Schering-Plough lança importante estudo multinacional para avaliação do AERIUS(R) (Desloratadina) com base em novas linhas de orientação de tratamento.

08 set, 2006, 00:27 BST De Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, Nova Jérsia, September 7 /PRNewswire/ --

- AERIUS aprovado agora para uso na rinite alérgica intermitente e persistente

A Schering-Plough Corporation anunciou hoje o lançamento de dois ensaios clínicos multinacionais e uma alteração importante na rotulagem do AERIUS (desloratadina) na União Europeia (EU). Os ensaios ACCEPT (AERIUS Control: Clinical and Epidemiological Profile of Tablets - Controlo do AERIUS: Perfil clínico e epidemiológico dos comprimidos) irão avaliar a eficácia, impacto na qualidade de vida, produtividade e farmacoeconomia do AERIUS em doentes com rinite alérgica persistente (PER) (sintomas que perduram durante quatro ou mais dias por semana e mais de quatro semanas por ano) ou rinite alérgica intermitente (IAR) (sintomas que perduram menos de quatro dias por semana ou menos de quatro semanas por ano). Os ensaios serão realizados em colaboração com a Rede Europeia Global de Alergia e Asma (GA2LEN), uma rede de investigação clínica constituída pelas principais equipas de investigação europeias provenientes de 16 países.

"Os ensaios ACCEPT são os primeiros estudos multinacionais a envolver muitas das nossas instalações GA2LEN", afirmou Paul Van Cauwenberge, vice-chanceler da Universidade de Ghent na Bélgica e coordenador da GA2LEN. "Esta é uma colaboração única entre os investigadores e a indústria. Estamos satisfeitos por estar envolvidos e esperamos alargar os nossos conhecimentos no que respeita a gestão da rinite alérgica e formar uma importante parceria de investigação com a Schering-Plough."

O lançamento destes ensaios coincide com a publicação das directrizes actualizadas de "Rinite alérgica e o seu impacto na asma" (ARIA), desenvolvidas pela Organização Mundial de Saúde. A rinite alérgica tem sido tradicionalmente classificada como sazonal ou perene com base no tempo de exposição e na natureza do alergénio (exterior ou interior). De acordo com as directrizes actualizadas ARIA, a rinite alérgica pode ainda ser classificada como intermitente (IAR) ou persistente (PER), com base na duração da doença e não na exposição a um alergénio sazonal ou perene. Os ensaios ACCEPT encontram-se entre os primeiros estudos que visam avaliar um anti-histamínico baseado na classificação das directrizes ARIA da rinite alérgica.

Os ensaios ACCEPT irão envolver mais de 1.300 doentes em quase 100 locais em 13 países e estima-se que estejam concluídos na Primavera de 2007.

"Os ensaios ACCEPT são marcos históricos que irão ajudar a harmonizar os padrões no diagnóstico e tratamento da rinite alérgica por toda a Europa", disse o Dr. Torsten Zuberbier, Professor de Dermatologia e Alergologia da Universidade de Berlim e investigador-chefe nos ensaios ACCEPT. "Estes estudos irão examinar o uso prático das novas directrizes ARIA e avaliar o impacto do tratamento com desloratadina em doentes com rinite alérgica intermitente ou rinite alérgica persistente".

A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) adoptou as alterações feitas à rotulagem do AERIUS na União Europeia (EU). O AERIUS encontra-se agora aprovado para uso na IAR e PER e os termos foram adicionados ao capítulo de Posologia e método de administração (4.2) e ao capítulo Propriedades farmacodinâmicas (5.1) do Resumo de características do produto (SPC) do AERIUS.

"Muitos doentes são afectados tanto pelos alergénios sazonais como pelos perenes. As directrizes ARIA actualizadas e as classificações adicionais da rinite alérgica irão ajudar os médicos a avaliar e tratar os "sintomas" dos doentes de forma mais precisa", disse o Dr. David Price, Professor de Medicina na Universidade de Aberdeen.

Sobre a rinite alérgica

Tantos quantos 94 milhões de pessoas por toda a Europa são afectadas pela rinite alérgica (ou febre dos fenos) todos os anos. (1) Os sintomas podem incluir espirros, congestão e corrimento nasal e olhos pruriginosos e lacrimejantes. (2) Os sintomas da rinite alérgica podem ter um impacto nas actividades diárias no trabalho, na escola e nos tempos livres. Existe ainda um grupo crescente de evidências que aponta para uma associação entre as alergias e condições clínicas mais graves, tais como a asma.

Os dados da pesquisa mostram que os sintomas são mais graves na parte da manhã, e cerca de dois terços dos inquiridos relataram que o sofrimento matinal afecta o resto do dia. (3) As manhãs podem ser uma altura particularmente difícil para as pessoas alérgicas uma vez que as concentrações de pólen estão normalmente no seu auge entre as 5 e as 10 da manhã. Além disso, se partilhar a cama com um animal de estimação, a exposição à escamação da sua pele durante a noite pode ser responsável pela predominância e agravação dos sintomas de alergia matinais. As pessoas alérgicas devem também tomar um duche antes de se deitar para eliminar quaisquer vestígios de pólen ou caspa dos animais de estimação que possam ter acumulado nos seus cabelos ou corpo durante o dia.

O estudo mostrou também que embora as alergias sejam com frequência uma condição clínica auto-diagnosticada, os doentes confiam nos especialistas médicos para os ajudar a gerir os seus sintomas de forma adequada. (3)

Sobre o AERIUS(R)

De acordo com a nova classificação da rotulagem, AERIUS Comprimidos e AERIUS Xarope encontram-se agora aprovados para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica (incluindo a rinite alérgica intermitente e persistente), em doentes com 12 anos de idade e superior e doentes com 1 ano de idade e superior, respectivamente.

O AERIUS (desloratadina) é um anti-histamínico não sedativo sujeito a receita médica para o tratamento dos sintomas associados à rinite alérgica (incluindo a rinite alérgica intermitente e persistente) e à urticária crónica idiopática (CIU), ou urticária de causas desconhecidas. O AERIUS está disponível em duas formas convenientes. Na União Europeia, AERIUS Comprimidos está disponível para adultos e adolescentes com 12 anos de idade e superior e AERIUS Xarope está disponível para crianças com pelo menos 1 ano de idade. (4)

As pesquisas mostram que AERIUS fornece um poderoso alívio dos sintomas matinais. Num estudo que envolveu 346 pessoas com rinite alérgica sazonal moderada a grave, os doentes que receberam tratamento com AERIUS registaram uma melhoria significativa nos resultados matinais tanto para sintomas nasais como não nasais quando comparados com os que receberam placebo. (5) O AERIUS, que possui 27 horas de semi-vida, oferece eficácia comprovada no final do intervalo de dosagem.

Os efeitos secundários mais comuns em adultos e adolescentes com rinite alérgica e CIU foram fadiga, boca seca e cefaleia. Em crianças e bebés com idades compreendidas entre os 6 e os 23 meses que receberam tratamento com AERIUS Xarope, as reacções adversas mais frequentes relatadas com acréscimo do placebo foram diarreia, febre e insónias.

Sobre a Schering-Plough Corporation

A Schering-Plough é uma empresa global de cuidados de saúde baseada na ciência com produtos de consumo e saúde animal de prescrição médica líderes de mercado. Através de estudos internos e colaboração com parceiros, a Schering-Plough descobre, desenvolve, produz e comercializa terapias medicamentosas avançadas para dar resposta às necessidades médicas. A visão da Schering-Plough é a de conquistar a confiança de médicos, doentes e clientes servidos pelos seus mais de 32.000 representantes em todo o mundo. A empresa tem sede em Kenilworth, N.J., e o seu site Web é http://www.schering-plough.com

AVISO DE DIVULGAÇÃO SCHERING-PLOUGH: A informação contida neste comunicado de imprensa inclui determinadas "declarações de expectativa" no âmbito do significado da "Securities Litigation Reform Act of 1995" (Lei de Reforma de Litígios sobre Garantias de 1995), incluindo declarações relativas ao AERIUS e oportunidades de mercado para o AERIUS. As declarações de expectativa estão relacionadas com expectativas ou previsões sobre eventos futuros. A Schering-Plough não assume a obrigação de actualizar qualquer declaração de expectativa. Muitos factores podem fazer com que os resultados efectivos possam diferir de forma material das declarações de expectativa, incluindo as forças de mercado, factores económicos, disponibilidade de produtos, patentes e outras protecções da propriedade intelectual, concorrência actual ou futura de medicamentos de marca, genéricos ou de venda directa, processos regulatórios e quaisquer desenvolvimentos posteriores à aprovação regulatória, entre outras incertezas. Para mais informações sobre estes e outros factores passíveis de afectar as declarações de expectativa, consulte os relatórios da Schering-Plough sobre a "Securities and Exchange Commission" (eq. à Comissão do Mercado de Valores Mobiliários), incluindo o item 1A. Factores de risco da empresa no segundo trimestre de 2006 10-Q.

    
    Referências:
    (1) http://www.wrongdiagnosis.com/p/pollen_allergy/stats-country.htm
        Estatísticas combinadas para as regiões norte, ocidental, central,
        oriental e sudoeste, sul e sudeste da Europa.

    (2) Management of Allergic Rhinitis and Its Impact on Asthma: Pocket
        Guide. 2001.

    (3) "Understanding the Dynamics Surrounding Allergy Suffering and
        Treatment" Forbes Consulting Group. 2005.

    (4) AERIUS (resumo de características do produto) Schering Corporation.

    (5) Meltzer EO, Prenner MB, Nayak A, and the Desloratadine Study Group.
        Efficacy and tolerability of once-daily 5mg desloratadine, and
        H1-receptor antagonist, in patients with seasonal allergic rhinitis:
        assessment during the spring and fall allergy seasons. Clin Drug     
        Invest.  2001; 21:25-32.

Site Web: http://www.schering-plough.com

FONTE Schering-Plough Corporation