Revlimid (R) Melhora Sobrevivência Geral Atrasa o Tempo de Progressão da Doença em Doentes de Mieloma Múltiplo Anteriormente Tratados

12 dez, 2005, 20:20 GMT De Celgene Corporation

ATLANTA, December 12 /PRNewswire/ --

- Dados Clínicos Actualizados para Avaliação do REVLIMID no Mieloma Múltiplo Relatados na 47(a) Sessão da Reunião Plenária da American Society of Hematology

A Celgene Corporation (Nasaq: CELG) anunciou dados clínicos actualizados da Fase II de estudos em pivô a avaliar o REVLIMID (lenalidomide) mais dexametasona em doentes de mieloma múltiplo previamente tratados. Os dados clínicos actualizados, da Fase III Internacional do estudo pivô (MM-010), demonstraram que a combinação de REVLIMID e dexametasona levaram a uma melhoria estatisticamente significativa em tempo médio da progressão da doença (p=0.001). Os dados clínicos actualizados do estudo pivô norte-americano Fase III (MM-009), relatou que a combinação do REVLIMID com dexametasona levou a uma melhoria estatisticamente significativa de sobrevivência geral além de uma melhoria estatisticamente significativa no tempo médio de progressão da doença. Em Junho de 2005, a sobrevivência média geral em doentes tratados com o REVLIMID mais a dexametasona não foi atingida quando em comparação com 104 semanas de dexametasona e placebo (p=0.013).

Os dados foram apresentados na sessão plenária durante a 47(a) Reunião da American Society of Hematology (ASH), em Atlanta, GA, no domingo, 11 de Dezembro de 2005. por Meletios Dimopoulos, Professor de Medicina de Terapêutica na Faculdade de Medicina de Atenas, Grécia. O Dr. Dimopoulos apresentou resultados do estudo Internacional Fase III de avaliação especial de protocolo (MM-010). Dados do estudo Internacional relatam que:

    
    - A média de progressão de tempo-para-doença com o REVLIMID mais
      dexametasona foi de 49 semanas, comparado com 20 semanas com placebo 
      mais dexametasona (p<0.001).
    - Melhor taxa de resposta com REVLIMID mais dexametasona foi de 59 por
      cento, (p<0.001) comparado com 24 por cento com placebo mais 
      dexametasona.
    - Taxa de resposta completa (CR) e resposta quase completa (nCR) (baseada
      em critérios EBMT) com REVLIMID mais dexametasona foi 17 por cento 
      (p<0.001), com parado com 4 por cento com placebo mais dexametasona.
    - Os efeitos secundários foram bem caracterizados e geríveis; a
      combinação de REVLIMID(R) e dexametasona pareceu ser bem tolerada, 
      sendo o mais comum a obstipação, a diarreia e a netropenia.

<<O mieloma múltiplo é uma doença extremamente frustrante de tratar porque muitos dos doentes têm recaída,>> disse o Dr. Meletios Dimopoulos, professor de Terapêutica na Faculdade de Medicina de Atenas, Atenas, Grécia. <<A impressionante melhoria significativa na sobrevivência em geral constatada com o REMLIMID no ensaio MM-009 é um grande avanço para os doentes que sofrem de mieloma múltiplo>>.

Os dois estudos são aleatórios, duplamente cegos, controlados por placebo, estudos de Fase III usando o REVLIMID com dexametasona por oposição a placebo com dexametasona em doentes de mieloma múltiplo, refractários ou com recaída. Um Comissão Independente de monitorização de Dados reviu as análises intermédias pré-especificadas e determinaram que os dois estudos de Fase III excediam extraordinariamente a regra de paragem de eficácia pré-especificada de p <0.0015 para o primeiro ponto terminal, progressão tempo-para-doença. Coerente com as descobertas anteriores da análise intermédia, os dados clínicos disponíveis para o protocolo MM-010, de Junho de 2005, apresentavam melhores índices de resposta de 59% em doentes tratados com o REVLIMID com dexametasona, comparados com 24% de doentes tratados com pplacebo e dexametasona

Os doentes dos dois estudos com REVLIMID tinham sido sujeitos a pesado tratamento antes de serem escolhidos, alguns deles tendo falhado três ou mais fixas de terapia com outros agentes. Além disso, mais de 50% dos doentes do estudo tinham sido submetidos a transplante de células indiferenciadas.

<<O REVLIMID com as terapias padrão aumentaram a sobrevivência e detiveram a progressão do cancro quase durante mais um ano do que com a terapia padrão apenas>>, disse Jerome B. Zeldis, Médico e Professor, Chief Medical Officer da Celgene Corporationa. <<Este dados serão a base para a nossa candidatura à regulação da FDA e à EMEA para o REVLIMID em doentes anteriormente tratados de mieloma múltiplo.>>

Sobre os Ensaios Internacionais e Norte-Americanos de Fase III SPA

Os dados clínicos de ensaios de Fase III SPA continuará a cumular-se e a actualizar-se, através do acompanhamento de doentes numa base continuada. Estes ensaios foram designados para investigar a eficácia e segurança da dosagem cíclica do REVLIMID a 25 mg combinado com uma dose elevada de dexametasona (HDD) comparada placebo e HDD em doentes anteriormente tratados de mieloma múltiplo. Estes ensaios incluíram 705 doentes e estão a ser realizados em 97 locais, internacionalmente. O REVLIMID e o HDD são dados em ciclos de 28 dias: o REVLIMID 25 mg uma vez por dia nos dias 1-21 de 28 em 28 dias, e o HDD 40 mg nos dias 1-4, 9-12 e 17-20 de 28 em 28 dias. Depois de quatro ciclos, o calendário do HDD é reduzido para 40 mg nos dias 1-4 de 28 em 28 dias.

O primeiro ponto de paragem do ensaio é calculado tempo-para-progressão conforme o tempo de administração aleatória para a primeira documentação da doença progressiva baseada nos critérios de resposta do mieloma EBMT

Em ambos os ensaios, os doentes tratados com REVLIMID e dexametasona tiveram um aumento de efeitos colaterais em comparação com os doentes tratados com placebo e dexametasona. As toxicidades de grau 3/4 incluíram neutropenia, trombocitopenia e anemia. Ocorreu também trombose venosa profunda em 4,5% e em 13,5% dos doentes tratados com REVLIMID mais dexametasona, comparados com 5,0% e 3,5% dos doentes tratados com placebo mais dexametasona nos ensaios Internacionais e Norte-Americanos, respectivamente. Embolia pulmonar ocorreu em 4,0% e 2,9% dos doentes tratados com REVLIMID com dexametasona, comparados com 1,1% e 0,6% dos doentes tratados com placebo e daxametasona nos ensaios Internacional e Norte-Americano, respectivamente.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo (também conhecido como mieloma ou mieloma da célula de plasma) é um cancro de sangue em que as células malignas do plasma são produzidas em excesso pela medula óssea. As células de plasma são os glóbulos brancos do sangue que ajudam a produzir anticorpos chamados imunoglobulinas que combatem as infecções e as doenças. Porém, a maior parte dos doentes com mieloma múltiplo têm células que produzem uma forma de imunoglobulina chamada para proteína (ou M proteína) que não beneficia o corpo. Além disso as células malignas do plasma substituem as células normais do plasma e outros glóbulos brancos importantes para o sistema imunitário. As células do mieloma múltiplo podem também agarrar-se a outros tecidos do corpo, tais como os ossos e produzirem tumores. A causa da doença é desconhecida.

Em 2004 calcula-se que houve 74 000 novos casos de mieloma múltiplo em todo o mundo. O número estimado de mortes por mieloma múltiplo em 2004 foi de cerca de 60 000.

Sobre o REVLIMID (R)

O REVLIMID é membro de um grupo de novos compostos com direitos de autor. Os IMiDs(R) que estão a ser avaliados pela Celgene como tratamento para uma vasta gama de doenças hematológicas e oncológicas incluindo mieloma múltiplo, sindromas mielodisplásicos (MDS), leucemia linfocitária crónica bem como cancros de tumores sólidos. O REVLIMID afecta múltiplos caminhos biológicos intracelulares. O pipeline IMiD, incluindo o RELIMID, está coberto por uma situação abrangente de propriedade intelectual dos E.U.A. e pedidos pendentes de emissão de patentes no estrangeiro, incluindo composição da matéria e patentes de utilização.

O REVLIMID (R) não está aprovado pela FDA nem por outras agência reguladoras como tratamento com qualquer indicação e está a ser avaliado em ensaios clínicos para a eficácia e segurança para se apresentar candidaturas à regulação.

Sobre a CElgene

A Celgene Corporation, sediada em Summit, Nova Jérsia, é uma empresa farmacêutica global empenhada basicamente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras de tratamento do cancro e de doenças inflamatórias através da regulação de genes e de proteínas. Para mais informação visite o site da empresa em http://www.celgene.com.

Esta difusão contém declarações de expectativa que estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e outros factores que não estão sob o controlo da Empresa, que podem fazer com que os resultados reais, o desempenho e as realizações da Empresa sejam materialmente diferentes dos resultados, desempenho ou outras expectativas expressas ou insinuadas por estas declarações de expectativa. Estes factores incluem resultados de investigação corrente ou pendente e actividades de desenvolvimento, acções da FDA e de outras entidades reguladoras e outros factores descritos nos dossiers da empresa junto da Securities and Exchange Commission tais como os nossos relatórios 10 K, 10Q e 8K.

Web site: http://www.celgene.com

FONTE Celgene Corporation