Pedido de Autorização de Comercialização de LENALIDOMIDA Aceite pela EMEA para Revisão

07 abr, 2006, 16:23 BST De Celgene Corporation

NEUCHATEL, Suiça, April 7 /PRNewswire/ --

- A LENALIDOMIDA está a ser avaliada pela EMEA enquanto terapia oral para tratamento de doentes com mieloma múltiplo refractário ou em situação de recaída.

A Celgene International Sarl, uma subsidiária integral da Celgene Corporation (Nasdaq: CELG), anunciou que a Agência Europeia do Medicamento (EMEA) aceitou para revisão o Pedido de Autorização para Comercialização (MAA) para a LENALIDOMIDE - CELGENE EUROPE (lenalidomida), apresentado em Fevereiro de 2006. O pedido é baseado nos resultados de segurança e eficácia de dois grandes ensaios aleatórios de avaliação de protocolos pivot, especiais, de Fase III : o Ensaio Norte-Americano MM-009 e o Ensaio Internacional MM-010, que avaliam o uso de lenalidomida mais dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que foram alvo de, pelo menos, um tratamento anterior. Com base numa análise interina previamente especificada, ambos os estudos atingiram o termo inicial para o tempo de progressão da doença (TTP) com o tratamento combinado de lenalidomida e dexametasona em comparação com o de placebo e dexametasona.

A lenalidomida foi designada como um Medicamento Órfão na União Europeia para o tratamento de mieloma múltiplo (MM) e de síndromes mielodisplásicos (SMD). Em Setembro de 2005, um MAA que solicitava autorização para comercializar a lenalidomida com o nome comercial de REVLIMID(R) enquanto tratamento para SDM de risco 1, baixo a intermédio, associado com uma anomalia citogenética de delecção de 5q com ou sem anomalias citogenéticas adicionais foi aceite pela EMEA e está presentemente sob revisão.

"A Celgene está ansiosa por trabalhar com a EMEA à medida que esta inicia - processo de revisão para a lenalidomida como um potencial tratamento para doentes com mieloma múltiplo refractário ou em situação de recaída. Agradecemos os esforços de todas as pessoas que tornaram esta candidatura possível, e reconhecemos o emepnhamento de todos os participantes nestes estudos sobre mieloma múltiplo, que ajudaram a lenalidomida a chegar a esta etapa no processo regulamentar europeu," afirmou Graham Burton, M.D., Vice-Presidente Sénior, Questões Regulamentares e Farmacovigilância da Celgene Corporation.

AVISO DE SEGURANÇA:

REVLIMID(R) (lenalidomida) Cápsulas de 5 mg e 10 mg

AVISOS:

1. PODE PROVOCAR MALFORMAÇÕES EM FETO HUMANO.

A LENALIDOMIDA É UM ANÁLOGO DA TALIDOMIDA. A TALIDOMINA É UM CONHECIDO TERATOGÉNIO HUMANO QUE PROVOCA DEFEITOS NOS FETOS, OS QUAIS SÃO PASSÍVEIS DE PÔR A VIDA EM RISCO. SE A LENALIDOMIDA FOR TOMADA DURANTE A GRAVIDEZ, ESTA PODE PROVOCAR MALFORMAÇÕES OU A MORTE DO FETO. AS MULHERES DEVEM SER AVISADAS PARA EVITAREM ENGRAVIDAR ENQUANTO ESTIVEREM A TOMAR REVLIMID(R) (lenalidomida).

2. TOXICIDADE HEMATOLÓGICA

(NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA)

O REVLIMID(R) (lenalidomida) ESTÁ ASSOCIADO A NETUROPENIA E TROMBOCITOPENIA ACENTUADAS. OS DOENTES DEVEM REALIZAR UM HEMOGRAMA SEMANALMENTE DURANTE AS PRIMEIRAS 8 SEMANAS DE TRATAMENTO COM REVLIMID(R) (lenalidomida) E DEPOIS, PELO MENOS UMA VEZ POR MÊS, PARA MONITORIZAR A EXISTÊNCIA DE CITOPENIAS. A MAIOR PARTE DOS DOENTES ESTUDADOS COM SMD COM DELECÇÃO 5q NECESSITARAM DE UM AJUSTE DA DOSE DEVIDO A NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA.

3. TROMBOSE VENOSA PROFUNDA E EMBOLIA PULMONAR

O REVLIMID(R) (lenalidomida) DEMONSTROU UM RISCO SIGNIFICATIVO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA E EMBOLIA PULMONAR EM ALGUNS DOENTES COM DETERMINADAS PATOLOGIAS.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE

Hipersensibilidade: O Revlimid (R) (lenalidomida) é contra-indicado em quaisquer doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao medicamento ou aos seus componentes.

Outros efeitos adversos: Outros efeitos adversos frequentemente relatados foram diarreia, prurido, urticária, fadiga, obstipação, náuseas, nasofaringite, artralgia, pirexia, dores nas costas, edema periférico, tosse, tonturas, dores de cabeça, cãibras musculares, dispneia e faringite. O REVLIMID(R) (lenalidomida) é excretado substancialmente pelos rins, por isso - risco de reacções tóxicas pode ser maior em doentes com uma função renal reduzida.

Sobre o REVLIMID(R)

O REVLIMID, um medicamento do tipo de IMIDs (R) é um membro do nosso tipo de novos compostos imunomoduladores patenteados. A Celgene continua a avaliar tratamentos com o REVLIMID numa vasta gama de doenças hematológicas e oncológicas. O meio de distribuição IMiD, incluindo o REVLIMID, está coberto por uma lei de propriedade intelectual dos EUA e por pedidos de registo de patente pendentes e emitidos no estrangeiro, incluindo da composição e de patentes de uso.

O REVLIMID foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) para tratamento de doentes com anemia dependentes de transfusões devido a síndromas mielodisplásicas (SMD) de risco 1 baixo ou intermédio associadas a anomalia citogenética de delecção de 5q com ou sem anomalias citogenéticas adicionais. O REVLIMID não está aprovado pela EMEA ou por qualquer outra agência regulamentar como tratamento para qualquer outra doença e está actualmente a ser avaliado em ensaios clínicos em termos de eficácia e segurança para futuros perdidos de regulamentação.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo (também conhecido como mieloma ou mieloma do plasmócito) é um cancro do sangue no qual são produzidos plasmócitos malignos em excesso na medula óssea. Os plasmócitos são leucócitos que ajudam a produzir anticorpos chamados imunoglobulinas que combatem infecções e doenças. No entanto, a grande maioria dos doentes com mieloma múltiplo têm células que produzem uma forma de imunoglobulina chamada paraprotéina (ou proteína M) que não é benéfica para o corpo. Adicionalmente, os plasmócitos malignos substituem os plasmócitos normais e outros leucócitos importantes para o sistema imunitário. As células de mieloma múltiplo também se podem fixar noutros tecidos do corpo como, por exemplo, no osso, e produzir tumores. A causa da doença ainda é desconhecida. No ano de 2005, aproximadamente 200.000 pessoas a nível mundial padeciam de mieloma múltiplo. Um número de 74.000 novos casos de mieloma múltiplo está previsto para 2006. O número de mortes resultantes de mieloma múltiplo previsto para 2006 é de aproximadamente 60.000 pessoas a nível mundial.

Sobre os Síndromes Mielodisplásicos

As síndromas mielodisplásicos (SMD) são um grupo de doenças hematológicas malignas que afectam cerca de 300.000 pessoas em todo o mundo. As síndromas mielodisplásicos ocorrem quando as células sanguíneas permanecem num estado imaturo ou de "blasto" no interior da medula óssea e nunca se desenvolvem em células maduras capazes de realizar as suas funções necessárias. Eventualmente, a medula óssea poderá estar repleta de blastos impedindo o desenvolvimento das células normais. Segundo a American Cancer Society, são diagnosticados todos os anos 10 a 20 mil novos casos de SMD nos Estados Unidos, com uma esperança média de sobrevivência de cerca de seis meses a seis anos consoante as diferentes classificações de SMD. Os doentes de SMD dependem muitas vezes de transfusões de sangue para gerirem os sintomas da anemia e fadiga e podem desenvolver níveis de ferro excessivos e/ou toxicidade passíveis de colocar em perigo as suas vidas devido a transfusões frequentes, destacando assim a necessidade crítica de novas terapias que visem a causa da doença em vez de gerirem simplesmente os seus sintomas.

Sobre a Anomalia Cromossómica de Delecção de 5q

As anomalias cromossómicas (citogenéticas) são detectadas em mais de metade dos doentes com síndrome mielodisplásico (SMD), e implicam a delecção total ou parcial de um ou mais cromossomas específicos. As anomalias citogenéticas mais comuns em SMD são as delecções no braço longo dos cromossomas 5, 7 e 20. Outra anomalia comum é uma cópia adicional do cromossoma 8. Uma delecção que implique o cromossoma 5q pode estar envolvida em 20 a 30 porcento de todos os doentes de SMD. A Organização Mundial de Saúde identificou também recentemente um subconjunto único de doentes de SMD com uma "Síndroma 5q", em que a única anomalia cromossómica é uma porção específica do cromossoma 5q.

Sobre a EMEA

A Agência de Medicamentos Europeia (EMEA) é o órgão regulamentar europeu responsável pela autorização e supervisão de produtos médicos para uso em medicina em seres humanos e veterinária em países europeus membros, cerca de 15 até à data. A agência tem quatro objectivos principais: (1) Proteger a saúde pública através da mobilização dos melhores recursos científicos existentes no seio da União Europeia; (2) Promover os cuidados de saúde através da regulação efectiva de novos medicamentos e de melhor informação para os utilizadores e profissionais do ramo da saúde; (3) Facilitar um acesso mais rápido e a livre circulação de medicamentos no âmbito do mercado único europeu; e (4) Apoiar a indústria farmacêutica europeia de investigação e desenvolvimento através do desenvolvimento de procedimentos operacionais eficientes, eficazes e de resposta rápida.

Sobre a Celgene

A Celgene Corporation, com o seu sede em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada empenhada essencialmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de doenças cancerígenas e inflamatórias através da regulação de genes e proteínas. Para mais informações, visite o site da empresa em www.celgene.com.

A Celgene International Sarl, localizada em Neuchatel, Suíça, é uma subsidiária integral e a sede internacional da Celgene Corporation.

Este comunicado contém declarações de expectativa que estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e a outros factores que não se encontram sob o controlo da empresa, os quais podem fazer com que os resultados, desempenhos ou realizações da empresa sejam materialmente diferentes dos resultados, desempenhos ou de outras expectativas expressos ou implícitos nestas declarações de expectativa. Estes factores incluem resultados de actividades de investigação e de desenvolvimento actuais ou pendentes, acções pela FDA ou por outras autoridades regulamentadoras, e outros factores descritos nos arquivos submetidos à Securities and Exchange Commission como, por exemplo, os nossos relatórios 10K, 10Q e 8K.

Web site: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation