REVLIMID(R) Recebe Autorização Total de Comercialização para Tratamento do Mieloma Múltiplo na União Europeia

19 jun, 2007, 15:31 BST De Celgene International Sarl

BOUDRY, Suíça, June 19 /PRNewswire/ --

A Celgene International Sarl (Nasdaq: CELG) anunciou que o REVLIMID (lenalidomida) recebeu da Comissão Europeia autorização total de comercialização para ser usado em combinação com dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo que receberam anteriormente, pelo menos, uma terapia.

Esta aprovação constitui a primeira aprovação reguladora da Celgene na Europa e o REVLIMID representa o primeiro avanço na terapia oral na Europa para doentes com mieloma múltiplo, em mais de quarenta anos.

O mieloma múltiplo é o segundo cancro de sangue mais diagnosticado. Segundo a International Myeloma Foundation, estima-se que existam 750 000 pessoas com mieloma múltiplo, em todo o mundo. Há mais de 85 000 homens e mulheres na Europa, submetidos actualmente ao tratamento do mieloma múltiplo e prevê-se que 25 000 pessoas morram de cancro de sangue, em 2007.

<< A aprovação da UE para o REVLIMID é um marco especialmente importante e positivo para a Celgene, bem como um importante passo em frente para alcançar a nossa missão global de disponibilizar terapias orais inovadoras aos doentes, em todo o mundo, com necessidades clínicas que ainda não foram atendidas >>, disse Aart Brouwer, Presidente da Celgene International. << Estamos a trabalhar diligentemente com as autoridades reguladoras locais para determinar os próximos passos referentes a planos de preços, reembolsos e distribuição para todos os estados da EU, de forma que o REVLIMID esteja disponível para os doentes que o necessitam, tão depressa quanto possível. >>

O Marketing Authorization Application (MAA) [Pedido de Autorização de Comercialização] do REVLIMID baseou-se nos resultados de segurança e eficácia de um protocolo especial de dois grandes ensaios clínicos pivot, de Fase III, aleatórios, o Ensaio Norte-Americano MM-009 e o Ensaio Internacional MM-010, que avaliaram o REVLIMID com dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tinham recebido, pelo menos, uma terapia anterior.

<< O REVLIMID representa um avanço significativo no tratamento do mieloma múltiplo e estamos plenamente empenhados em levar rapidamente a toda a Europa esta nova opção de terapia oral a doentes que dela necessitam >>, disse Graham Burton, M.D., SVP, Global Regulatory Affairs e Pharmacovigilance da Celgene. << Continuamos empenhados no desenvolvimento clínico alargado e global das nossas terapias em investigação que estão a ser estudadas em cancros de sangue e tumores sólidos e estamos satisfeitos por os nossos esforços conjuntos terem resultado na aprovação do REVLIMID. >>

O REVLIMID obteve a designação de Medicamento Órfão na EU, EUA e Austrália para tratamento do mieloma múltiplo. O REVLIMID está aprovado para uso como tratamento em combinação com a dexametasona pela Comissão Europeia, segundo recomendação da Eurpean Medicines Agency (EMEA) e pela U.S. Food and Drug Administration (FDA) para doentes com mieloma múltiplo que receberam, pelo menos, uma terapia anterior. O REVLIMID está também aprovado nos EUA, pela FDA, mas não na EU, para tratamento de doentes de anemia dependentes de transfusão devido a risco médio ou intermédio 1 de síndromas mielodisplásicas (MDS) associadas a anomalia citogenética de delecção 5q com ou sem outras anomalias citogenéticas. Nos EUA o pedido de autorização de comercialização para este caso está actualmente a ser analisado pelo Committee for Medical Products for Human Use (CHMP) da EMEA.

Sobre o REVLIMID

O REVLIMID é um composto, membro de um grupo patenteado de novos agentes imunomoduladores. O REVLIMID e outros compostos IMiDs continuam a ser avaliado em mais de 75 ensaios clínicos numa vasta gama de doenças oncológicas, tanto em cancros de sangue como em tumores sólidos. O pipeline de IMiDs é coberto por uma protecção abrangente de propriedade intelectual dos EUA e por pedidos de registo de patente pendentes que incluem patentes de composição e de utilização.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo, também conhecido como mieloma ou mieloma da célula plasmática, é um cancro de sangue em que as célula malignas do plasma são produzidas em excesso pela medula óssea. As células plasmáticas são glóbulos brancos que ajudam a produzir anticorpos chamados imunoglobulinas que combatem a infecção e a doença. Porém, a maior parte dos doentes com mieloma múltiplo têm células que produzem um tipo de imunoglobulina chamada paraproteína (ou proteína M) que não beneficia o corpo. Além disso as células malignas de plasma substituem as células normais e outras células brancas importantes para o sistema imunitário. As células de mieloma múltiplo podem também ligar-se a outros tecidos do corpo, ais como o tecido ósseo e produzir tumores. A causa da doença permanece desconhecida.

Sobre a Celgene International Sarl

A Celgene International Sarl, localizada em Boudry, no Cantão de Neuchatel, Suíça, é uma subsidiária, propriedade total e sede internacional da Celgene Corporation. A Celgene Corporation, sedeada em Summit, Nova Jérsia, é uma empresa farmacêutica global integrada empenhada basicamente na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para tratamento do cancro e de doenças inflamatórias através da regulação do gene e da proteína. Para mais informação, por favor visite o website da Empresa em http://www.celgene.com.

REVLIMID (R) é uma marca registada da Celgene Corporation.

Esta difusão contém declarações de expectativa que implicam riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e outros factores que a Empresa não controla e que podem fazer com que os resultados reais, o desempenho e as realizações da Empresa difiram na realidade dos resultados, desempenho e outras expectativas implícitas destas declarações de expectativa. Esses factores incluem resultados da investigação pendente e actual e de actividades de desenvolvimento, acções da FDA e de outras autoridades reguladoras e factos detalhados nos dossiers da Empresa junto da Securities and Exchange Commission tais como os relatórios das Form 10-K e 10-Q e 8-K.

Website: http://www.celgene.com

FONTE Celgene International Sarl