sNDA de REVLIMID(R) em combinação com dexametasona recebe aprovação da FDA para tratamento de mieloma múltiplo

03 jul, 2006, 18:32 BST De Celgene Corporation

SUMMIT, Nova Jersey, July 3 /PRNewswire/ --

- Terceira aprovação da FDA para a Celgene Corporation em seis meses

A Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) concedeu aprovação para o seu Pedido de Novo Medicamento Suplementar (sNDA) para uma indicação adicional do REVLIMID (lenalidomida), para utilização em combinação com a dexametasona enquanto tratamento para doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. O REVLIMID foi também aprovado para utilização no tratamento de doentes com anemia dependente de transfusões devido a síndromes mielodisplásicos de risco 1 baixo ou intermédio associada a anomalia citogenética de delecção de 5q com ou sem anomalias citogenéticas adicionais. O mieloma múltiplo é o segundo tipo de cancro mais comum nos Estados Unidos, afectando cerca de 50.000 pessoas. São diagnosticados cerca de 14.600 novos casos de mieloma múltiplo todos os anos e prevê-se que cerca de 12.000 norte-americanos venham a morrer de mieloma múltiplo em 2006.

No grupo de tratamento de REVLIMID (lenalidomida)/dexametasona, 151 doentes (45%) submeteram-se a pelo menos uma interrupção de dose com ou sem uma redução de dose de REVLIMID (lenalidomida) em comparação com os 21% no grupo de tratamento com placebo/dexametasona. A grande maioria dos eventos adversos e eventos adversos de Grau 3 e 4 foram mais frequentes em doentes que receberam a combinação de REVLIMID (lenalidomida)/dexametasona em comparação com o grupo de placebo/dexametasona.

"A aprovação da FDA para o REVLIMID oferece uma nova opção terapêutica oral para este grupo específico de doentes com mieloma múltiplo," afirmou Graham Burton, M.D., Vice-Presidente Sénior, Questões Regulamentares e Farmacovigilância da Celgene.

O REVLIMID estará disponível nas seguintes dosagens: cápsulas de 5 mg, 10 mg, 15 mg, e 25 mg.

AVISO DE SEGURANÇA:

AVISOS:

1. PODE PROVOCAR MALFORMAÇÕES EM FETO HUMANO.

A LENALIDOMIDA É UM ANÁLOGO DA TALIDOMIDA. A TALIDOMINA É UM CONHECIDO TERATOGÉNIO HUMANO QUE PROVOCA DEFEITOS NOS FETOS, OS QUAIS SÃO PASSÍVEIS DE PÔR A VIDA EM RISCO. SE A LENALIDOMIDA FOR TOMADA DURANTE A GRAVIDEZ, ESTA PODE PROVOCAR MALFORMAÇÕES OU A MORTE DO FETO. AS MULHERES DEVEM SER AVISADAS PARA EVITAREM ENGRAVIDAR ENQUANTO ESTIVEREM A TOMAR REVLIMID(R) (lenalidomida).

Requisitos de receita especial

DEVIDO A ESTA POSSÍVEL TOXICIDADE E DE MODO A EVITAR A EXPOSIÇÃO DO FETO AO REVLIMID (lenalidomida), ESTE SÓ ESTÁ DISPONÍVEL AO ABRIGO DE UM PROGRAMA DE DISTRIBUIÇÃO MUITO RESTRITO. ESTE PROGRAMA É DESIGNADO POR "RevAssist(SM )". AO ABRIGO DESTE PROGRAMA, SÓ OS PRESCRITORES E OS FARMACÊUTICOS REGISTADOS JUNTO DO PROGRAMA PODEM RECEITAR E DISTRIBUIR O PRODUTO. ADICIONALMENTE, O REVLIMID (lenalidomida) SÓ DEVE SER DISTRIBUÍDO A DOENTES QUE ESTEJAM REGISTADOS E QUE CUMPRAM TODAS AS CONDIÇÕES DO PROGRAMA RevAssist(SM).

2. TOXICIDADE HEMATOLÓGICA (NEUTROPENIA E TROMBOCITOPENIA).

ESTE MEDICAMENTO ESTÁ ASSOCIADO A NETUROPENIA E TROMBOCITOPENIA ACENTUADAS. OITENTA POR CENTO DOS DOENTES COM SÍNDROMES MIELODISPLÁSICOS DE DELECÇÃO 5Q TIVERAM DE SER SUBMETIDOS A UM RETARDAMENTO/REDUÇÃO DA DOSE DURANTE O ESTUDO PRINCIPAL. TRINTA E QUATRO POR CENTO DOS DOENTES TIVERAM DE SER ALVO DE UM RETARDAMENTO/REDUÇÃO DE UMA SEGUNDA DOSE. FOI OBSERVADA UMA TOXICIDADE HEMATOLÓGICA DE GRAU 3 OU 4 EM 80% DOS DOENTES INSCRITOS NO ESTUDO. DOENTES EM TRATAMENTO PARA síndromes mielodisplásicos COM DELECÇÃO 5q DEVEM SER ALVO DE HEMOGRAMAS COMPLETOS MONITORIZADOS SEMANALMENTE DURANTE AS PRIMEIRAS 8 SEMANAS DE TRATAMENTO E PELO MENOS MENSALMENTE APÓS ESSE PERÍODO. OS DOENTES PODEM NECESSITAR DE INTERRUPÇÃO E/OU REDUÇÃO DA DOSE. OS DOENTES PODEM NECESSITAR DA UTILIZAÇÃO DE SUPORTE DE PRODUTOS SANGUÍNEOS E/OU DE FACTORES DE CRESCIMENTO. (VER DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO)

3. TROMBOSE VENOSA PROFUNDA E EMBOLIA PULMONAR

ESTE MEDICAMENTO DEMONSTROU UM RISCO AUMENTADO SIGNIFICATIVO DE TROMBOSE VENOSA PROFUNDA (TVP) E EMBOLIA PULMONAR (EP) EM DOENTES COM MIELOMA MÚLTIPLO QUE FORAM TRATADOS COM TRATAMENTO DE COMBINAÇÃO DE REVLIMID (lenalidomida). OS DOENTES E OS MÉDICOS SÃO ACONSELHADOS A TER ATENÇÃO A SINAIS E SINTOMAS DE TROMBOEMBOLISMO. OS DOENTES DEVEM SER INSTRUÍDOS A PROCURAR CUIDADOS MÉDICOS SE DESENVOLVEREM SINTOMAS COMO, POR EXEMPLO, FALTA DE AR, DORES TORÁXICAS, OU INCHAÇO DOS BRAÇOS OU PERNAS. NÃO É CONHECIDO SE A ANTICOAGULAÇÃO PROFILÁCTICA OU TRATAMENTO ANTI-PLAQUETÁRIO RECEITADO EM CONJUNTO COM REVLIMID (lenalidomida) PODE DIMINUIR O POTENCIAL PARA EVENTOS TROMBOEMBÓLICOS VENOSOS. A DECISÃO DE ADOPTAR MEDIDAS PROFILÁCTICAS DEVE SER PONDERADA CUIDADOSAMENTE APÓS UMA AVALIAÇÃO DOS FACTORES DE RISCO SUBJACENTES DE UM DOENTE INDIVIDUAL.

Pode obter mais informações sobre o REVLIMID (lenalidomida) e sobre o programa RevAssist(SM) na Internet em www.REVLIMID.com ou telefonando para o número gratuito do fabricante para o +1-888-423-5436.

INFORMAÇÃO DE SEGURANÇA IMPORTANTE

Hipersensibilidade: O Revlimid (R) (lenalidomida) é contra-indicado em quaisquer doentes que tenham demonstrado hipersensibilidade ao medicamento ou aos seus componentes.

Problemas renais: o REVLIMID (lenalidomida) é excretado substancialmente pelos rins, por isso o risco de reacções tóxicas pode ser maior em doentes com uma função renal reduzida. Uma vez que doentes mais idosos têm maiores probabilidade de uma função renal diminuída, deve ser tomado cuidado com a selecção da dose, e pode ser prudente monitorizar a função renal.

Mães em amamentação: não é conhecido se o REVLIMID (lenalidomida) is excretado através do leite humano. Devido ao potencial para efeitos secundários em bebés em amamentação, deve ser tomada uma decisão sobre a continuação ou descontinuação da amamentação ou do medicamento, tendo em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Outros efeitos adversos: prisão de ventre em mieloma múltiplo (REVLIMID/dexametasona) (39%), fadiga (38%), insónia (32%), cãibras musculares (30%), diarreia (29%), neutropenia (28%), anemia (24%), astenia (23%), pirexia (23%), náuseas (22%), dores de cabeça (21%), edema periférico (21%), tonturas (21%), dispneia (20%), tremores (20%), perda de peso (18%), trombocitopenia (17%), urticária (16%), dores lombares (15%), hiperglicémia (15%), e fraqueza muscular (15%).

SMD com delecção 5q (REVLIMID): diarreia (49%), prurido (42%), urticária (36%), fadiga (31%), prisão de ventre (24%), náuseas (24%), nasofaringite (23%), artralgia (22%), pirexia (21%), dores lombares (21%), edema periférico (20%), tosse (20%), tonturas (20%), dores de cabeça (20%), cãibras musculares (18%), dispneia (17%), e faringite (16%).

Sobre o REVLIMID(R)

O REVLIMID é um membro do novo grupo de agentes imunomoduladores recentes. A Celgene continua a avaliar tratamentos com o REVLIMID numa vasta gama de condições hematológicas e oncológicas. O meio de distribuição de ImiD(R), incluindo o REVLIMID, é abrangido por uma lei de propriedade intelectual dos EUA e por pedidos de registo de patente pendentes e emitidos no estrangeiro, incluindo da composição e de patentes de uso.

O REVLIMID é indicado para utilização como tratamento em combinação com dexametasona para mieloma múltiplo tratado previamente. O REVLIMID é também indicado para tratamento de doentes com anemia dependente de transfusões devido a síndromes mielodisplásicos (SMD) de risco 1 baixo ou intermédio associado com anomalia citogenética de delecção de 5q com ou sem anomalias citogenéticas adicionais.

Sobre o RevAssist(SM)

PARA MAIS INFORMAÇÕES SOBRE O REVLIMID E SOBRE O PROGRAMA RevAssist, DEVE CONSULTAR O SITE www.REVLIMID.com NA INTERNET OU TELEFONAR PARA O NÚMERO DE TELEFONE GRATUITO +1-888-4CELGENE. O RevAssist(SM) é um programa de distribuição restritiva de gestão de riscos proprietário, personalizado especificamente para doentes do REVLIMID, de modo a evitar o potencial de defeitos de nascimento humanos e assegurar um acesso imediato e conveniente ao REVLIMID.

Sobre o Mieloma Múltiplo

O mieloma múltiplo (também conhecido como mieloma ou mieloma plasmócito) é um cancro do sangue no qual são produzidos plasmócitos malignos em excesso na medula óssea. Os plasmócitos são leucócitos que ajudam a produzir anticorpos chamados imunoglobulinas que combatem infecções e doenças. No entanto, a grande maioria dos doentes com mieloma múltiplo têm células que produzem uma forma de imunoglobulina chamada paraprotéina (ou proteína M) que não é benéfica para o corpo. Adicionalmente, os plasmócitos malignos substituem os plasmócitos normais e outros leucócitos importantes para o sistema imunitário. As células de mieloma múltiplo também se podem fixar noutros tecidos do corpo como, por exemplo, no osso, e produzir tumores. A causa da doença ainda é desconhecida.

No ano de 2005, aproximadamente 200.000 pessoas a nível mundial padeciam de mieloma múltiplo. Um número de 74.000 novos casos de mieloma múltiplo está previsto para 2006. O número de mortes resultantes de mieloma múltiplo previsto para 2006 é de aproximadamente 60.000 pessoas a nível mundial. O tempo de sobrevivência médio para um doente diagnosticado com mieloma múltiplo é de cerca de três a quatro anos.

Sobre os Síndromes Mielodisplásicos

Os síndromes mielodisplásicos (SMD) são um grupo de doenças hematológicas malignas que afectam cerca de 300.000 pessoas em todo o mundo. Os síndromes mielodisplásicos ocorrem quando as células sanguíneas permanecem num estado imaturo ou de "blasto" no interior da medula óssea e nunca se desenvolvem em células maduras capazes de realizar as suas funções necessárias. Eventualmente, a medula óssea poderá estar repleta de blastos impedindo o desenvolvimento das células normais. Segundo a American Cancer Society, são diagnosticados todos os anos 10 a 20 mil novos casos de SMD nos Estados Unidos, com uma esperança média de sobrevivência de cerca de seis meses a seis anos consoante as diferentes classificações de SMD. Os doentes de SMD dependem muitas vezes de transfusões de sangue para gerirem os sintomas da anemia e fadiga e podem desenvolver níveis de ferro excessivos e/ou toxicidade passíveis de colocar em perigo as suas vidas devido a transfusões frequentes, destacando assim a necessidade crítica de novas terapias que visem a causa da doença em vez de gerirem simplesmente os seus sintomas.

Sobre a Anomalia Cromossómica de Delecção de 5q

As anomalias cromossómicas (citogenéticas) são detectadas em mais de metade dos doentes com síndrome mielodisplásico (SMD), e implicam a delecção total ou parcial de um ou mais cromossomas específicos. As anomalias citogenéticas mais comuns em SMD são as delecções no braço longo dos cromossomas 5, 7 e 20. Outra anomalia comum é uma cópia adicional do cromossoma 8. Uma delecção que implique o cromossoma 5q pode estar envolvida em 20 a 30 porcento de todos os doentes de SMD. A Organização Mundial de Saúde identificou também recentemente um subconjunto único de doentes de SMD com um "Síndrome 5q", em que a única anomalia cromossómica é uma porção específica do cromossoma 5q.

Transmissão pela Internet

A Celgene irá realizar uma chamada de conferência no dia 30 de Junho de 2006 pelas 8:30 da manhã hora do Leste dos Estados Unidos e Canadá para discutir a aprovação do REVLIMID(R) pela FDA. A chamada de conferência estará disponível por transmissão pela Internet em www.celgene.com. Uma reprodução áudio da chamada estará disponível a partir do meio-dia de hora do Leste dos Estados Unidos e Canadá de 30 de Junho de 2006 até à meia-noite de hora do Leste dos Estados Unidos e Canadá de 10 de Julho de 2006. Para aceder à reprodução, marque o número +1-800-642-1687 e introduza o número de reserva 2521167.

Sobre a Celgene

A Celgene Corporation, com o seu quartel-general em Summit, Nova Jersey, é uma empresa farmacêutica global integrada primariamente empenhada na descoberta, desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras para o tratamento de doenças cancerígenas e inflamatórias através da regulação de genes e proteínas. Para mais informações, visite o site da Web da empresa em www.celgene.com.

    
    REVLIMID(R) é uma marca comercial registada da Celgene Corporation.
    RevAssist(SM) é uma marca de serviço da Celgene Corporation.

Este comunicado contém declarações de expectativa que estão sujeitas a riscos conhecidos e desconhecidos, atrasos, incertezas e a outros factores que não se encontram sob o controlo da empresa, os quais podem fazer com que os resultados, desempenhos ou realizações da empresa sejam materialmente diferentes dos resultados, desempenhos ou de outras expectativas expressas ou implícitas nestas declarações de expectativa. Estes factores incluem resultados de actividades de investigação e de desenvolvimento actuais ou pendentes, acções pela FDA ou por outras autoridades regulamentares, e outros factores descritos nos arquivos submetidos à Securities and Exchange Commission como, por exemplo, os nossos relatórios 10K, 10Q e 8K.

    
    Site Web: http://www.celgene.com
              http://www.REVLIMID.com

FONTE Celgene Corporation