Resultados Clínicos do REVLIMID(R) como Regime de Tratamento Oral da Leucemia Crónica Linfocítica Apresentados no 47 Encontro da Sociedade Americana de Hematologia

13 dez, 2005, 18:18 GMT De Celgene Corporation

ATLANTA, December 13 /PRNewswire/ -- A Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) anunciou que os dados clínicos de um ensaio de REVLIMID na Leucemia Crónica Linfocítica (CLL) foram relatados numa apresentação oral durante o 47 Encontro da Sociedade Americana de Hematologia (ASH), em Atlanta,CA, na segunda-feira, 12 de Dezembro de 2005. O ensaio revelou que dezasseis de dezanove doentes avaliados conseguiram estabilizar a doença ou melhorar após o tratamento com o REVLIMID e experimentaram uma redução média de 61% na contagem absoluta de linfócitos (ALC), uma medida da carga tumoral. Cinco doentes obtiveram uma resposta completa (CR), dois de cinco doentes, uma resposta molecular (CR). Dez doentes conseguiram uma resposta parcial (PR) e três doentes conseguiram estabilizar a doença (SD). A doença progressiva (PD) foi diagnosticada em três doentes.

A Leucemia Crónica Linfocítica é um cancro de sangue que afecta aproximadamente 75 000-100 000 pessoas nos E.U.A. Cerca de 10 000 novos casos de CLL são diagnosticados todos os anos e calcula-se que 5 000 americanos morram de CLL este ano.

Sobre o Ensaio

O principal autor desta apresentação foi Asher Chanan-Khan, M.D., Roswell Park Câncer Institute, Buffalo, Nova Iorque. O Dr. Chanan-khan relatou trinta e dois doentes de CLL com recaída ou refractários, média de idade 64 anos (leque de idades: 47-75) foram incluídas neste ensaio com todos os doentes disponíveis para toxicidade e dezanove pacientes para avaliação de resposta. O REVLIMID a 25 mg foi administrado oralmente diariamente, durante 21 dias seguidos de 7 dias de descanso num ciclo de 28 dias. A contagem absoluta de linfocitos (ALC) nos dias 0,7 a 30 foi efectuada para determinar o feito directo anti-CLL do REVLIMID. A resposta foi avaliada ao 30 dia e depois mensalmente usando os critérios do National Câncer Institute Working Group. Os doentes de CLL com SD ou melhor resposta ou melhor resposta continuaram em terapia até à CR e os com PD receberam Rituximab a (375mg/msquared), juntamente com o RIVLIMID. Dezasseis dos dezoito doentes responderam com uma média de diminuição de 61% na contagem absoluta de linfócitos (ALC), (leque:55-77%). Três doentes conseguir CR com 2 a conseguirem CR molecular, dez doentes atingiram PR e três doentes conseguiram SD. Quatro doentes em tratamento estão ainda numa fase inicial que não permite avaliação. Dois doentes retiraram o consentimento e cinco receberam menos de dois meses de tratamento devido à toxicidade. Em três doentes observou-se a progressão da doença e por isso receberam Rituximab. Os três doentes responderam à terapia combinada.

O perfil de toxicidade foi clinicamente gerível. O efeito colateral mais comum foi uma reacção súbita (inchaço mole e nódulo linfáticos e/ou urticária) em quase todos os doentes e síndroma de lise do tumor foi registada em dois doentes. Toxicidades do grau 3/4 incluíram toxicidade hematológica em sete doentes e neutropenia febril e três doentes. Embora o seguimento mais longo tenha sido de 12 meses, um acompanhamento e análise mais longos confirmarão a durabilidade destas respostas e definirão o papel do REVLIMID como tratamento potencial de doentes com CLL.

<<Baseados no estudo dos resultados vamos avançar com ensaios clínicos e preparar estratégias de regulação para o REVLIMID em CLL>>, disse Sol J. Barer, Ph D., Presidente e Chief Operation Officer da Celgene Corporation.

Sobre o REVLIMID(R)

O REVLIMID faz parte de um grupo de novos compostos com direitos de autor, IMiDs(R), que estão a ser avaliado pela Celgene como tratamentos de uma vasta gama de doenças hematológicas e oncológicas, incluindo; o mieloma múltiplo, as síndromas mielodisplásicas (MDS), a leucemia linfocítica crónica, bem como cancros de tumores sólidos. O REVLIMID afecta diversos caminhos biológicos intracelulares. O pipeline IMiD, incluindo o REVLIMID, é protegido por uma abrangente lei de propriedade intelectual dos E.U.A. e pedidos de registo de patente emitidos e pendentes, no estrangeiro incluindo a composição e o suo de patentes.

O REVLIMID(R) não está aprovado pela FDA nem qualquer outra agência reguladora como tratamento para qualquer indicação e está actualmente a ser avaliado em ensaios clínicos quanto à eficácia e segurança para futuras candidaturas a regulação.

Sobre a Leucemia Linfocítica Crónica

A Leucemia Linfocítica Crónica resulta de uma deficiência adquirida (não herdada) de uma única célula de ADN, um linfócito, na medula óssea. Esta deficiência não está presente à nascença. Os cientistas ainda não entendem o que causa esta alteração no ADN dos doentes de CLL.

Esta alteração na célula de ADN permite um crescimento e uma vantagem de vida na célula que se torna anormal e maligna (leucémica). O resultado desta afecção é o aumento incontrolável de células linfocíticas na medula óssea levando, invariavelmente, a um aumento dos linfócitos anormais no sangue e na medula óssea. Estes linfócitos não desempenham a sua função como os normais a interferem na produção de outras células sanguíneas necessárias ao funcionamento normal do sangue, levando a uma série de complicações como deficiências do sistema imunitário, problemas de coagulação, nódulos inchados e muitos outros problemas de saúde.

Sobre a Celgene

A Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jérsia é um empresa farmacêutica global integrada empenhada principalmente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratamento do cancro e de doenças inflamatórias através da regulação de proteínas. Para mais informação, visite por favor o site da empresa em http://www.celgene.com

Esta release contém declarações de expectativa que estão sujeita a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e outros factores que não dependem do controlo da empresa, o que poderá fazer com que os resultados reais, o desempenho e as prestações da Empresa sejam materialmente diferentes dos resultados, desempenho e outras expectativas expressas ou subentendidas nestas declarações de expectativa. Estes factores incluem resultados de investigação actual ou pendente e actividades de desenvolvimento, acções junto da FDA e outras autoridades reguladoras e outros factores descritos nos dossiers da empresa junto da Securities and Exchamge Commission tais como os nossos relatórios 10K, 10Q e 8K.

Web Site: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation