Tratamento com MabCampath (R) (alemtuzumab) Subcutâneo é Eficaz e Seguro para Doentes com CLL refractária à Fludarabina

16 dez, 2005, 15:26 GMT De Leeds Teaching Hospitals

ATLANTA, December 16 /PRNewswire/ --

- Análises Intermédias de Dados Revelam que o SC MabCampath é tão Eficaz e bem Tolerado como a IV Terapia

Segundo os resultados intermédios da Fase II do ensaio UKCLL02, quando administrado subcutaneamente (SC) o MabCampath (R) (alemtuzumab) é bem tolerado e eficaz quando comparado com a série histórica de doentes a receberem a terapia intravenosa (IV) para a leucemia linfocítica crónica (CLL) refractária à fludarabina. Os resultados apresentados durante o 47 Encontro Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) demonstraram que quase metade dos doentes tratados com SC MabCampath conseguiram uma resposta total ou parcial tendo alguns atingido a negatividade mínima residual da doença (MRD)

Embora o MabCampath IV tenha tido êxito na obtenção de taxas de resposta entre 33 a 50%, as reacções às infusão e às sessões de duas horas, que acontecem três vezes por semana durante 12 semanas, podem ser problemáticas em termos de efeitos secundários e de tempo gasto para os doentes,>> disse Peter Hillmen, M.B., Ch B., Consultant Haematologist, Leeds General Infirmary, Leeds. Reino Unido. <<Estes resultados são muito encorajadores, tantos para os doentes como para os médicos porque demonstram que o SC MabCampath parece ser tão eficaz como a tradicional Terapia IV. Nestes doentes, que são muito difíceis de tratar, a terapia SC é melhor tolerado, proporcionando uma maior comodidade.>>

Resultados do Ensaio

Até à data, dos primeiros 44 doentes avaliados, 36 concluíram a terapia. A percentagem geral de resposta do MabCampath e da terapia de fudarabina foi de 44% (39% apenas com Campath); com três doentes na monterapia com MabCampath e atingirem uma resposta completa (dois MRD negativo e um MRD positivo) e 11 a atingirem resposta parcial (incluindo um doente MRD que se manteve citopénico). Quando tratados com terapia combinada de MabCampath e fludaribina oral dois dos que não responderam conseguiram uma resposta completa (MRD positivo). Além disso, 20 doentes com predisposição genética para uma resposta fraca à quimioterapia (disfunção ou anulação p53) responderam bem ao tratamento MabCampath.

O efeito secundário mais comum durante a dose inicial de MabCampath foi de eritemas cutâneos, febre e rigidez, todas as reacções a surgirem nas48 horas subsequentes ao tratamento. A trombocitopenia e neutropenia do grau 3+ foram assinaladas em 16 e em 25 doentes do grupo com monoterapia de MabCampath e em um ou dois doentes do grupo de terapia combinada, respectivamente. Infecções potencialmente graves que ocorreram com a monoterapia por MabCampath incluíram a reactivação de CMV (citamegalovirus), neutropenia, infecção invasiva por fungos e pneumonia. Apenas a reactivação do CMV ocorreram em doentes com terapia combinada e todas as reactivações do CMV foram resolvidas com terapia antiviral.

Comparativamente, a administração subcutânea do MabCampath reduziu drasticamente, ou eliminou até, certos eventos adversos com a administração intravenosa, especialmente arrepios, erupção cutânea e náuseas/vómitos.

A média de idade dos doentes era de 66 anos (leque dos 41 aos 79), em que 36 receberam doses de 30mg de SC MabCampath três vezes por semana até 24 semanas (dependendo de 6 avaliações da medula efectuadas semanalmente). Os doentes que não apresentem resposta durante a administração subcutânea podem receber 40 mg/m2 de fludarabina oral durante três dias de quatro em quatro semanas em conjugação com o SC MabCampath.

Sobre a Leucemia Linfocítica Crónica (CLL)

A CLL é a forma mais prevalente de leucemia em adultos, que afecta anualmente cerca de 120 000 pessoas na Europa e nos Estados Unidos. A doença é diagnosticada mais frequentemente em pessoas com 50 anos ou mais. A CLL caracteriza-se por uma acumulação de glóbulos brancos (linfócitos) na medula, no sangue, no tecido linfático e noutros órgãos. No sangue há dois tipos de linfócitos , as células B e as células T. Cerca de 95% dos casos de CLL envolvem células B. Como esta células têm um ciclo de vida mais longo do que - normal, começam a acumular-se e a <<expulsar>> as células normais e saudáveis. A acumulação de células funcionalmente imaturas na medula óssea exxlui a produção de células saudáveis e pode tornar-se fatal. Os sintomas incluem fadiga, dores nos ossos, suores nocturnos, diminuição de apetite e perda de peso, mas a implicação da medula óssea leva também ao enfraquecimento do sistema imunitário, expondo o doente a um risco mais elevado de infecções.

Sobre o MabCampath (R) (alemtuzumab)

O MabCampath, também com a marca Campath (R) nos Estados Unidos, é a primeira e único anticorpo monoclonal aprovado para a CLL e o primeiro medicamento com eficácia comprovada em doentes de CLL que falharam tratamentos com agentes alquilantes e Fludara (fosfato de fludarabina). Nenhuma outra terapia apresentou eficácia comparável neste grupo de doentes. O MabCampath/Campath tem um modo de acção completamente diferente comparado com a terapia convencional, seleccionando como objectivo o antigene CD52 dos linfócitos malignos. Este activa processos que levam à lise, à morte das células malignas. Estes processos resultam na retirada dos linfócitos malignos das células da medula óssea, do sangue ou dos órgãos afectados, o que pode levar ao aumento da esperança de vida.

O MabCampath demonstra um perfil de efeito secundário neste caso que pode ser gerido com segurança usando a profilaxia adequada e monitorizando as infecções oportunistas. Estes efeitos secundários são previsíveis, geríveis e reversíveis. Além disso, os doentes podem formar as suas próprias células sanguíneas saudáveis, já que o MabCampath não ataca as células indiferenciadas da medula óssea.

    
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FONTE Leeds Teaching Hospitals