Três estudos sugerem que o HUMIRA (R) (adalimumab) da Abbott pode melhorar a produtividade laboral em doentes com artrite reumatóide

15 jun, 2007, 23:48 BST De Abbott

BARCELONA, Espanha, June 15 /PRNewswire/ --

- Um estudo inovador demonstrou que menos 11 por cento de doentes com AR perdeu o seu emprego quando tratados com uma terapia combinada de HUMIRA comparativamente ao tratamento apenas com Metotrexato

A artrite reumatóide (AR) é uma das causas mais comuns de incapacidade no mundo ocidental. Novos dados divulgados hoje demonstram que os doentes com artrite reumatóide (AR) tratados com HUMIRA(R) (adalimumab) da Abbott continuaram a trabalhar durante um período de tempo mais longo, faltaram menos vezes ao trabalho e apresentaram melhorias mais significativas no desempenho laboral.

Foram apresentados hoje os resultados de três estudos no congresso anual da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR), que se realizou em Barcelona. Um estudo inovador, intitulado Prevention Of Work Disability (PROWD) (Prevenção da incapacidade no trabalho), investigou o efeito que a terapia do HUMIRA pode ter no período de tempo em que os doentes de RA continuam a trabalhar. Este foi o primeiro estudo prospectivo, controlado através de placebo, anti-factor de necrose tumoral (FNT) a investigar este efeito. O PROWD demonstrou que um número mais significativo de doentes a quem foi administrado apenas metotrexato (MTX) declarou ter perdido o trabalho ou estar na iminência de perdê-lo após 56 semanas comparativamente aos doentes tratados com uma combinação de HUMIRA e MTX.

Um segundo estudo de medidas reportadas em doentes entre trabalhadores remunerados e trabalhadores domésticos com AR precoce sugeriu que o tratamento com HUMIRA e MTX melhorou significativamente em dois anos a sua capacidade de desempenhar as suas responsabilidades. Um terceiro estudo demonstrou que os doentes com AR tratados com HUMIRA trabalharam durante um período de tempo significativamente mais longo comparativamente aos doentes que a quem tinham sido administrados medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (MARMD).

"Os dados demonstram que o tratamento com HUMIRA pode permitir aos doentes ser mais produtivos tanto em casa como no local de trabalho", afirmou Paul Emery, Doutorado em medicina e professor de reumatologia na Leeds University, no Reino Unido.

Cinco milhões de pessoas em todo o mundo - a maior parte com idades compreendidas entre os 25 e os 55 anos -- vivem actualmente com AR, que afecta muito frequentemente as mãos, pés e pulsos. Normalmente, as lesões nas articulações podem ocorrer no espaço dos dois anos posteriores ao aparecimento da doença. A AR pode interferir com a capacidade de uma pessoa de trabalhar devido às dores nas articulações, fadiga e lesões e fragilidade das articulações. Vários estudos demonstraram que os doentes com AR dispõem de possibilidades de emprego limitadas e uma produtividade reduzida no trabalho.

    
    Aspectos mais importantes do estudo:
    -- O estudo PROWD consiste num ensaio multicêntrico, aleatório, com uma
       duração de 56 semanas que analisou o efeito do HUMIRA e do MTX
       comparativamente ao efeito do placebo com o MTX na perda do posto de      
       trabalho motivada por todas as causas e a perda iminente de trabalho 
       em 148 doentes com AR precoce. Apesar das alterações na perda de 
       trabalho relacionada com todas as causas, e não apenas relacionadas 
       com uma doença específica, não terem obtido resultados significativos 
       entre as semanas 16 e 56, os resultados demonstraram que um número 
       significativamente mais elevado de doentes a quem tinham sido 
       administrado apenas MTX declararam ter perdido o trabalho
       comparativamente a doentes a quem tinham sido administrado HUMIRA e 
       MTX durante a totalidade das 56 semanas (40 por cento contra 19 por 
       cento). Os investigadores concluíram que o tratamento de HUMIRA e o 
       MTX reduziu a perda de postos de trabalho relacionada com a AR e a 
       perda de tempo de trabalho em doentes com AR mais do que o tratamento 
       de apenas MTX.

    -- O DE032 é um estudo económico associado para o PREMIER, um estudo
       controlado duplamento cego e com duração de dois anos que comparou a 
       eficácia de HUMIRA, MTX e a combinação dos dois medicamentos no 
       tratamento da AR precoce. O estudo DE032 comparou o tratamento de 
       HUMIRA e de MTX (n=219) ao tratamento de apenas MTX (n=214) em medidas 
       reportadas em doentes no desempenho laboral tanto em trabalhadores 
       remunerados como em trabalhadores domésticos. Os resultados 
       demonstraram que passados dois anos, os trabalhadores remunerados e os 
       trabalhadores domésticos a quem foi administrado apenas MTX estiveram 
       ausentes um número significativamente mais elevado de dias de trabalho 
       comparativamente aos doentes a quem foi administrado HUMIRA e MTX (26 
       contra 15 e 14 contra 7, respectivamente). Para além disso, os doentes 
       a quem foi administrado HUMIRA e MTX tinham 21 por cento mais de 
       probabilidades de obter ou manter o seu emprego comparativamente aos 
       pacientes a quem foi administrado apenas MTX no final de dois anos.

    -- O DE033, um estudo aberto controlado de registo de MARMD, analisou o
       impacto a longo prazo na posse de um posto de trabalho e a    
       probabilidade de deixar de trabalhar passados 24 meses em doentes com 
       AR a quem foi administrado HUMIRA e em doentes a quem foi administrado 
       MARMD. Análises de regressão multivariada controladas para as 
       características de linha de base diferencia entre as duas populações 
       durante a comparação dos resultados. Ao longo do período de dois anos, 
       os doentes a trabalhar na altura do registo do estudo no grupo HUMIRA 
       trabalharam mais de sete meses e tiveram 36 por cento menos de 
       probabilidadess de parar de trabalhar que o doentes no registo de 
       MARMD.

"A artrite reumatóide pode ter um impacto profundo nas vidas dos doentes. Em três anos de diagnósticos, algumas pessoas que desenvolveram a doença desistiram de trabalhar a tempo completo", afirmou Rebecca Hoffman, doutorada em medicina e vice-presidente de divisão, Desenvolvimento de Imunologia, na Abbott. "Os resultados dos estudos sugerem que os benefícios do tratamento de HUMIRA em combinação com MTX se estendem para além do âmbito clínico".

O HUMIRA está aprovado para o tratamento de doentes adultos com artrite reumatóide activa moderada a grave. Mais de 190.000 doentes em todo o mundo estão actualmente a ser tratados com HUMIRA.

Acerca da artrite reumatóide

Ao contrário da artrose, a forma mais comum de artrite, a AR é uma doença auto-imune em que as articulações estão inflamadas, que pode originar lesões no interior das articulações e no osso adjacente. As articulações normalmente mais afectadas durante o início da doença são as articulações mais pequenas dos dedos, pés e pulsos. Os cotovelos, joelhos, tornozelos e ancas podem ser afectados, embora com menor frequência. Apesar de não existir uma cura para a AR, as pessoas continuam a procurar tratamentos que não só aliviem a dor e a inflamação mas também que retardem a progressão da doença, inibindo desse modo a lesão da articulação que pode impedir os doentes de realizar actividades diárias.

Pode obter mais informações acerca da AR e das opções actuais de tratamento em http://www.RA.com.

Informação de segurança importante acerca do HUMIRA

Globalmente, a informação de prescrição varia; consulte o rótulo do produto do país em questão para obter informações mais completas. Para consultar a informação de segurança dos Estados Unidos, visite http://www.HUMIRA.com.

Infecções graves, septicemia, casos raros de tuberculose (TB) e infecções oportunistas, incluindo fatalidades, foram apresentadas com a utilização de antagonistas do factor de necrose tumoral, incluindo o HUMIRA. Grande parte das infecções graves ocorreu em doentes com uma terapia imunossupressora concomitante que, em conjunto com a sua AR, poderia predispô-los ao aparecimento de infecções. Os doentes devem ser monitorizados de perto em termos de infecções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com HUMIRA. O tratamento não deverá ser iniciado em doentes com infecções activas até estas estarem controladas. O HUMIRA não deverá ser utilizado em doentes com tuberculose activa ou outras infecções graves como, por exemplo, septicemia e infecções oportunistas. Os doentes que desenvolvam novas infecções durante a utilização de HUMIRA deverão ser rigorosamente monitorizados. O HUMIRA deverá deixar de ser tomado se um doente desenvolver uma nova infecção grave até que estas infecções estejam controladas. Os médicos devem ser cautelosos quando considerarem a utilização de HUMIRA em doentes com um historial de infecções recorrentes ou com condições subjacentes que possam predispor os doentes ao aparecimentos de infecções.

Os agentes bloqueadores de FNT têm sido associados à reactivação de hepatite B (VHB) em doentes portadores crónicos do vírus. Alguns casos foram mesmo fatais. Os doentes em risco devido a infecções de hepatite B deverão ser avaliados por forma a identificar a evidência prévia de infecção de VHB antes de iniciarem o tratamento com HUMIRA.

Não se recomenda a combinação de HUMIRA e de anakinra.

Os antagonistas do factor de necrose tumoral, incluindo o HUMIRA, têm sido associados em casos raros com a doença desmielinizante e com reacções alérgicas graves. Foram apresentados escassos relatórios de pancitopenia, incluindo anemia aplástica com agentes bloqueadores de FNT. É raro serem apresentadas reacções adversas do sistema hematológico, incluindo citopenia medicamente significativa com HUMIRA.

Foi observado um maior número de casos de doenças malignas incluindo linfomas, entre doentes a receber um antagonista de FNT comparativamente a doentes de controlo em ensaios clínicos. O tamanho do grupo de controlo e a duração limitada das partes controlados dos estudos não permite que se tirem conclusões sólidas. Para além disso, existe um crescente risco de base de linfoma em doentes com artrite reumatóide com doença prolongada, altamente activa e inflamatória, o que torna complexa a avaliação dos riscos. Durante os ensaios abertos longos com o HUMIRA, a taxa global de doenças malignas foi idêntica à esperada para uma população geral correspondente em idade, género e etnia. Com os conhecimentos actuais, não se pode excluir um possível risco de desenvolvimento de linfomas ou outras doenças malignas em doentes tratados com um antagonista de FNT.

Em estudos clínicos com outro antagonista de FNT, deu-se conta de uma taxa mais elevada de reacções adversas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) incluindo o agravamento e o novo aparecimento de ICC. Foram também relatados casos de agravamento de ICC em doentes a quem foi administrado HUMIRA. Os médicos devem ser cautelosos ao utilizarem HUMIRA em doentes com insuficiência cardíaca, e devem monitorizar cuidadosamente aqueles doentes aos quais for administrado o tratamento. O HUMIRA não deve ser utilizado em doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave.

A reacção adversa reportada mais frequentemente (>1/10 doentes) com possíveis causas relacionadas com HUMIRA é a reacção no local da injecção (incluindo dor, inchaço, vermelhidão ou prurido). Outras reacções adversas comuns (apresentadas por >1/100 doentes) com pelo menos possíveis causas relacionadas com o HUMIRA incluem infecções das vias respiratórias inferiores (incluindo pneumonia, bronquite), infecções virais (incluindo gripe, infecções de herpes), candidíase, infecção bacteriana (incluindo infecções dos ductos urinários), infecções das vias respiratórias superiores, linfopenia, tonturas (incluindo vertigens), enxaqueca, perturbações de efeito neurológico (incluindo parestesias), infecção, irritação ou inflamação ocular, tosse, dor nasofaríngea, diarreia, dor abdominal, estomatite e ulceração da boca, náusea, aumento de enzimas hepáticas, erupção cutânea, dermatite e eczema, prurido, perda de cabelo, dor musculo-esquelética, pirexia, fadiga (incluindo astenia e mal-estar).

Acerca do HUMIRA

O HUMIRA é o único anticorpo monoclonal completamente humano aprovado para o tratamento da artrite reumatóide (AR), da artrite psoriática (AP), da espondilite anquilosante (EA, uma artrite da coluna) e da doença de Crohn nos Estados Unidos e na Europa. O HUMIRA é semelhante a anticorpos encontrados no organismo. Funciona através do bloqueio do factor de necrose tumoral alfa (FNT alfa), uma proteína que, quando produzida em excesso, desempenha um papel central nas respostas inflamatórias das doenças mediadas por complexos imunes. Até à data, o HUMIRA foi aprovado em 67 países com mais de 190.000 pessoas em todo o mundo a ser actualmente tratadas com este medicamento. Os ensaios clínicos estão actualmente em curso para avaliar o potencial de HUMIRA noutras doenças mediadas por complexos imunes.

Na Europa, o HUMIRA, em combinação com o metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento de artrite reumatóide activa moderada a grave em doentes adultos quando a resposta a medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (MARMD) incluindo o MTX não foi adequada, e para o tratamento de AR progressiva, activa e grave em adultos sem tratamento anterior com MTX. O HUMIRA pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância a MTX ou quando o tratamento com MTX não for apropriado. O HUMIRA demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão das articulações de acordo com medição por raios-x e melhorar a função física quando administrado juntamente com MTX. Para além disso, o HUMIRA está indicado para o tratamento de AP progressiva e activa em adultos quando a resposta a uma terapia anterior com MARMD não foi apropriada e para o tratamento de EA grave e activa em adultos que obtiveram uma resposta inadequada à terapia convencional.

Acerca da Abbott

A Abbott (NYSE: ABT) é uma empresa global de cuidados de saúde baseada no estrangeiro dedicada à descoberta, desenvolvimento, fabrico e marketing de produtos farmacêuticos, médicos e nutricionais, instrumentação e diagnósticos. A empresa emprega 65.000 pessoas e comercializa os seus produtos em mais de 130 países.

Publicação de notícias e outras informações estão disponíveis no Web site da empresa em http://www.abbott.com.

Web site: http://www.abbott.com

FONTE Abbott