Novos Dados sustentam a distinção clínica única da Agomelatina

31 ago, 2010, 16:45 BST De Servier

AMSTERDÃO, August 31, 2010 /PRNewswire/ -- (Valdoxan(R)/Thymanax(R) Agomelatina é mais eficaz do que os antidepressivos convencionais; inibidores selectivos da recaptação de serotonina(SSRI) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina( SNRI), de acordo com os novos dados apresentados hoje no 23 Congresso do Colégio Europeu de Neuropsicofarmacologia (ECNP).

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Estes novos dados sustentam a assinatura clínica única da agomelatina, previamente documentada por uma melhoria significativa e continua da condição do doente desde os primeiros dias de tratamento, para uma verdadeira recuperação da depressão e uma protecção efetiva contra as recaídas. [1], [2], [3]

Novos dados [4]

Os novos dados são o resultado de uma meta-análise de quatro estudos multicêntricos internacionais, aleatorizados, duplamente cegos e de grupos paralelos, envolvendo doentes em ambulatôrio com depressão major. Em cada um destes estudos, a agomelatina demonstrou ter um perfil de eficácia distinto, que se traduziu num tratamento melhorado da depressão.

A agomelatina foi comparada directamente com antidepressivos SSRI (sertralina 50-100 mg, escitalopram 10-20 mg e fluoxetina 20-40 mg) e SNRI (venlafaxina 75-150 mg) durante seis a oito semanas de tratamento. A eficácia foi avaliada utilizando a pontuação total da escala de HAM-D17. A análise global incluiu 643 doentes tratados com agomelatina e 657 doentes aleatorizados para o tratamento com SSRI/SNRI.

A agomelatina demonstrou ter uma eficácia antidepressiva significantemente superior aos comparadores SSRI e SNRI, tanto em termos de melhoria da HAM-D17 como da percentagem de respondedores. Durante o período de tratamento, houve uma diferença significativa de 1,37 na pontuação total da HAM-D17 a favor da agomelatina (p<0,001). A maior eficácia da agomelatina foi também evidente na percentagem de respondedores - doentes nos quais a melhoria da depressão se evidencia por uma redução [maior ou igual a] 50% da pontuação basal total da HAM-D17. No total, 71,75% dos doentes foram respondedores à agomelatina, versus 64,52% dos doentes respondedores aos SSRIs/SNRI - uma diferença estatísticamente significativa a favor da agomelatina (p=0,005).

"Estes novos dados vêm reforçar a já forte evidência clínica da eficácia da agomelatina no tratamento de depressão major, mesmo nas suas formas mais graves" nota o Professor Siegfried Kasper, do Departamento de Psiquiatria e Psicoterapia, do Universitário de Viena, Áustria. "A excelente eficácia antidepressiva da agomelatina - associada ao seu modo de acção único - destaca a agomelatina como um tratamento entusiasmante e inovador para doentes com depressão".

Em doentes com depressão grave, a agomelatina também demonstrou um desempenho significativamente melhor do que os seus comparadores SSRI e SNRI. Esta subpopulação grave incluiu 1013 doentes (499 tratados com agomelatina e 514 tratados com SSRI/SNRI), com uma pontuação basal na HAM-D17 [maior ou igual a] 25. A eficácia antidepressiva da agomelatina mostrou, mais uma vez, ser significativamente melhor do que os SSRI/SNRI, como evidenciaa diferença significativa na pontuação total da HAM-D17, a favor da agomelatina(p=0,014) e uma percentagem significativamente maior de respondedores à agomelatina( 71,54% versus 65.29%, p=0,005).

Uma adesão única ao tratamento [5]

A eficácia clínica da agomelatina é reforçada pela maior adesão ao tratamento, na qual os doentes continuam a tomar a medicação comforme foi prescrita. A adesão é um factor-chave para a obtenção do benefício terapêutico máximo do tratamento antidepressivo. A maior adesão à agomelatina é sustentada pelos resultados obtidos na nova meta-análise que constataram que um número significativamente menor de doentes descontinuou o tratamento com agomelatina (6,3%) devido a efeitos adversos relacionados com o tratamento, comparativamente com os doentes tratados com os SSRI/SNRI (10,5%) (p=0,0058).

Agomelatina: um avanço terapêutico major no tratamento da depressão

"Embora tenhamos um grande arsenal terapêutico à nossa disposição, ainda existem necessidades por satisfazer no tratamento actual da depressão", diz o Professor Raymond Lam, do Departamento de Psiquiatria da University of British Columbia, em Vancouver, Canadá. "Como é o primeiro e único antidepressivo que tem como alvo os receptores melatonérgicos MT1 e MT2 e os receptores 5-HT2C, sem impacto nos níveis de serotonina, agomelatina oferece uma nova abordagem no controlo desta doença devastadora".

A agomelatina é o resultado de um programa avançado de pesquisa farmacológica envolvendo centros de investigação do mundo inteiro. É o primeiro antidepressivo a actuar simultaneamente como agonista dos receptores melatonérgicos MT1 e MT2 e antagonista de 5-HT2C. Como resultado, agomelatina ressincroniza os ritmos circadianos que estão profundamente alterados nos doentes deprimidos, oferecendo uma abordagem totalmente inovadora ao tratamento da depressão.[6], [7]

A agomelatina foi descoberta e desenvolvida pela Servier, uma companhia farmacêutica independente, líder em França. A agomelatina recebeu autorização para comercialização na EU, em Fevereiro de 2009, e está agora disponível em vários países do mundo para o tratamento de doentes adultos com episódios de depressão major de.

Agomelatina - Programa internacional de desenvolvimento

A eficácia de Valdoxan(R) nos episódios de depressão major foi demonstrada em diversos estudos clínicos no âmbito de um programa internacional de desenvolvimento. Este programa documentou a assinatura clínica única e o perfil de eficácia distinto da agomelatina quando comparada com placebo, e com os SSRI e SNRI.

Os resultados dos estudos demonstraram que agomelatina:

-- É, em vários parâmetros, mais eficaz do que os antidepressivos com os quais foi comparada nas várias fases da depressão, obtendo-se elevada melhoria dos doentes desde a primeira semana do tratamento, independentemente da intensidade dos sintomas depressivos [1],[2],[8]

-- Reduz significativamente a incidência de recaídas em doentes deprimidos, a longo prazo [1]

-- Preserva a função sexual, não influencia o peso corporal e oferece um perfil de tolerabilidade favorável, ontribuindo assim para uma melhor adesão à terapêutica e uma melhor remissão dosdoentes deprimidos. [5],[9]

-- A toma é fácil: um comprimido de 25 mg por dia, tomado ao deitar, sem sintomas de descontinuação no final do tratamento.[5],[10],[11]

Depressão Major

A Depressão Major - também conhecida como depressão unipolar - é uma perturbação mental comum e incapacitante. Em termos mundiais, a sua prevalência tem aumentado, afectando aproximadamente 121 milhões de pessoas. Ainda assim, permanece sub-diagnosticada e sub-tratada.[12] Cerca de 60 milhões de cidadãos europeus sofrem actualmente de alguma forma de depressão, estimando-se que 33,4 milhões sofram de depressão grave. [13]A OMS reportou que a depressão foi a quarta maior causa de incapacidade devido a doenças e estimou que, até 2020, a depressão subirá para o segundo lugar da lista, logo a seguir à doença cardíaca, principal causa mundial de incapacidade. Para muitos doentes, a depressão é uma doença crónica e recorrente. Aproximadamente 1/3 dos doentes com depressãomantêm-se deprimidos após um ano, e mais de 10% permanecem doentes após cinco anos. Para os doentes que se recuperam de um episódio depressivo, mais de metade terá uma recorrência.[14]

Referências

[1] Goodwin G et al, Agomelatine Prevents Relapse in Patients with Major Depressive Disorder Without Evidence of a Discontinuation Syndrome: A 24-Week Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J. Clin. Psychiatry. 2009;70(8):1128-1137(Goodwin G et al, A agomelatina previne a recaída em doentes com depressão major sem evidência de síndrome de descontinuação: um estudo de 24 semanas, controlado por placebo, aleatorizado e duplamente cego. J. Clin. Psychiatry 2009;70(8):1128-1137)

[2] Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. Agomelatine in the Treatment of Major Depressive Disorder: An 8-Week, Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled Trial J. Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626( Stahl SM, Fava M, Trivedi MH, Caputo A, Shah A, Post A. A agomelatina no tratamento da depressão major: um estudo multicêntrico de oito semanas, aleatorizado e controlado por placebo. J Clin. Psychiatry. 2010;71(5):616-626 )

[3] Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Improvement in Subjective Sleep in Major Depressive Disorder With a Novel Antidepressant, Agomelatine: Randomized, Double-Blind Comparison With Venlafaxine. J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732 (Lemoine P, Guilleminault C, Alvarez E. Melhora do sono subjectivo em casos de depressão major com um novo antidepressivo, a agomelatina: estudo comparativo aleatorizado, duplamente cego com a venlafaxina. J. Clin. Psychiatry. 2007;68:1723-1732)

[4] Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Superior efficacy results of agomelatine in pooled analysis versus SSRI/SNRI. Abstract ECNP 2010 (Kasper S, Hale A, Lemoine P, Quera Salva MA. Resultados da eficácia superior de agomelatina numa meta-análise versus SSRI/SNRI. Abstract ECNP 2010)

[5] Kennedy S, Rizvi S. Agomelatine in the treatment of major depressive disorder: potential for clinical effectiveness. CNS Drugs 2010 Review Article.(Kennedy S, Rizvi S. A agomelatina no tratamento da depressão major: potencial para eficácia clínica. CNS Drugs 2010 Review Article)

[6] Leproult R, Van Ondergergen A, L'Hermite-Baleriaux M, Van Cautert E, Copinschi G. Clin. Endocrinol. 2005;63:298-304

[7] Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V. Superior efficacy of agomelatine vs fluoxetine in severe MDD patients: a randomised, double-blind study. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418 (Hale A, Corral R, Mencacci O, Saiz Ruiz J, Severo A, Gentil V. Eficácia superior da agomelatina versus fluoxetina em doentes com depressão major grave: um estudo aleatorizado e duplamente cego. J. Eur. College of Neuropsychopharmacol. 2009;19(suppl 3):S418)

[8] Kasper S et al. Efficacy of the Novel Antidepressant Agomelatine on the Circadian Rest-Activity Cycle and Depressive and Anxiety Symptoms in Patients with Major Depressive Disorder: A Randomized, Double-Blind Comparison with Sertraline. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120 (Kasper S et al.Eficácia do novo antidepressivo agomelatina no ciclo circadiano repouso-actividade e nos sintomas depressivos e de ansiedade em doentes com depressão major: estudo comparativo aleatorizado e duplamente cego com a sertralina. J. Clin. Psychiatry. 2010;71(2):109-120)

[9] Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. A Double-Blind Comparison of Sexual Functioning, Antidepressant Efficacy, and Tolerability Between Agomelatine and Venlafaxine XR. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333.( Kennedy SH, Rizvi S, Fulton K, Rasmussen J. Um estudo comparativo duplamente cego da função sexual, eficácia antidepressiva e tolerabilidade entre a agomelatina e a venlafaxina XR. J Clin Psychopharmacol. 2008;28:329-333)

[10] Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Absence of discontinuation symptoms with agomelatine and occurrence of discontinuation symptoms with paroxetine: a randomized, double-blind, placebo-controlled discontinuation study. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280 (Montgomery SA, Kennedy SH, Burrows GD, Lejoyeux M, Hindmarch I. Ausência de sintomas de descontinuação com agomelatina e ocorrência de sintomas de descontinuação com a paroxetina: um estudo de descontinuação, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo. Int Clin Psychopharmacol. 2004;19:271-280).

[11] Valdoxan(R)Summary of Product Characteristics (Valdoxan(R)Resumo das Características do Medicamento (RCM)).

[12]http://www.who.int/mental_health/management/depression/definition/en/ (acesso a 22 de Julho de 2010).

[13] WHO Europe, Mental health in the WHO European Region Fact sheet EURO/03/03, 8 September 2003 (OMS Europa, Saúde mental na zona europeia da OMS, EURO/03/03, 8 de Setembro de 2003).

[14] Prevalence, burden and diagnosis - Chapter One, Page One, 5 April 2007 (Prevalência, carga e diagnóstico - Capítulo um, Página um, 5 de Abril de 2007).

FONTE Servier