stand D20, Cabine 2 (Pavilhão Americano).

"Há medida que o vírus influenza A (H1N1) de 2009 continua a espalhar-se pelo mundo, é imperativo que os clínicos tenham acesso a testes fiáveis para identificar de forma rápida e definitiva os doentes infectados," disse Harald Kessler, M.D., professor e director da unidade de pesquisa de "Diagnóstico Molecular", Universidade de Medicina de Graz, Aústria. "O novo ensaio Simplexa pode contribuir para uma opção rápida e fiável para a geração de resultados de testes para o vírus H1N1 de 2009, em laboratórios moleculares em toda a Europa e outras regiões. O curto tempo de devolução pode auxiliar na gestão clínica dos doentes e permitir aos hospitais segregar os doentes infectados de outros indivíduos de alto risco."

O teste Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) da Focus Diagnostics emprega a técnica de reacção em cadeia da polimerase-transcriptase reversa (RT-PCR) para detectar, de forma qualitativa, o vírus da gripe H1N1 de 2009 nas amostras nasais ou nasofaríngeas do doente. A análise tem como alvo uma região do gene hemaglutinina do vírus da gripe H1N1 de 2009 para detectar de forma específica a presença do RNA do vírus, diferenciando-o, assim, dos restantes vírus da gripe sazonal. A Organização Mundial de Saúde (OMS), que ofereceu directivas aos países a gerir a pandemia, declara que o (RT-PCR) é o "único teste de diagnóstico rápido para o qual um resultado positivo é aceite enquanto confirmação" da presença da infecção humana pelo vírus pandémico H1N1 de 2009 (1).

O teste Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) da Focus Diagnostics é o resultado de um acordo de distribuição global exclusivo entre a Focus Diagnostics e a 3M (NYSE: MMM), de acordo com o qual a Focus irá desenvolver e oferecer kits de testagem molecular, que serão vendidos com o nome Simplexa, no Integrated Cycler da 3M. O Integrated Cycler da 3M suporta a técnica de reacção em cadeia da polimerase (PCR) e emprega software avançado de gestão de dados que auxilia os laboratórios a processar, armazenar e transferir dados de forma rápida e eficiente. Consegue processar até 96 amostras de cada vez e oferece resultados de 30 a 85 minutos, dependendo dos parâmetros dos testes. Ocupa pouco espaço no laboratório, tendo aproximadamente 31 centímetros de altura e 31 centímetros de comprimento.

O teste Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009), lançado em Outubro de 2009, é o primeiro a oferecer kits de análise adicionais Simplexa para o Integrated Cycler da 3M para doenças infecciosas em 2010, aguardando as autorização regulamentares.

A Focus Diagnostics da Quest Diagnostics tem a fama de ser o primeiro a comercializar serviços de testagem em laboratório para as doenças infecciosas emergentes. A empresa introduziu um teste para a gripe H1N1 de 2009 duas semanas depois do Departamento de Saúde e Serviços Humanos norte-americano ter declarado uma emergência pandémica nos EUA em Abril último. A FDA, o órgão regulamentar que vigia a testagem diagnóstica nos EUA, concedeu autorizações de uso de emergência à Focus Diagnostics, quer para o primeiro teste, quer para o novo teste Simplexa.

"Uma maior capacidade para lidar com a influenza poderá ser criticamente importante à medida que o vírus pandémico continua a espalhar-se pelo mundo," disse John G. Hurrell, PhD, vice-presidente e director geral, Focus Diagnostics. "O nosso teste Simplexa dá a muitos hospitais, clínicas e laboratórios a capacidade de rapidamente produzir resultados, mesmo quando confrontados com enormes volumes de testagem, utilizando um dispositivo molecular compacto e fiável."

Para encomendar o teste, por favor contactar a Focus Diagnostics em +49-6026-9499540 (Europa) ou 800-445-0185 (EUA). Também poderá enviar um email para H1N12009@focusdx.com. Para mais informações sobre a Quest Diagnostics e as opções de testagem de influenza, por favor visite www.QuestDiagnostics.com/2009H1N1 or www.FocusDx.com/2009H1N1.

Sobre a Autorização de Uso de Emergência da FDA

A FDA autorizou a Focus Diagnostics a comercializar e oferecer o seu teste Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) para ser utilizado no Integrated Cycler da 3M(TM) e nos laboratórios CLIA de alta complexidade durante a emergência. O Integrated Cycler da 3M é um sistema de testagem diagnóstica molecular e microfluídica e não está autorizada ou aprovada pela FDA. Este teste Simplexa(TM) Influenza A H1N1 (2009) não está autorizado ou aprovado pela FDA. Este teste está apenas autorizado para a duração da declaração de emergência de acordo com a secção 564(b)(1) do Act, 21 U.S.C. secção 360bbb-3(b)(1). A declaração de emergência irá expirar a 26 de Abril de 2010, a menos que seja terminada ou revogada mais cedo ou renovada.

Sobre a Focus Diagnostics

A Focus Diagnostics, Inc. é uma empresa de diagnóstico de doenças, oferecendo serviços laboratoriais de referência para doenças infecciosas a hospitais e laboratórios em todo mundo e fabricando e distribuindo produtos de diagnóstico em todo o mundo. A Focus Diagnostics desenvolve testes e produtos inovadores para auxiliar os médicos no diagnóstico das doenças infecciosas. A serologia de tipo HSV específico HerpeSelect(R) e o DxSelect(TM) para o Vírus do Vale do Nilo Ocidental são os produtos com maior índice de vendas da Focus Diagnostics, utilizados em laboratórios de todo o mundo. A Focus Diagnostics é uma subsidiária integral da Quest Diagnostics.

A Focus Diagnostics tem colaborado com o CDC norte-americano, com a OMS e outras agências de saúde no auxílio da identificação e no desenvolvimento de testes de diagnóstico para doenças infecciosas emergentes. A Focus Diagnostics esteve envolvida no desenvolvimento do primeiro teste laboratorial para o vírus do Nilo Ocidental, após ter sido identificado em Nova Iorque em 1999. A Focus Diagnostics também introduziu o primeiro teste laboratorial para a SARS e um dos primeiros testes serológicos, aprovados pela FDA, para a doença de Lyme. Visite www.focusdx.com para mais informações.

Sobre a Quest Diagnostics

A Quest Diagnostics é o fornecedor líder mundial de serviços, testes e informação diagnóstica que os doentes e médicos precisam para tomar as suas decisões clínicas. A empresa oferece o mais amplo acesso a serviços de testagem diagnóstica através da sua rede de laboratórios e centros de serviços clínicos e oferece consultas interpretativas através do elevado número de colaboradores médicos e científicos. A Quest Diagnostics é pioneira no desenvolvimento de testes de diagnóstico inovadores e soluções tecnológicas avançadas de informação sobre cuidados de saúde, que ajudam a melhorar os cuidados médicos. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis em www.QuestDiagnostics.com.

Sobre a 3M

Um líder reconhecido na pesquisa e desenvolvimento, a 3M produz milhares de produtos inovadores para dezenas de mercados diversificados. A principal força da 3M é aplicar as suas mais de 40 plataformas distintas - muitas vezes combinadas - a um vasto conjunto de necessidades dos clientes. Com vendas de 25 mil milhões de dólares, a 3M emprega mais de 75000 pessoas em todo o mundo e tem actividade em mais de 60 países. Para mais informações, visite www.3M.com.

(1) "WHO European guidance for influenza surveillance in humans," ("Directrizes da OMS Europa para vigiar a influenza nos humanos"), Organização Mundial de Saúde, 2009.

Contactos: Kathleen Valentine, Investidores, +1-973-520-2900, Wendy Bost, Imprensa, +1-973-520-2800

FONTE Quest Diagnostics Incorporated